Ett försök med DDI mellan SHR1459 och Efavirenz med friska försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. Undertecknade det informerade samtycket före testet och förstod till fullo testinnehållet, processen och möjliga biverkningar;
2. Ålder 18-45 (inklusive tröskel), manliga och kvinnliga (minst 5 kvinnliga försökspersoner);
3. Vikt ≥ 50 kg för män, vikt ≥ 45 kg för kvinnor, kroppsmassaindex (BMI): 18,5~30 kg/m2 (inklusive kritiskt värde);
4. Puls 60-100 slag per minut;
5. Kunna kommunicera väl med utredarna och förstå och följa kraven i denna studie.

Exklusions kriterier:

1. Fysisk undersökning, vitala tecken, blodrutinundersökning, blodbiokemi, screening av infektionssjukdomar, koagulationsfunktion, urin-rutinundersökning, lungröntgen, B-ultraljud och andra undersökningsresultat är onormala och bedöms av forskningsläkaren som kliniskt signifikanta;
2. Glomerulär filtrationshastighet (GFR) < 90 ml/min/1,73 m2;
3. 12-avlednings-EKG-avvikelser, där QTcF≥ 430 ms för män och QTcF≥ 450 ms för kvinnor, (QTc-intervallet korrigeras med Fridericia-formeln (QTcF = QT/(RR^0,33), RR är det standardiserade hjärtfrekvensvärdet, dividerat med hjärtfrekvensen 60), sinusarytmier, sinusbradykardi eller andra abnormiteter bedöms vara kliniskt signifikanta av forskningsläkare;
4. De som tidigare har lidit av allvarliga hjärt-, lung-, lever-, njur-, blod-, gastrointestinala, endokrina, immun-, hud-, neurologiska eller psykiatriska sjukdomar eller existerande ovanstående sjukdomar, som av forskarläkaren bedöms vara olämpliga för deltagarna;
5. De som har genomgått någon operation inom 6 månader före screening; eller tidigare har genomgått någon operation som påverkar absorptionen av läkemedlet i magen och tarmarna (inklusive gastrectomi, tarmresektion, gastrisk kontraktionsoperation, etc.) och någon operation som påverkar leverfunktionen (inklusive kolecystektomi, etc.);
6. Screening för varje akut sjukdom som har inträffat under månaden före studien som kliniskt signifikant;
7. De med en specifik historia av allergier (t.ex. astma, urtikaria, eksem, etc.), eller har allergisk konstitution (de som är allergiska mot två eller flera droger, livsmedel eller miljöämnen som alkohol, mjölk, pollen, etc. ), eller de med en känd historia av allergier mot SHR1459, efavirenz eller deras hjälpämnen (SHR1459, se bilaga 2 för efavirenzhjälpämnen);
8. Har använt något läkemedel som påverkar enzymaktiviteten (t.ex. antivirala medel, svampdödande medel, trombocytaggregation, etc.) under månaden innan du tog studieläkemedlet;
9. Ha några receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel, vitaminer, hälsotillskott, proprietära kinesiska mediciner och örter inom en månad innan du tar forskningsläkemedlen;
10. Personer med historia av drogmissbruk/beroende under de senaste fem åren; De med historia av drogmissbruk eller positiv drogscreening (inklusive morfin, metamfetamin (metamfetamin), ketamin, ecstasy (metylendioxiamfetamin), kokain, cannabis (tetrahydrocannabinolsyra) positiva;
11. Alkoholmissbruk under de tre månaderna före screening, med ett genomsnittligt dagligt intag på mer än 15 g alkohol (motsvarande 145 ml vin, 450 ml öl eller 43 ml sprit med en alkoholhalt på 40 %), och de som kan inte avstå från alkohol under rättegången, eller de som har en positiv alkoholutandningsscreening;
12. De som röker mer 5 cigaretter per dag under de 3 månaderna före screening eller de som inte går med på att sluta röka under testet, eller de som är positiva för urin nikotinisk screening;
13. De som donerar blod eller andra orsaker till blödning orsakar total förlust av blod mer än 200 ml eller får blodtransfusioner inom 3 månader före screening;
14. De som har använt andra experimentella läkemedel eller medicintekniska produkter inom 3 månader före screening eller som har använt experimentella biologiska makromolekyler inom 1 år;
15. Från 48 timmar före intag av studieläkemedlet till slutet av studien har försökspersonerna xantinrika drycker (choklad, kaffe, te, etc.) eller mat (djurlever etc.), eller grapefrukt, stjärnfrukt och andra frukter eller juicer som kan påverka ämnesomsättningen;
16. Kan inte följa det enhetliga kostupplägget eller ha speciella krav på diet (som intolerans mot standardmålmat, etc.); Eller de som har ansträngande träning eller är ovilliga att acceptera den livsstil som krävs av programmet; Eller har andra faktorer som påverkar läkemedlets absorption, distribution, metabolism, utsöndring och andra faktorer;
17. De som har vaccinerats mot COVID-19 inom en månad före den första administreringen, eller de som har fått andra vaccinationer under de senaste 3 månaderna av screening;
18. Som har blodfobi och svimmar av akupunktur; eller de med dåliga vaskulära tillstånd, oförmåga att bädda in nålar eller oförmåga att tolerera venpunktion;
19. Ammande kvinnor eller kvinnliga försökspersoner som använde långtidsverkande östrogen- eller progestininjektioner (innehållande intrauterina enheter av progestintyp) eller implantat inom 6 månader före screening;
20. Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) som har ett positivt serumgraviditetstest;
21. Screening av personer som har haft oskyddat sex med sin partner/sexpartner inom en månad före screeningen;
22. Kvinnor i fertil ålder och sexuella partners som har en WOCBP har en graviditetsplan eller spermiedonation, äggdonationsprogram eller använder inte medicinskt godkänd preventivmedel från början av undertecknandet av formuläret för informerat samtycke till 12 veckor efter den senaste droganvändningen;
23. Försökspersoner som av forskare bedöms vara olämpliga för att delta i detta test.