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Analyse der pharmakodynamischen Substanzen und der Wirkungen der Yiqihuayu-Dekotion bei akutem ischämischem Schlaganfall (PHYSIS) (PHYSIS)

24. September 2022 aktualisiert von: Ying Gao

Analyse der pharmakodynamischen Substanzen und der Auswirkungen der Yiqihuayu-Dekotion bei akutem ischämischem Schlaganfall (PHYSIS): Eine nicht randomisierte, kontrollierte Studie

Die Hauptzwecke dieser Studie sind die Analyse der pharmakodynamischen Substanzen und der Wirkungen von Yiqihuayu Dekotion bei akutem ischämischem Schlaganfall. Die Studie ist eine nicht-randomisierte, kontrollierte klinische Studie.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Yiqihuayu Dekotion ist klinisch wirksam bei akutem ischämischem Schlaganfall, aber es fehlt derzeit an einer ausreichenden und vernünftigen Erklärung seiner Interventionswirkung. Um die wichtigsten pharmakodynamischen Substanzen von Yiqihuayu Decotion bei der Behandlung von akutem ischämischem Schlaganfall weiter zu klären, beabsichtigt diese Studie die Durchführung einer nicht randomisierten, kontrollierten klinischen Studie. Die primäre Hypothese ist, dass Yiqihuayu Decotion im Vergleich zur Kontrollgruppe zu seriellen Veränderungen der Plasmametaboliten vor der Verabreichung und 9 Tage sowie der Urinmetaboliten vor der Verabreichung, 8 Tage, 9 Tage und 10 Tage führt. Die seriellen Änderungen können die mögliche Unterstützung sein, um die Interventionswirkung von Yiqihuayu Decotion zu erklären. Nach der Anmeldung durchlaufen alle Teilnehmer eine 2-tägige Auswaschphase der Traditionellen Chinesischen Medizin, um sicherzustellen, dass die Ergebnisse der pharmakodynamischen Substanzen nicht gestört werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls;
  • Symptombeginn nach 4 bis 6 Tagen;
  • 40 ≤ Alter ≤ 80 Jahre;
  • Seien Sie bewusst und in der Lage, mit klinischen Informationssammlern zusammenzuarbeiten;
  • Der Patient oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter hat eine Einverständniserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Verdacht auf sekundären Schlaganfall durch Tumor, Hirntrauma oder hämatologische Erkrankungen;
  • Bereits vor dem vorliegenden akuten Schlaganfall in Aktivitäten des täglichen Lebens abhängig (definiert als Score ≥ 2 auf der modifizierten Rankin-Skala);
  • Andere Zustände, die zu motorischer Dysfunktion führen (z. B. schwere Osteoarthrose, rheumatoide Arthritis);
  • Signifikante Nieren- oder Leberinsuffizienz (definiert als Serum-Kreatinin-Konzentration, Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST)-Wert, der doppelt so hoch ist wie die Obergrenze des Normalwerts);
  • Lebenserwartung von 3 Monaten oder weniger aufgrund einer anderen lebensbedrohlichen Krankheit (z. B. fortgeschrittener Krebs)
  • Andere Bedingungen, die eine Beurteilung der Ergebnisse oder Nachsorge unwahrscheinlich machen;
  • Bekanntermaßen schwanger oder stillend;
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe

Experimentell: Die Probanden der Experimentalgruppe erhalten eine Yiqihuayu-Dekotion in Kombination mit einer richtlinienbasierten Standardpflege.

Eingriffe:

Medikamente: Yiqihuayu Dekotion Sonstiges: Standardpflege (z.B. Thrombozytenaggregationshemmer und Statine)

Per os, zweimal täglich, für 7 Tage.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe

Keine Intervention: Die Probanden der Kontrollgruppe erhalten eine leitlinienbasierte Standardversorgung.

Eingriffe:

Sonstiges: Standardpflege (z.B. Thrombozytenaggregationshemmer und Statine)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in Kaffeesäure, Amygdalin, Paeoniflorin zwischen Versuchsgruppe und Kontrollgruppe.
Zeitfenster: 3 Tage, 8 Tage, 9 Tage, 10 Tage
Unterschiede im Gehalt an Kaffeesäure, Amygdalin, Paeoniflorin in Plasma- und Urinproben zwischen Versuchsgruppe und Kontrollgruppe.
3 Tage, 8 Tage, 9 Tage, 10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung neurologischer Defizite
Zeitfenster: 1 Tag, 3 Tage, 9 Tage
Die Veränderung der neurologischen Defizite wird durch die Veränderung der Schlaganfall-Skala des National Institute of Health (NIHSS) gemessen, die von 0 (beste Punktzahl) bis 42 (schlechteste Punktzahl) reicht.
1 Tag, 3 Tage, 9 Tage
Der Anteil der Lebensabhängigkeit
Zeitfenster: 1 Tag, 30 Tage
Der Anteil der Lebensabhängigkeit wird als modifizierte Rankin-Skala (mRS) Score 0-2 definiert. Der mRS-Score reicht von 0 (bester Score) bis 6 (schlechtester Score).
1 Tag, 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

25. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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