En utprøving av DDI mellom SHR1459 og Efavirenz med friske personer

Inklusjonskriterier:

1. Signerte det informerte samtykket før testen, og forsto testinnholdet, prosessen og mulige bivirkninger;
2. Alder 18-45 (inkludert terskel), mann og kvinne (minst 5 kvinnelige forsøkspersoner);
3. Vekt ≥ 50 kg for menn, vekt ≥ 45 kg for kvinner, kroppsmasseindeks (BMI): 18,5~30 kg/m2 (inkludert kritisk verdi);
4. Hjertefrekvens 60-100 bpm;
5. Kunne kommunisere godt med etterforskerne og forstå og etterleve kravene i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Fysisk undersøkelse, vitale tegn, blodrutineundersøkelse, blodbiokjemi, screening av infeksjonssykdommer, koagulasjonsfunksjon, urinrutineundersøkelse, røntgen av thorax, B-ultralyd og andre undersøkelsesresultater er unormale og vurderes av forskningslegen som klinisk signifikante;
2. Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 90 ml/min/1,73 m2;
3. 12-avlednings EKG-avvik, der QTcF≥ 430 ms for menn og QTcF≥ 450 ms for kvinner, (QTc-intervallet korrigeres med Fridericia-formelen (QTcF = QT/(RR^0,33), RR er den standardiserte hjertefrekvensverdien, delt på hjertefrekvens på 60), sinusarytmier, sinusbradykardi eller andre abnormiteter vurderes å være klinisk signifikante av forskningsleger;
4. De som tidligere har lidd av alvorlige hjerte-, lunge-, lever-, nyre-, blod-, gastrointestinale, endokrine, immun-, hud-, nevrologiske eller psykiatriske sykdommer eller eksisterende sykdommer ovenfor, som av forskningslegen bedømmes som uegnet for deltakerne;
5. De som har gjennomgått en operasjon innen 6 måneder før screening; eller tidligere har gjennomgått en operasjon som påvirker absorpsjonen av legemidlet i mage og tarm (inkludert gastrectomi, tarmreseksjon, gastrisk sammentrekningsoperasjon, etc.) og enhver operasjon som påvirker leverfunksjonen (inkludert kolecystektomi, etc.);
6. Screening for enhver akutt sykdom som har oppstått i løpet av måneden før studien som klinisk signifikant;
7. De med en spesifikk historie med allergier (f.eks. astma, urticaria, eksem, etc.), eller har allergisk konstitusjon (de som er allergiske mot to eller flere medikamenter, matvarer eller miljøstoffer som alkohol, melk, pollen, etc. ), eller de med en kjent historie med allergi mot SHR1459, efavirenz eller deres hjelpestoffer (SHR1459, se vedlegg 2 for efavirenz hjelpestoffer);
8. har brukt medisiner som påvirker enzymaktiviteten (f.eks. antivirale midler, soppdrepende midler, blodplatehemmende midler, etc.) i måneden før du tar studiemedisinen;
9. Ha reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler, vitaminer, helsekosttilskudd, proprietære kinesiske medisiner og urter innen måneden før du tar forskningsmedisinene;
10. Personer med historie med narkotikamisbruk/avhengighet de siste fem årene; De med historie med narkotikamisbruk eller positiv narkotikascreening (inkludert morfin, metamfetamin (metamfetamin), ketamin, ecstasy (metylendioksyamfetamin), kokain, cannabis (tetrahydrocannabinolsyre) positive);
11. Alkoholmisbruk i de 3 månedene før screening, med et gjennomsnittlig daglig inntak på mer enn 15 g alkohol (tilsvarer 145 mL vin, 450 mL øl eller 43 mL brennevin med et alkoholinnhold på 40%), og de som kan ikke avstå fra alkohol under rettssaken, eller de som har en positiv alkoholpustescreening;
12. De som røyker mer 5 sigaretter per dag i løpet av de 3 månedene før screening eller de som ikke godtar å slutte å røyke under testen, eller de som er positive for nikotin i urinen;
13. De som donerer blod eller andre årsaker til blødning forårsaker totalt tap av blod mer enn 200 ml eller mottar blodoverføringer innen 3 måneder før screening;
14. De som har brukt andre eksperimentelle legemidler eller medisinsk utstyr innen 3 måneder før screening eller som har brukt eksperimentelle biologiske makromolekyler innen 1 år;
15. Fra 48 timer før inntak av studiemedikamentet til slutten av studien, har forsøkspersonene xantinrike drikker (sjokolade, kaffe, te, etc.) eller mat (dyrelever, etc.), eller grapefrukt, stjernefrukt og annen frukt eller juice som kan påvirke metabolismen;
16. Kan ikke overholde den enhetlige kostholdsordningen eller har spesielle krav til kosthold (som intoleranse mot standard måltid mat, etc.); Eller de som har anstrengende trening eller ikke er villige til å akseptere livsstilen som kreves av programmet; Eller har andre faktorer som påvirker absorpsjon, distribusjon, metabolisme, utskillelse og andre faktorer av legemidlet;
17. De som er vaksinert mot COVID-19 innen en måned før første administrasjon, eller de som har mottatt andre vaksinasjoner i løpet av de siste 3 månedene med screening;
18. som har blodfobi og besvimer med akupunktur; eller de med dårlige vaskulære tilstander, manglende evne til å legge inn nåler eller manglende evne til å tolerere venepunktur;
19. Ammende kvinner, eller kvinnelige forsøkspersoner som brukte langtidsvirkende østrogen- eller progestininjeksjoner (som inneholdt intrauterine enheter av progestin-type) eller implanterte innen 6 måneder før screening;
20. Kvinner i fertil alder (WOCBP) som har en positiv serumgraviditetstest;
21. Screening av personer som har hatt ubeskyttet sex med sine partnere/seksuelle partnere innen en måned før screeningen;
22. Kvinner i fertil alder og seksuelle partnere som har en WOCBP har en graviditetsplan eller sæddonasjon, eggdonasjonsprogram, eller bruker ikke medisinsk godkjent prevensjon fra begynnelsen av signering av informert samtykkeskjema til 12 uker etter siste medikamentbruk;
23. Forsøkspersoner som av forskere vurderes å være uegnet til å delta i denne testen.