건강한 피험자를 대상으로 SHR1459와 Efavirenz 간의 DDI 시험

포함 기준:

1. 검사 전에 정보에 입각한 동의서에 서명하고 검사 내용, 과정 및 가능한 부작용을 완전히 이해했습니다.
2. 18-45세(임계값 포함), 남녀(여성 피험자 5명 이상);
3. 남성의 경우 체중 ≥ 50kg, 여성의 경우 체중 ≥ 45kg, 체질량 지수(BMI): 18.5~30kg/m2(임계값 포함);
4. 심박수 60-100bpm;
5. 연구자와 원활하게 의사소통할 수 있어야 하며 본 연구의 요구 사항을 이해하고 준수해야 합니다.

제외 기준:

1. 신체검사, 활력징후, 혈액일상검사, 혈액생화학, 감염질환 선별검사, 응고기능, 요일상검사, 흉부 X-레이, B초음파 및 기타 검사 결과가 비정상적이며 연구의가 임상적으로 유의하다고 판단한 경우
2. 사구체 여과율(GFR) < 90mL/min/1.73 m2;
3. 남성의 경우 QTcF≥ 430ms, 여성의 경우 QTcF≥ 450ms인 12리드 ECG 이상(QTc 간격은 프리데리시아 공식(QTcF = QT/(RR^0.33)으로 보정됨), RR은 표준화된 심박수 값을 심박수 60으로 나눈 값입니다. 동성 부정맥, 동성 서맥 또는 기타 이상이 연구 의사에 의해 임상적으로 중요하다고 판단됩니다.
4. 중증의 심장, 폐, 간, 신장, 혈액, 위장관, 내분비, 면역, 피부, 신경계 또는 정신계 질환을 앓은 경험이 있거나 상기 질환이 존재하는 자로서 연구의가 부적합하다고 판단하는 자.
5. 스크리닝 전 6개월 이내에 수술을 받은 적이 있는 자 위와 장에서 약물의 흡수에 영향을 미치는 수술(위절제술, 장절제술, 위수축술 등 포함) 및 간기능에 영향을 미치는 수술(담낭절제술 등 포함)을 받은 적이 있는 자
6. 임상적으로 유의미한 연구 전 1개월 이내에 발생한 임의의 급성 질환에 대한 스크리닝;
7. 특정 알레르기 병력(예: 천식, 두드러기, 습진 등)이 있거나 알레르기 체질(두 가지 이상의 약물, 음식 또는 알코올, 우유, 꽃가루 등 환경 물질에 알레르기가 있는 사람) ), 또는 SHR1459, 에파비렌즈 또는 그 부형제(SHR1459, 에파비렌즈 부형제에 대해서는 부록 2 참조)에 대해 알려진 알레르기 병력이 있는 사람;
8. 연구 약물을 복용하기 전 달에 효소 활성에 영향을 미치는 약물(예: 항바이러스제, 항진균제, 항혈소판 응집제 등)을 사용한 적이 있습니다.
9. 연구 약물을 복용하기 전 한 달 이내에 처방약, 비처방약, 비타민, 건강 보조 식품, 한약 및 약초를 가지고 있어야 합니다.
10. 지난 5년 동안 약물 남용/의존 병력이 있는 사람; 약물 남용 또는 양성 약물 스크리닝(모르핀, 메탐페타민(메탐페타민), 케타민, 엑스터시(메틸렌디옥시암페타민), 코카인, 대마초(테트라히드로칸나비놀산) 양성 포함)의 병력이 있는 자;
11. 스크리닝 전 3개월 이내 알코올 남용자로서 1일 평균 알코올 섭취량이 15g 이상(와인 145mL, 맥주 450mL 또는 알코올 도수 40%의 주류 43mL에 해당), 시험 기간 동안 술을 삼가할 수 없거나 알코올 호흡 검사에서 양성 판정을 받은 사람
12. 스크리닝 전 3개월 동안 하루 5개비 이상의 흡연자 또는 테스트 중 금연에 동의하지 않은 자 또는 소변 니코틴 선별검사에서 양성인 자;
13. 헌혈자 또는 기타 출혈의 사유가 있는 자로서 총 실혈량이 200mL 이상이거나 선별검사 전 3개월 이내에 수혈을 받은 자
14. 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 실험용 약물 또는 의료기기를 사용한 적이 있거나 1년 이내에 실험용 생체 고분자를 사용한 적이 있는 자
15. 연구 약물을 복용하기 48시간 전부터 연구가 끝날 때까지 피험자는 크산틴이 풍부한 음료(초콜릿, 커피, 차 등) 또는 음식(동물 간 등), 또는 자몽, 스타프루트 및 기타 과일 또는 신진대사에 영향을 미칠 수 있는 주스;
16. 통일된 식단을 준수할 수 없거나 식단에 대한 특별한 요구 사항이 있는 경우(예: 표준 식사 음식에 대한 편협함 등) 또는 격렬한 운동을 하거나 프로그램에서 요구하는 생활 방식을 받아들이지 않는 사람; 또는 약물의 흡수, 분포, 대사, 배설 및 기타 요인에 영향을 미치는 기타 요인이 있거나;
17. 1차 접종 전 1개월 이내에 코로나19 예방접종을 받았거나 선별검사 이전 3개월 이내에 다른 예방접종을 받은 자
18. 혈액 공포증이 있고 침술로 기절하는 사람; 또는 혈관 상태가 불량하거나 바늘을 삽입할 수 없거나 정맥 천자를 견딜 수 없는 사람;
19. 수유 중인 여성, 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 지속성 에스트로겐 또는 프로게스틴 주사(프로게스틴 유형 자궁 내 장치 포함) 또는 이식을 사용한 여성 피험자;
20. 양성 혈청 임신 검사를 받은 가임 여성(WOCBP);
21. 검사 전 1개월 이내에 파트너/성 파트너와 무방비 성관계를 가진 사람에 대한 검사
22. WOCBP가 있는 가임 여성 및 성 파트너가 임신 계획이 있거나 정자 기증, 난자 기증 프로그램을 가지고 있거나 동의서 서명 시작부터 마지막 ​​약물 사용 후 12주까지 의학적으로 승인된 피임법을 사용하지 않는 경우
23. 연구자가 본 시험에 참여하기에 부적합하다고 판단한 피험자.