A DDI-próba az SHR1459 és az efavirenz között egészséges alanyokkal

Bevételi kritériumok:

1. A vizsgálat előtt aláírta a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és teljes mértékben megértette a teszt tartalmát, folyamatát és a lehetséges mellékhatásokat;
2. 18-45 éves kor (beleértve a küszöböt), férfi és nő (legalább 5 női alany);
3. Férfiak súlya ≥ 50 kg, nő súlya ≥ 45 kg, testtömeg-index (BMI): 18,5–30 kg/m2 (kritikus értékkel együtt);
4. Pulzusszám 60-100 bpm;
5. Képes legyen jól kommunikálni a vizsgálókkal, megérteni és betartani a jelen tanulmány követelményeit.

Kizárási kritériumok:

1. A fizikális vizsgálat, életjelek, rutin vérvizsgálat, vérbiokémia, fertőző betegségek szűrése, véralvadási funkció, vizelet-rutinvizsgálat, mellkasröntgen, B ultrahang és egyéb vizsgálati eredmények kórosak, és a kutatóorvos klinikailag jelentősnek ítéli meg;
2. Glomeruláris szűrési sebesség (GFR) < 90 ml/perc/1,73 m2;
3. 12 elvezetéses EKG-rendellenességek, amelyekben QTcF≥ 430 ms férfiaknál és QTcF ≥ 450 ms nőknél (a QTc intervallumot a Fridericia képlet korrigálja (QTcF = QT/(RR^0,33),) Az RR a standardizált pulzusszám, osztva a 60-as pulzusszámmal), a sinus arrhythmiákat, a sinus bradycardiát vagy más rendellenességeket a kutatóorvosok klinikailag jelentősnek ítélik;
4. Azok, akik korábban súlyos szív-, tüdő-, máj-, vese-, vér-, gyomor-bélrendszeri, endokrin, immun-, bőr-, neurológiai vagy pszichiátriai megbetegedésben szenvedtek, vagy a fenti betegségekben szenvedtek, amelyeket a kutatóorvos a résztvevők számára alkalmatlannak ítél;
5. Azok, akik a szűrést megelőző 6 hónapon belül bármilyen műtéten estek át; vagy korábban olyan műtéten estek át, amely befolyásolja a gyógyszer felszívódását a gyomorban és a belekben (beleértve a gastrectomiát, a bélreszekciót, a gyomorösszehúzó műtétet stb.) és a májfunkciót befolyásoló műtétet (beleértve a kolecisztektómiát stb.);
6. bármely akut betegség szűrése, amely a vizsgálatot megelőző hónapban jelentkezett, mint klinikailag jelentős;
7. Azok, akiknek kórtörténetében allergiás (pl. asztma, csalánkiütés, ekcéma stb.) szenvednek, vagy akiknek allergiás alkatuk van (akik allergiásak két vagy több gyógyszerre, élelmiszerre vagy környezeti anyagokra, például alkoholra, tejre, virágporra stb. ), vagy azok, akiknek a kórtörténetében ismert volt az SHR1459-re, az efavirenzre vagy ezek segédanyagaira (SHR1459, az efavirenz segédanyagait lásd a 2. függelékben);
8. Használt minden olyan gyógyszert, amely enzimaktivitást befolyásol (pl. vírusellenes, gombaellenes szerek, thrombocyta-aggregációt gátló szerek stb.) a vizsgálati gyógyszer bevételét megelőző hónapban;
9. rendelkezzen vényköteles gyógyszerekkel, vény nélkül kapható gyógyszerekkel, vitaminokkal, egészségkiegészítőkkel, szabadalmaztatott kínai gyógyszerekkel és gyógynövényekkel a kutatási gyógyszerek bevétele előtt egy hónapon belül;
10. Olyan személyek, akiknek az elmúlt öt évben kábítószerrel való visszaélése/függősége volt; Azok, akiknek a kórtörténetében kábítószerrel való visszaélés vagy pozitív kábítószer-szűrés szerepel (beleértve a morfiumot, metamfetamint (metamfetamin), ketamint, ecstasy-t (metilén-dioxiamfetamin), kokaint, kannabisz (tetrahidrokannabinolsav) pozitív);
11. A szűrést megelőző 3 hónapban 15 g-ot meghaladó átlagos napi alkoholfogyasztás mellett (ami 145 ml bornak, 450 ml sörnek vagy 43 ml 40 %-os alkoholtartalmú italnak felel meg), valamint azok, akik nem tartózkodhat az alkoholfogyasztástól a tárgyalás ideje alatt, vagy aki pozitív alkoholos kilégzési szűréssel rendelkezik;
12. Azok, akik a szűrést megelőző 3 hónapban naponta több mint 5 cigarettát szívnak el, vagy akik nem járulnak hozzá a dohányzás abbahagyásához a vizsgálat során, illetve azok, akiknél a vizelet nikotinszűrője pozitív;
13. Azok, akik vért adnak vagy más okból vérzést okoznak, több mint 200 ml teljes vérveszteséget okoznak, vagy a szűrést megelőző 3 hónapon belül vérátömlesztést kapnak;
14. Azok, akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül más kísérleti gyógyszert vagy orvostechnikai eszközt használtak, vagy 1 éven belül kísérleti biológiai makromolekulákat használtak;
15. A vizsgált gyógyszer bevétele előtt 48 órától a vizsgálat végéig az alanyok xantinban gazdag italokat (csokoládé, kávé, tea stb.) vagy ételt (állati máj stb.), vagy grapefruitot, csillaggyümölcsöt és egyéb gyümölcsöt, ill. gyümölcslevek, amelyek befolyásolhatják az anyagcserét;
16. Nem tudja betartani az egységes étrendet, vagy különleges étrendi követelményei vannak (például a szokásos étkezési ételek intoleranciája stb.); Vagy azok, akik megerőltető testmozgást végeznek, vagy nem hajlandók elfogadni a program által megkövetelt életmódot; Vagy más tényezők is befolyásolják a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát, kiválasztódását és egyéb tényezőket;
17. Azok, akik az első beadást megelőző egy hónapon belül megkapták a COVID-19 elleni védőoltást, vagy azok, akik a szűrést megelőző 3 hónapban más védőoltást kaptak;
18. Akik vérfóbiában szenvednek és elájulnak akupunktúrával; vagy azok, akiknek rossz az érrendszeri állapota, képtelenek beágyazni a tűket, vagy képtelenek elviselni a vénapunkciót;
19. Szoptató nők vagy olyan női alanyok, akik a szűrést megelőző 6 hónapon belül hosszú hatású ösztrogén- vagy progesztininjekciót (amely progesztin típusú méhen belüli eszközt tartalmaznak) vagy implantátumot alkalmaztak;
20. Fogamzóképes nők (WOCBP), akiknél pozitív a szérum terhességi teszt;
21. A szűrést megelőző egy hónapon belül partnereikkel/szexpartnereikkel védekezés nélkül nemi életet élő személyek szűrése;
22. Fogamzóképes korú nők és szexuális partnerek, akik WOCBP-vel rendelkeznek terhességi tervvel vagy sperma-, petesejt-adományozási programmal, vagy nem használnak orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlást a beleegyező nyilatkozat aláírásának kezdetétől az utolsó kábítószer-használatot követő 12 hétig;
23. Olyan alanyok, akikről a kutatók úgy ítélték meg, hogy alkalmatlanok a tesztben való részvételre.