Un essai de DDI entre SHR1459 et Efavirenz avec des sujets sains

Critère d'intégration:

1. Signé le consentement éclairé avant le test et parfaitement compris le contenu du test, le processus et les éventuels effets indésirables ;
2. Âge 18-45 (y compris le seuil), homme et femme (au moins 5 sujets féminins);
3. Poids ≥ 50 kg pour les hommes, poids ≥ 45 kg pour les femmes, indice de masse corporelle (IMC) : 18,5 ~ 30 kg/m2 (y compris la valeur critique) ;
4. Fréquence cardiaque 60-100 bpm ;
5. Être capable de bien communiquer avec les enquêteurs et de comprendre et de se conformer aux exigences de cette étude.

Critère d'exclusion:

1. L'examen physique, les signes vitaux, l'examen sanguin de routine, la biochimie sanguine, le dépistage des maladies infectieuses, la fonction de coagulation, l'examen urinaire de routine, la radiographie pulmonaire, l'échographie B et d'autres résultats d'examen sont anormaux et jugés par le médecin chercheur comme cliniquement significatifs ;
2. Débit de filtration glomérulaire (DFG) < 90 mL/min/1,73 m2 ;
3. Anomalies de l'ECG 12 dérivations, dans lesquelles QTcF≥ 430 ms pour les hommes et QTcF≥ 450 ms pour les femmes, (l'intervalle QTc est corrigé par la formule de Fridericia (QTcF = QT/(RR^0,33), RR est la valeur de fréquence cardiaque standardisée, divisée par une fréquence cardiaque de 60), les arythmies sinusales, la bradycardie sinusale ou d'autres anomalies sont jugées cliniquement significatives par les médecins chercheurs ;
4. Ceux qui ont déjà souffert de graves maladies cardiaques, pulmonaires, hépatiques, rénales, sanguines, gastro-intestinales, endocriniennes, immunitaires, cutanées, neurologiques ou psychiatriques ou de maladies existantes ci-dessus, qui sont jugées par le médecin chercheur comme inaptes aux participants ;
5. Ceux qui ont subi une intervention chirurgicale dans les 6 mois précédant le dépistage ; ou avez déjà subi une intervention chirurgicale qui affecte l'absorption du médicament dans l'estomac et les intestins (y compris la gastrectomie, la résection intestinale, la chirurgie de la contraction gastrique, etc.) et toute intervention chirurgicale qui affecte la fonction hépatique (y compris la cholécystectomie, etc.);
6. Dépistage de toute maladie aiguë survenue au cours du mois précédant l'étude comme cliniquement significative ;
7. Ceux qui ont des antécédents spécifiques d'allergies (par exemple, asthme, urticaire, eczéma, etc.) ou qui ont une constitution allergique (ceux qui sont allergiques à deux ou plusieurs médicaments, aliments ou substances environnementales telles que l'alcool, le lait, le pollen, etc. ), ou ceux ayant des antécédents connus d'allergies au SHR1459, à l'éfavirenz ou à leurs excipients (SHR1459, voir l'annexe 2 pour les excipients de l'éfavirenz) ;
8. Avoir utilisé des médicaments qui affectent l'activité enzymatique (par exemple, des antiviraux, des antifongiques, des agrégations antiplaquettaires, etc.) au cours du mois précédant la prise du médicament à l'étude ;
9. Avoir des médicaments sur ordonnance, des médicaments en vente libre, des vitamines, des suppléments de santé, des médicaments et des herbes chinois exclusifs dans le mois précédant la prise des médicaments de recherche ;
10. Personnes ayant des antécédents de toxicomanie/dépendance au cours des cinq dernières années ; Ceux qui ont des antécédents de toxicomanie ou de dépistage positif de drogues (y compris la morphine, la méthamphétamine (méthamphétamine), la kétamine, l'ecstasy (méthylènedioxyamphétamine), la cocaïne, le cannabis (acide tétrahydrocannabinol) positifs );
11. Abus d'alcool dans les 3 mois précédant le dépistage, avec une consommation quotidienne moyenne de plus de 15 g d'alcool (équivalent à 145 ml de vin, 450 ml de bière ou 43 ml d'alcool à 40 %), et ceux qui ne peuvent pas s'abstenir de boire de l'alcool pendant l'essai, ou ceux qui ont un test d'alcoolémie positif ;
12. Ceux qui fument plus de 5 cigarettes par jour dans les 3 mois précédant le dépistage ou ceux qui ne sont pas d'accord pour arrêter de fumer pendant le test, ou ceux qui sont positifs au dépistage urinaire nicotinique ;
13. Ceux qui donnent du sang ou d'autres raisons de saignement provoquent une perte totale de sang supérieure à 200 ml ou reçoivent des transfusions sanguines dans les 3 mois précédant le dépistage ;
14. Ceux qui ont utilisé d'autres médicaments expérimentaux ou dispositifs médicaux dans les 3 mois précédant le dépistage ou qui ont utilisé des macromolécules biologiques expérimentales dans l'année 1 ;
15. De 48 heures avant la prise du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude, les sujets prennent des boissons (chocolat, café, thé, etc.) ou des aliments (foie animal, etc.) riches en xanthine, ou des pamplemousses, caramboles et autres fruits ou jus pouvant affecter le métabolisme;
16. Ne peut pas se conformer à l'arrangement alimentaire unifié ou avoir des exigences particulières en matière de régime (telles que l'intolérance aux repas standard, etc.); Ou ceux qui font de l'exercice intense ou qui ne veulent pas accepter le style de vie requis par le programme ; Ou avoir d'autres facteurs qui affectent l'absorption, la distribution, le métabolisme, l'excrétion et d'autres facteurs du médicament ;
17. Ceux qui ont été vaccinés contre le COVID-19 dans le mois précédant la première administration, ou ceux qui ont reçu d'autres vaccins au cours des 3 mois de dépistage précédents ;
18. Qui ont la phobie du sang et s'évanouissent avec l'acupuncture ; ou ceux qui ont de mauvaises conditions vasculaires, une incapacité à enfoncer des aiguilles ou une incapacité à tolérer la ponction veineuse ;
19. Femmes allaitantes ou sujets féminins qui ont utilisé des injections d'œstrogène ou de progestatif à action prolongée (contenant des dispositifs intra-utérins de type progestatif) ou un implant dans les 6 mois précédant le dépistage ;
20. Femmes en âge de procréer (WOCBP) qui ont un test de grossesse sérique positif ;
21. Dépistage des personnes ayant eu des rapports sexuels non protégés avec leurs partenaires/partenaires sexuels dans le mois précédant le dépistage ;
22. Les femmes en âge de procréer et les partenaires sexuels qui ont un WOCBP ont un plan de grossesse ou un don de sperme, un programme de don d'ovules ou n'utilisent pas de contraception médicalement approuvée depuis le début de la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 12 semaines après la dernière consommation de drogue ;
23. Sujets jugés par les chercheurs comme inaptes à participer à ce test.