益气化瘀汤治疗急性缺血性中风的药效物质分析及疗效分析（PHYSIS） (PHYSIS)
2022年9月24日 更新者：Ying Gao
分析益气化瘀汤治疗急性缺血性脑卒中的药效物质及疗效（PHYSIS）：一项非随机对照试验
本试验的主要目的是分析益气化瘀汤治疗急性缺血性脑卒中的药效物质及疗效。
该试验是一项非随机对照临床试验。
研究概览
详细说明
益气化瘀汤临床上对急性缺血性脑卒中有效，但目前对其干预作用缺乏充分合理的解释。
为进一步阐明益气化瘀汤治疗急性缺血性脑卒中的主要药效物质，本研究拟开展一项非随机、对照的临床试验。
主要假设是，与对照组相比，益气化瘀方会在给药前和第9天产生血浆代谢物的系列变化，以及在给药前、第8天、第9天和第10天尿液代谢物的系列变化。
系列变化可能是解释益气化瘀汤干预作用的潜在支持。
入组后，所有参与者将进行为期2天的中药洗脱期，以确保药效物质的结果不受干扰。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
15
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shi Shi
- 电话号码：13021651656
- 邮箱：xinyishi@bucm.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Gao
- 电话号码：13366275973
- 邮箱：gaoying973@126.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 急性缺血性中风的诊断；
- 症状发作 4 至 6 天；
- 40≤年龄≤80岁；
- 有意识并能够与临床信息收集者合作；
- 患者或合法授权代表已签署知情同意书。
排除标准：
- 疑似因肿瘤、脑外伤或血液病引起的继发性中风；
- 在当前急性中风之前已经依赖日常生活活动（定义为改良 Rankin 量表评分 ≥ 2）；
- 导致运动功能障碍的其他情况（例如，严重的骨关节病、类风湿性关节炎）；
- 显着的肾或肝功能不全（定义为血清肌酐浓度、丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) 值是正常上限的两倍）；
- 由于其他危及生命的疾病（例如晚期癌症），预期寿命为 3 个月或更短
- 不太可能评估结果或后续行动的其他情况；
- 已知怀孕或哺乳；
- 参加另一项临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验组
实验：实验组受试者接受益气化瘀汤，结合指南规范护理。 干预措施： 药物：益气化瘀汤 其他：标准治疗（如 抗血小板药物和他汀类药物） |
口服，每天两次，持续 7 天。
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无干预：控制组
无干预：对照组受试者将接受基于指南的标准护理。 干预措施： 其他：标准护理（例如 抗血小板药物和他汀类药物） |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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实验组与对照组咖啡酸、苦杏仁苷、芍药苷的差异。
大体时间：3天、8天、9天、10天
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实验组与对照组血浆和尿液中咖啡酸、苦杏仁苷、芍药苷含量的差异。
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3天、8天、9天、10天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经功能缺损的变化
大体时间：1天、3天、9天
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神经功能缺损的变化是通过美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 评分的变化来衡量的，范围从 0（最好的分数）到 42（最差的分数）。
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1天、3天、9天
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生活抚养比例
大体时间：1天、30天
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生活依赖的比例定义为改良 Rankin 量表 (mRS) 评分 0-2。
mRS 评分范围从 0（最佳评分）到 6（最差评分）。
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1天、30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年9月25日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年2月28日
研究注册日期
首次提交
2022年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月24日
首次发布 (实际的)
2022年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月24日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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