Próba DDI między SHR1459 a efawirenzem u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisał świadomą zgodę przed badaniem iw pełni zrozumiał treść testu, proces i możliwe działania niepożądane;
2. Wiek 18-45 (łącznie z progiem), mężczyzna i kobieta (co najmniej 5 kobiet);
3. Waga ≥ 50 kg dla mężczyzn, waga ≥ 45 kg dla kobiet, wskaźnik masy ciała (BMI): 18,5~30 kg/m2 (w tym wartość krytyczna);
4. Tętno 60-100 uderzeń na minutę;
5. Być w stanie dobrze komunikować się z badaczami oraz rozumieć i przestrzegać wymagań tego badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Badanie fizykalne, parametry życiowe, rutynowe badanie krwi, biochemia krwi, badania przesiewowe w kierunku chorób zakaźnych, funkcja krzepnięcia, rutynowe badanie moczu, prześwietlenie klatki piersiowej, USG B i inne wyniki badań są nieprawidłowe i ocenione przez lekarza prowadzącego badanie jako istotne klinicznie;
2. Współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) < 90 ml/min/1,73 m2;
3. nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG, w których QTcF≥ 430 ms u mężczyzn i QTcF≥ 450 ms u kobiet (odstęp QTc jest korygowany wzorem Fridericia (QTcF = QT/(RR^0,33), RR to znormalizowana wartość częstości akcji serca podzielona przez częstość akcji serca wynoszącą 60), arytmie zatokowe, bradykardia zatokowa lub inne nieprawidłowości są oceniane przez lekarzy prowadzących badania jako istotne klinicznie;
4. Osoby, które wcześniej cierpiały na ciężkie choroby serca, płuc, wątroby, nerek, krwi, przewodu pokarmowego, endokrynologiczne, immunologiczne, skórne, neurologiczne lub psychiatryczne lub istniejące powyżej choroby, które zostały uznane przez lekarza prowadzącego za niezdolne do udziału w badaniu;
5. Ci, którzy przeszli jakąkolwiek operację w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym; lub wcześniej przeszedł operację mającą wpływ na wchłanianie leku w żołądku i jelitach (w tym wycięcie żołądka, resekcję jelita, operację skurczu żołądka itp.) oraz jakąkolwiek operację mającą wpływ na czynność wątroby (w tym cholecystektomię itp.);
6. Badania przesiewowe pod kątem jakiejkolwiek ostrej choroby, która wystąpiła w ciągu miesiąca poprzedzającego badanie jako istotnej klinicznie;
7. Osoby z określoną historią alergii (np. astma, pokrzywka, egzema itp.) ) lub osoby ze znaną historią alergii na SHR1459, efawirenz lub ich substancje pomocnicze (SHR1459, patrz Załącznik 2 dla substancji pomocniczych efawirenzu);
8. stosował leki wpływające na aktywność enzymów (np. leki przeciwwirusowe, przeciwgrzybicze, hamujące agregację płytek krwi itp.) w miesiącu poprzedzającym przyjęcie badanego leku;
9. Mieć jakiekolwiek leki na receptę, leki bez recepty, witaminy, suplementy zdrowotne, zastrzeżone chińskie leki i zioła w ciągu miesiąca przed zażyciem badanych leków;
10. Osoby z historią nadużywania/uzależnienia od narkotyków w ciągu ostatnich pięciu lat; Osoby z historią nadużywania narkotyków lub pozytywnym wynikiem badania przesiewowego na obecność narkotyków (w tym morfiny, metamfetaminy (metamfetaminy), ketaminy, ecstasy (metylenodioksyamfetaminy), kokainy, konopi indyjskich (kwas tetrahydrokannabinolu) dodatni);
11. Nadużywanie alkoholu w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe, przy średnim dziennym spożyciu powyżej 15 g alkoholu (co odpowiada 145 ml wina, 450 ml piwa lub 43 ml likieru o zawartości alkoholu 40%) oraz tych, którzy nie mogą powstrzymać się od spożywania alkoholu w trakcie rozprawy lub mają pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu;
12. Osoby palące więcej niż 5 papierosów dziennie w okresie 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe lub osoby, które nie zgadzają się na rzucenie palenia podczas badania, lub osoby z pozytywnym wynikiem testu nikotynowego w moczu;
13. Osoby oddające krew lub z innych przyczyn krwawienia spowodują całkowitą utratę krwi większą niż 200 ml lub otrzymają transfuzję krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
14. Osoby, które stosowały inne eksperymentalne leki lub wyroby medyczne w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub które stosowały eksperymentalne makrocząsteczki biologiczne w ciągu 1 roku;
15. Od 48 godzin przed przyjęciem badanego leku do końca badania uczestnicy spożywają napoje bogate w ksantynę (czekolada, kawa, herbata itp.) soki, które mogą wpływać na metabolizm;
16. Nie może przestrzegać ujednoliconego układu żywieniowego lub mieć specjalne wymagania dotyczące diety (takie jak nietolerancja standardowych posiłków itp.); Lub ci, którzy intensywnie ćwiczą lub nie chcą zaakceptować stylu życia wymaganego przez program; Lub mają inne czynniki, które wpływają na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm, wydalanie i inne czynniki leku;
17. Osoby, które zostały zaszczepione przeciwko COVID-19 w ciągu miesiąca przed pierwszym podaniem lub osoby, które otrzymały inne szczepienia w ciągu ostatnich 3 miesięcy badania przesiewowego;
18. Którzy mają fobię krwi i mdleją po akupunkturze; lub osoby ze złym stanem naczyniowym, niezdolne do osadzania igieł lub niezdolne do tolerowania wkłucia dożylnego;
19. Kobiety w okresie laktacji lub pacjentki, które stosowały zastrzyki z długo działającego estrogenu lub progestagenu (zawierające wkładki domaciczne typu progestagen) lub implanty w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
20. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), które mają pozytywny wynik testu ciążowego z surowicy;
21. Badania przesiewowe osób, które odbyły stosunek płciowy bez zabezpieczenia ze swoimi partnerami/partnerkami seksualnymi w ciągu miesiąca przed badaniem;
22. Kobiety w wieku rozrodczym i partnerzy seksualni, którzy mają WOCBP mają plan ciąży lub program dawstwa nasienia, komórki jajowej lub nie stosują antykoncepcji zatwierdzonej medycznie od początku podpisania formularza świadomej zgody do 12 tygodni po ostatnim zażyciu narkotyku;
23. Osoby, które zostały uznane przez badaczy za nieodpowiednie do udziału w tym teście.