健康な被験者を対象としたSHR1459とエファビレンツ間のDDIの試験

包含基準:

1. テストの前にインフォームド コンセントに署名し、テストの内容、プロセス、および考えられる副作用を完全に理解した;
2. 18-45 歳 (しきい値を含む)、男女 (少なくとも 5 人の女性被験者);
3. 男性は体重≧50kg、女性は体重≧45kg、体格指数（BMI）：18.5～30kg/m2（臨界値を含む）。
4. 心拍数 60-100 bpm;
5. 治験責任医師と十分にコミュニケーションを取り、この研究の要件を理解し、遵守することができる。

除外基準:

1. 身体検査、バイタルサイン、血液検査、血液生化学検査、感染症検査、凝固機能検査、尿検査、胸部X線検査、B超音波検査などの検査結果に異常があり、研究医が臨床的に重要であると判断した場合。
2. 糸球体濾過率 (GFR) < 90 mL/分/1.73 m2;
3. 男性でQTcF≧430ミリ秒、女性でQTcF≧450ミリ秒の12誘導心電図異常（QTc間隔はフリデリシア式（QTcF = QT/（RR^0.33）、 RR は標準化された心拍数を心拍数 60 で割った値であり、洞性不整脈、洞性徐脈、またはその他の異常が研究医によって臨床的に重要であると判断された場合。
4. 過去に心臓、肺、肝臓、腎臓、血液、消化器、内分泌、免疫、皮膚、神経、精神等の重度の疾患、またはこれらに該当する既往症があり、研究医が参加に不適当と判断した者。
5. スクリーニング前6ヶ月以内に何らかの手術を受けた者;または、以前に胃や腸での薬物の吸収に影響を与える手術（胃切除、腸切除、胃収縮手術などを含む）および肝機能に影響を与える手術（胆嚢摘出術などを含む）を受けたことがある。
6. 臨床的に重要な研究の前月以内に発生した急性疾患のスクリーニング;
7. 特定のアレルギー歴（喘息、蕁麻疹、湿疹など）がある方、アレルギー体質（2種類以上の薬や食品、アルコール、牛乳、花粉などの環境物質にアレルギーがある方） ）、またはSHR1459、エファビレンツ、またはそれらの賦形剤（SHR1459、エファビレンツの賦形剤については付録2を参照）に対するアレルギーの既知の病歴がある人;
8. -研究薬を服用する前の月に、酵素活性に影響を与える薬（例：抗ウイルス薬、抗真菌薬、抗血小板凝集薬など）を使用した;
9. 研究薬を服用する前の 1 か月以内に、処方薬、非処方薬、ビタミン、健康補助食品、独自の漢方薬、ハーブを服用していること。
10. 過去5年間に薬物乱用/依存の履歴がある人;薬物乱用歴または陽性薬物スクリーニング歴のある者（モルヒネ、メタンフェタミン（メタンフェタミン）、ケタミン、エクスタシー（メチレンジオキシアンフェタミン）、コカイン、カンナビス（テトラヒドロカンナビノール酸）陽性を含む）;
11. スクリーニング前の3か月間のアルコール乱用で、1日の平均摂取量が15g以上（ワイン145mL、ビール450mL、またはアルコール度数40％の酒43mLに相当）、および試験中にアルコールを控えることができない、または陽性のアルコール呼気スクリーニングを受けている人。
12. スクリーニング前の 3 か月間で 1 日 5 本以上のタバコを吸う人、またはテスト中に禁煙に同意しない人、または尿ニコチン スクリーニングで陽性の人。
13. 献血またはその他の理由で出血した患者で、総出血量が 200mL を超えているか、スクリーニング前 3 か月以内に輸血を受けている。
14. スクリーニング前3か月以内に他の実験的薬物または医療機器を使用した人、または1年以内に実験的生体高分子を使用した人。
15. 治験薬服用48時間前から治験終了まで、キサンチンを多く含む飲料（チョコレート、コーヒー、紅茶など）や食品（動物の肝臓など）、グレープフルーツ、スターフルーツなどの果物を摂取する、または代謝に影響を与える可能性のあるジュース;
16. 統一された食事の取り決めに従うことができない、または食事に関する特別な要件がある (標準的な食事に対する不寛容など);または、激しい運動をしている、またはプログラムが必要とするライフスタイルを受け入れたくない人。または、薬物の吸収、分布、代謝、排泄およびその他の要因に影響を与える他の要因があります。
17. 初回投与前1ヶ月以内にCOVID-19の予防接種を受けた者、または過去3ヶ月のスクリーニング中に他の予防接種を受けた者;
18. 血液恐怖症で鍼治療で失神している方;または血管の状態が悪い、針を埋め込むことができない、または静脈穿刺に耐えられない人。
19. -授乳中の女性、または長時間作用型エストロゲンまたはプロゲスチン注射（プロゲスチンタイプの子宮内器具を含む）またはインプラントを使用した女性被験者 スクリーニング前の6か月以内;
20. -血清妊娠検査が陽性である出産の可能性（WOCBP）の女性;
21. スクリーニング前の 1 か月以内にパートナー/性的パートナーと無防備なセックスをした人のスクリーニング;
22. 出産の可能性のある女性および性的パートナーが WOCBP を持っており、妊娠計画または精子提供、卵子提供プログラムを行っているか、インフォームド コンセント フォームへの署名の開始から最後の薬物使用の 12 週間後まで、医学的に承認された避妊薬を使用していない。
23. 研究者が本試験への参加に不適当と判断した者。