Een proef met DDI tussen SHR1459 en Efavirenz met gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Ondertekende de geïnformeerde toestemming vóór de test en begreep de testinhoud, het proces en mogelijke bijwerkingen volledig;
2. Leeftijd 18-45 (inclusief drempel), mannelijk en vrouwelijk (minstens 5 vrouwelijke proefpersonen);
3. Gewicht ≥ 50 kg voor mannen, gewicht ≥ 45 kg voor vrouwen, body mass index (BMI): 18,5~30 kg/m2 (inclusief kritische waarde);
4. Hartslag 60-100 bpm;
5. Goed kunnen communiceren met de onderzoekers en de vereisten in dit onderzoek kunnen begrijpen en naleven.

Uitsluitingscriteria:

1. Lichamelijk onderzoek, vitale functies, bloed-routineonderzoek, bloedbiochemie, screening op infectieziekten, stollingsfunctie, urine-routineonderzoek, thoraxfoto, B-echografie en andere onderzoeksresultaten zijn abnormaal en worden door de onderzoeksarts als klinisch significant beoordeeld;
2. Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 90 ml/min/1,73 m2;
3. 12-afleidingen ECG-afwijkingen, waarbij QTcF≥ 430 ms voor mannen en QTcF≥ 450 ms voor vrouwen (het QTc-interval wordt gecorrigeerd door de Fridericia-formule (QTcF = QT/(RR^0,33), RR is de gestandaardiseerde hartslagwaarde, gedeeld door de hartslag van 60), sinusaritmieën, sinusbradycardie of andere afwijkingen die door onderzoeksartsen als klinisch significant worden beschouwd;
4. Degenen die eerder hebben geleden aan ernstige hart-, long-, lever-, nier-, bloed-, gastro-intestinale, endocriene, immuun-, huid-, neurologische of psychiatrische ziekten of bestaande bovengenoemde ziekten, die door de onderzoeksarts als ongeschikt voor deelnemers worden beoordeeld;
5. Degenen die binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening een operatie hebben ondergaan; of eerder een operatie hebben ondergaan die de absorptie van het geneesmiddel in de maag en darmen beïnvloedt (inclusief gastrectomie, darmresectie, maagcontractie-operatie, enz.) en een operatie die de leverfunctie beïnvloedt (inclusief cholecystectomie, enz.);
6. Screening op elke acute ziekte die zich in de maand voorafgaand aan het onderzoek heeft voorgedaan als klinisch significant;
7. Degenen met een specifieke voorgeschiedenis van allergieën (bijv. Astma, urticaria, eczeem, enz.) ), of mensen met een bekende voorgeschiedenis van allergieën voor SHR1459, efavirenz of hun hulpstoffen (SHR1459, zie bijlage 2 voor de hulpstoffen van efavirenz);
8. Geneesmiddelen hebben gebruikt die de enzymactiviteit beïnvloeden (bijv. antivirale middelen, antischimmelmiddelen, antibloedplaatjesaggregaties, enz.) in de maand voorafgaand aan het innemen van het onderzoeksgeneesmiddel;
9. Geneesmiddelen op recept, medicijnen zonder recept, vitamines, gezondheidssupplementen, eigen Chinese medicijnen en kruiden binnen een maand voordat u de onderzoeksgeneesmiddelen inneemt;
10. Personen met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik/-afhankelijkheid in de afgelopen vijf jaar; Degenen met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of positieve drugsscreening (inclusief morfine, methamfetamine (methamfetamine), ketamine, ecstasy (methyleendioxyamfetamine), cocaïne, cannabis (tetrahydrocannabinolzuur) positief);
11. Alcoholmisbruik in de 3 maanden voorafgaand aan de screening, met een gemiddelde dagelijkse inname van meer dan 15g alcohol (overeenkomend met 145 ml wijn, 450 ml bier of 43 ml sterke drank met een alcoholgehalte van 40%), en degenen die zich tijdens de proef niet kunnen onthouden van alcohol, of degenen die een positieve alcohol-ademtest hebben;
12. Degenen die meer dan 5 sigaretten per dag roken in de 3 maanden voorafgaand aan de screening of degenen die er niet mee instemmen om tijdens de test te stoppen met roken, of degenen die positief zijn voor urine-nicotinescreening;
13. Degenen die bloed doneren of andere redenen voor bloedingen veroorzaken het totale bloedverlies van meer dan 200 ml of ontvangen bloedtransfusies binnen 3 maanden vóór screening;
14. Degenen die binnen 3 maanden voor screening andere experimentele medicijnen of medische hulpmiddelen hebben gebruikt of die binnen 1 jaar experimentele biologische macromoleculen hebben gebruikt;
15. Vanaf 48 uur voor het innemen van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de studie, hebben proefpersonen xanthinerijke dranken (chocolade, koffie, thee, enz.) of voedsel (dierenlever, enz.), of grapefruit, sterfruit en ander fruit of sappen die de stofwisseling kunnen beïnvloeden;
16. Kan niet voldoen aan het uniforme dieetarrangement of heeft speciale dieetvereisten (zoals intolerantie voor standaardmaaltijden, enz.); Of degenen die zwaar aan lichaamsbeweging doen of niet bereid zijn om de levensstijl te accepteren die door het programma wordt vereist; Of andere factoren hebben die de absorptie, distributie, metabolisme, uitscheiding en andere factoren van het geneesmiddel beïnvloeden;
17. Degenen die binnen een maand voor de eerste toediening zijn gevaccineerd tegen COVID-19, of degenen die in de voorafgaande 3 maanden van screening andere vaccinaties hebben gekregen;
18. Die bloedfobie hebben en flauwvallen met acupunctuur; of mensen met slechte vasculaire aandoeningen, onvermogen om naalden in te bedden of onvermogen om venapunctie te verdragen;
19. Vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwelijke proefpersonen die langwerkende oestrogeen- of progestageeninjecties (met intra-uteriene apparaten van het progestageentype) of implantaten gebruikten binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening;
20. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) met een positieve serumzwangerschapstest;
21. Screening van personen die binnen een maand voorafgaand aan de screening onbeschermde seks hebben gehad met hun (seksuele) partners;
22. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en seksuele partners met een WOCBP hebben een zwangerschapsplan of spermadonatie- of eiceldonatieprogramma of gebruiken geen medisch goedgekeurde anticonceptie vanaf het begin van de ondertekening van het toestemmingsformulier tot 12 weken na het laatste drugsgebruik;
23. Proefpersonen die door onderzoekers ongeschikt worden bevonden voor deelname aan deze test.