Et forsøg med DDI mellem SHR1459 og Efavirenz med raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet det informerede samtykke før testen og fuldt ud forstået testindholdet, processen og mulige bivirkninger;
2. Alder 18-45 (inklusive tærskel), mandlige og kvindelige (mindst 5 kvindelige forsøgspersoner);
3. Vægt ≥ 50 kg for mænd, vægt ≥ 45 kg for kvinder, kropsmasseindeks (BMI): 18,5~30 kg/m2 (inklusive kritisk værdi);
4. Hjertefrekvens 60-100 bpm;
5. Kunne kommunikere godt med efterforskerne og forstå og overholde kravene i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Fysisk undersøgelse, vitale tegn, blodrutineundersøgelse, blodbiokemi, infektionssygdomsscreening, koagulationsfunktion, urinrutineundersøgelse, røntgen af ​​thorax, B-ultralyd og andre undersøgelsesresultater er unormale og vurderes af forskningslægen som klinisk signifikante;
2. Glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 90 ml/min/1,73 m2;
3. 12-aflednings-EKG-abnormiteter, hvor QTcF≥ 430 ms for mænd og QTcF≥ 450 ms for kvinder, (QTc-intervallet korrigeres med Fridericia-formlen (QTcF = QT/(RR^0,33), RR er den standardiserede hjertefrekvensværdi divideret med hjertefrekvens på 60), sinusarytmier, sinusbradykardi eller andre abnormiteter vurderes at være klinisk signifikante af forskningslæger;
4. De, der tidligere har lidt af alvorlige hjerte-, lunge-, lever-, nyre-, blod-, gastrointestinale, endokrine, immun-, hud-, neurologiske eller psykiatriske sygdomme eller eksisterende ovennævnte sygdomme, som af forskningslægen vurderes at være uegnede for deltagerne;
5. De, der har gennemgået en operation inden for 6 måneder før screening; eller tidligere har gennemgået en operation, der påvirker absorptionen af ​​lægemidlet i maven og tarmene (herunder gastrectomi, tarmresektion, gastrisk kontraktionsoperation osv.) og enhver operation, der påvirker leverfunktionen (herunder kolecystektomi osv.);
6. Screening for enhver akut sygdom, der er opstået inden for måneden forud for undersøgelsen som klinisk signifikant;
7. Dem med en specifik historie med allergi (f.eks. astma, nældefeber, eksem osv.), eller har allergisk konstitution (dem, der er allergiske over for to eller flere stoffer, fødevarer eller miljømæssige stoffer som alkohol, mælk, pollen osv. ), eller dem med en kendt historie med allergi over for SHR1459, efavirenz eller deres hjælpestoffer (SHR1459, se bilag 2 for efavirenz-hjælpestoffer);
8. Har brugt medicin, der påvirker enzymaktiviteten (f.eks. antivirale midler, svampedræbende midler, blodpladeaggregation osv.) i måneden før indtagelse af undersøgelseslægemidlet;
9. Har nogen receptpligtig medicin, ikke-receptpligtig medicin, vitaminer, sundhedstilskud, proprietære kinesiske lægemidler og urter inden for en måned før du tager forskningsmedicinen;
10. Personer med historie med stofmisbrug/-afhængighed inden for de seneste fem år; Dem med en historie med stofmisbrug eller positiv stofscreening (herunder morfin, metamfetamin(metamfetamin), ketamin, ecstasy (methylendioxyamfetamin), kokain, cannabis (tetrahydrocannabinolsyre) positive);
11. Alkoholmisbrug i de 3 måneder forud for screening med et gennemsnitligt dagligt indtag på mere end 15 g alkohol (svarende til 145 ml vin, 450 ml øl eller 43 ml spiritus med et alkoholindhold på 40 %), og dem, der kan ikke afholde sig fra alkohol under retssagen, eller dem, der har en positiv alkoholudåndingsscreening;
12. Dem, der ryger mere 5 cigaretter om dagen i de 3 måneder før screening eller dem, der ikke accepterer at holde op med at ryge under testen, eller dem, der er positive for urin nikotin screening;
13. De, der donerer blod eller andre årsager til blødning, forårsager det totale tab af blod på mere end 200 ml eller modtager blodtransfusioner inden for 3 måneder før screening;
14. De, der har brugt andre eksperimentelle lægemidler eller medicinsk udstyr inden for 3 måneder før screening, eller som har brugt eksperimentelle biologiske makromolekyler inden for 1 år;
15. Fra 48 timer før indtagelse af undersøgelseslægemidlet til slutningen af ​​undersøgelsen har forsøgspersonerne xanthin-rige drikkevarer (chokolade, kaffe, te osv.) eller mad (dyrelever osv.), eller grapefrugt, stjernefrugt og andre frugter eller juice, der kan påvirke stofskiftet;
16. Kan ikke overholde den samlede diætordning eller har særlige krav til diæt (såsom intolerance over for standard måltid mad osv.); Eller dem, der har anstrengende motion eller er uvillige til at acceptere den livsstil, som programmet kræver; Eller har andre faktorer, der påvirker absorption, distribution, metabolisme, udskillelse og andre faktorer af lægemidlet;
17. Dem, der er blevet vaccineret mod COVID-19 inden for en måned før den første administration, eller dem, der har modtaget andre vaccinationer i de foregående 3 måneders screening;
18. som har blodfobi og besvimer med akupunktur; eller dem med dårlige vaskulære tilstande, manglende evne til at indlejre nåle eller manglende evne til at tolerere venepunktur;
19. Ammende kvinder eller kvindelige forsøgspersoner, der brugte langtidsvirkende østrogen- eller progestininjektioner (indeholdende intrauterine anordninger af progestin-type) eller implanterede inden for 6 måneder før screening;
20. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), som har en positiv serumgraviditetstest;
21. Screening af personer, der har haft ubeskyttet sex med deres partnere/seksuelle partnere inden for en måned før screeningen;
22. Kvinder i den fødedygtige alder og seksuelle partnere, der har en WOCBP, har en graviditetsplan eller sæddonation, ægdonationsprogram eller bruger ikke medicinsk godkendt prævention fra begyndelsen af ​​underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular til 12 uger efter sidste stofbrug;
23. Forsøgspersoner, som af forskere vurderes at være uegnede til at deltage i denne test.