SHR1459 和依非韦伦对健康受试者的 DDI 试验

纳入标准：

1. 试验前签署知情同意书，充分了解试验内容、过程及可能发生的不良反应；
2. 年龄18-45岁（含门槛），男女不限（至少5名女性受试者）；
3. 男性体重≥50公斤，女性体重≥45公斤，体重指数（BMI）：18.5~30 kg/m2（含临界值）；
4. 心率 60-100 bpm；
5. 能够与研究者进行良好的沟通，理解并遵守本研究的要求。

排除标准：

1. 体格检查、生命体征、血常规检查、血生化、传染病筛查、凝血功能、尿常规检查、胸片、B超等检查结果异常，经研究医生判断为具有临床意义；
2. 肾小球滤过率 (GFR) < 90 mL/min/1.73 平方米；
3. 12 导联心电图异常，其中男性 QTcF ≥ 430 ms，女性 QTcF ≥ 450 ms，（QTc 间期通过 Fridericia 公式校正 (QTcF = QT/(RR^0.33)， RR 为标准心率值除以心率 60），窦性心律失常、窦性心动过缓或其他被研究医师判断为具有临床意义的异常；
4. 既往患有严重的心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤、神经或精神疾病或存在上述疾病，经研究医生判断为不适合参加者；
5. 筛选前6个月内接受过任何手术者；或曾接受过任何影响药物在胃肠吸收的手术（包括胃切除术、肠切除术、胃收缩手术等）和任何影响肝功能的手术（包括胆囊切除术等）；
6. 筛选研究前一个月内发生的具有临床意义的任何急性疾病；
7. 有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或有过敏体质者（对两种或两种以上药物、食物或环境物质如酒精、牛奶、花粉等过敏者）。 )，或已知对 SHR1459、依非韦伦或其赋形剂（SHR1459，依非韦伦赋形剂见附录 2）过敏史者；
8. 在服用研究药物之前的一个月内使用过任何影响酶活性的药物（例如，抗病毒药、抗真菌药、抗血小板聚集药等）；
9. 服用研究药物前一个月内有任何处方药、非处方药、维生素、保健品、中成药和草药；
10. 在过去五年内有药物滥用/依赖史的人；有药物滥用史或药物筛查阳性者（包括吗啡、甲基苯丙胺（甲基苯丙胺）、氯胺酮、摇头丸（亚甲基二氧苯丙胺）、可卡因、大麻（四氢大麻酚酸）阳性）；
11. 筛查前3个月有酒精滥用，平均每天摄入酒精15g以上（相当于145mL葡萄酒、450mL啤酒或43mL酒精含量40%的白酒），并且试验期间不能戒酒，或酒精呼气筛查呈阳性者；
12. 筛查前3个月内每天吸烟5支以上者或检测期间不同意戒烟者，或尿液烟碱筛查阳性者；
13. 因献血或其他原因导致失血总量超过200mL或筛查前3个月内接受输血者；
14. 筛选前3个月内使用过其他实验性药物或医疗器械或1年内使用过实验性生物大分子的；
15. 服用研究药物前48小时至研究结束，受试者有富含黄嘌呤的饮料（巧克力、咖啡、茶等）或食物（动物肝脏等），或柚子、杨桃等水果或可能影响新陈代谢的果汁；
16. 不能遵守统一的饮食安排或对饮食有特殊要求（如不耐受标准餐食等）；或有剧烈运动或不愿接受节目要求的生活方式者；或有其他因素影响药物的吸收、分布、代谢、排泄等因素；
17. 首次接种前一个月内接种过 COVID-19 疫苗，或筛选前 3 个月内接种过其他疫苗者；
18. 有血腥恐惧症、针灸晕倒者；或血管状况不佳、不能进针或不能耐受静脉穿刺者；
19. 哺乳期妇女，或筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素类宫内节育器）或植入剂的女性受试者；
20. 血清妊娠试验阳性的育龄妇女（WOCBP）；
21. 筛选前一个月内与其伴侣/性伴侣有过无保护性行为者的筛选；
22. 具有WOCBP的育龄女性和性伴侣有怀孕计划或捐精、捐卵计划，或自签署知情同意书开始至末次用药后12周内未使用医学认可的避孕措施；
23. 被研究者判断为不适合参加本次试验的受试者。