- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05560152
Analyse der pharmakodynamischen Substanzen und der Wirkungen der Yiqihuayu-Dekotion bei akutem ischämischem Schlaganfall (PHYSIS) (PHYSIS)
Analyse der pharmakodynamischen Substanzen und der Auswirkungen der Yiqihuayu-Dekotion bei akutem ischämischem Schlaganfall (PHYSIS): Eine nicht randomisierte, kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Shi Shi
- Telefonnummer: 13021651656
- E-Mail: xinyishi@bucm.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Gao
- Telefonnummer: 13366275973
- E-Mail: gaoying973@126.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls;
- Symptombeginn nach 4 bis 6 Tagen;
- 40 ≤ Alter ≤ 80 Jahre;
- Seien Sie bewusst und in der Lage, mit klinischen Informationssammlern zusammenzuarbeiten;
- Der Patient oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter hat eine Einverständniserklärung unterschrieben.
Ausschlusskriterien:
- Verdacht auf sekundären Schlaganfall durch Tumor, Hirntrauma oder hämatologische Erkrankungen;
- Bereits vor dem vorliegenden akuten Schlaganfall in Aktivitäten des täglichen Lebens abhängig (definiert als Score ≥ 2 auf der modifizierten Rankin-Skala);
- Andere Zustände, die zu motorischer Dysfunktion führen (z. B. schwere Osteoarthrose, rheumatoide Arthritis);
- Signifikante Nieren- oder Leberinsuffizienz (definiert als Serum-Kreatinin-Konzentration, Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST)-Wert, der doppelt so hoch ist wie die Obergrenze des Normalwerts);
- Lebenserwartung von 3 Monaten oder weniger aufgrund einer anderen lebensbedrohlichen Krankheit (z. B. fortgeschrittener Krebs)
- Andere Bedingungen, die eine Beurteilung der Ergebnisse oder Nachsorge unwahrscheinlich machen;
- Bekanntermaßen schwanger oder stillend;
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Experimentell: Die Probanden der Experimentalgruppe erhalten eine Yiqihuayu-Dekotion in Kombination mit einer richtlinienbasierten Standardpflege. Eingriffe: Medikamente: Yiqihuayu Dekotion Sonstiges: Standardpflege (z.B. Thrombozytenaggregationshemmer und Statine) |
Per os, zweimal täglich, für 7 Tage.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Keine Intervention: Die Probanden der Kontrollgruppe erhalten eine leitlinienbasierte Standardversorgung. Eingriffe: Sonstiges: Standardpflege (z.B. Thrombozytenaggregationshemmer und Statine) |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschiede in Kaffeesäure, Amygdalin, Paeoniflorin zwischen Versuchsgruppe und Kontrollgruppe.
Zeitfenster: 3 Tage, 8 Tage, 9 Tage, 10 Tage
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Unterschiede im Gehalt an Kaffeesäure, Amygdalin, Paeoniflorin in Plasma- und Urinproben zwischen Versuchsgruppe und Kontrollgruppe.
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3 Tage, 8 Tage, 9 Tage, 10 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Veränderung neurologischer Defizite
Zeitfenster: 1 Tag, 3 Tage, 9 Tage
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Die Veränderung der neurologischen Defizite wird durch die Veränderung der Schlaganfall-Skala des National Institute of Health (NIHSS) gemessen, die von 0 (beste Punktzahl) bis 42 (schlechteste Punktzahl) reicht.
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1 Tag, 3 Tage, 9 Tage
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Der Anteil der Lebensabhängigkeit
Zeitfenster: 1 Tag, 30 Tage
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Der Anteil der Lebensabhängigkeit wird als modifizierte Rankin-Skala (mRS) Score 0-2 definiert.
Der mRS-Score reicht von 0 (bester Score) bis 6 (schlechtester Score).
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1 Tag, 30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Ischämie des Gehirns
- Infarkt
- Hirninfarkt
- Streicheln
- Ischämischer Schlaganfall
- Ischämie
- Hirninfarkt
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018YFC1705001-05-03
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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