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定位固定的切除放射線療法で治療された少数転移性前立腺癌に対するLu-PSMA (POPSTAR II)

2025年7月8日 更新者：Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

無作為化第II相並行コホート試験である定位固定的切除放射線療法で治療された少数転移性前立腺癌に対するLu-PSMA

この研究の目的は、PSMA 陽電子放出断層撮影法 (PET) 病期分類を受ける少数転移性前立腺癌患者における SABR 単独および SABR + 177Lu 前立腺特異的膜抗原 (PSMA) の生化学的無増悪生存期間 (bPFS) を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

患者の転移性疾患には、全身化学療法、ホルモン療法、アンドロゲン除去療法などの治療が伴います。 「オリゴメタスターゼ」は、がん細胞が腫瘍の元の部位から体の他の部分に移動し、より少ない数の腫瘍を形成する転移移行の状態を表すために名付けられました。 ほとんどの場合、化学療法などの持続的な全身療法が標準治療 (SOC) として使用されています。 ルテチウム 177 PSMA 放射性核種療法のような新しい放射線療法は、転帰をさらに改善するために、初期の疾患設定で調査されています。 これまでのいくつかの試験から得られたエビデンスと進行中の試験から得られた新しい安全性データに基づいて、患者の転帰をさらに改善するための SOC への効果的な追加です。

前立腺がんの検出は、PSMA-PET 低分子を使用した高感度で特異的な検査によって行うことができます。 これらの PSMA-PET 低分子の高い取り込みの証拠は、新しい PSMA 標的放射性核種治療に潜在的に適した患者の選択に役立ちます。 以前の研究では、新しい分子イメージング技術、特に生化学的再発状況における PSMA PET/CT が、従来のイメージング技術では検出されなかった少数転移性疾患と診断される患者数の増加につながっていることが実証されています。

体幹部定位放射線治療 (SABR) も、少数転移性前立腺癌の新たな局所治療オプションです。 これは、腫瘍上に集中した高度に集束された外部放射線のビームを送達し、全身療法の使用を遅らせるために少量の転移性疾患を治療するために使用されてきました。 以前の研究の結果は、少量の転移性がん患者を治療するために、安全で忍容性が高く、実際の臨床診療で徐々に使用されていることを示しています。 このチームによって行われた以前の試験の結果に基づいて、1 回の SABR で治療された 1 ～ 3 部位の疾患を持つ患者は、有望な結果を示しました。

この試験の目的は、PSMA 陽電子放出断層撮影法 (PET) 病期分類を受ける少数転移性前立腺癌患者における SABR 単独および SABR + 177Lu 前立腺特異的膜抗原 (PSMA) の生化学的無増悪生存期間を評価することです。

少数転移性前立腺がんの 92 人の男性がこの試験に登録され、1:1 の比率で体幹部定位放射線治療 (SABR) 単独または SABR と 177Lu-PSMA の 2 サイクルに分割されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

92

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. スクリーニング時の年齢が18歳以上の男性
  2. 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供している
  3. -以前の決定的な外科的または放射線療法による組織学的に確認された前立腺腺癌
  4. -治癒目的の放射線療法または手術によるプライマリの以前の決定的な治療、前立腺/前立腺床におけるPSMA avid疾患の証拠がない
  5. PSMA PET/コンピューター断層撮影 (CT) で 1 ～ 5 部位の節または骨転移を伴う SABR に適していると評価された。 結節性疾患のみの場合、骨盤外結節性疾患の部位が少なくとも 1 箇所あり、総腸骨動脈の分岐点より上に位置すると定義されます
  6. PSMA PET（Ga-68 PSMA 11 または F-18 DCFPYL トレーサーのみ）で、肝臓の SUVmax の 2 倍の SUVmax を持つ疾患の少なくとも 1 つの部位

  7. -以下によって定義される適切な血液機能：

    • 絶対好中球数 (ANC) ≥1.5 x 109/L
    • 血小板数 >150x 109/L
    • ヘモグロビン≧100g/L
    • クレアチニンクリアランス ≥ 40mL/分 (Cockcroft-Gault式)
  8. -Eastern Co-operative Oncology Group（ECOG）パフォーマンス スケールで 0-1 のパフォーマンス ステータスを持っている（付録 1 を参照）
  9. 患者は適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります
  10. -患者は、すべての治療および必要な予定された評価を含む、すべての研究要件に進んで従うことができなければなりません

除外基準:

  1. 前立腺癌の小細胞または神経内分泌分化
  2. -転移性前立腺がんに対する以前の全身療法、放射線療法、または手術。 以前のADTは許可されていますが、研究のスクリーニングから6か月以内のADTは許可されていません 患者が以前にADTを受けた場合、血清テストステロンレベルは正常の下限を超えている必要があります
  3. CT/骨スキャンで明らかなPSMA陰性の転移性疾患の部位なし
  4. あらゆる内臓（AJCCC M1c）転移
  5. 症候性脊髄圧迫、または差し迫った脊髄圧迫に関する臨床所見または画像所見
  6. -試験の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠がある、試験の全期間にわたる患者の参加を妨げる、または参加する患者の最善の利益にならない、治療する治験責任医師の意見では
  7. -現在の診断から3年以内に別の癌の以前の診断が行われましたが、正常に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚癌、適切に治療された甲状腺乳頭癌、または適切に治療された非筋肉浸潤性膀胱癌（Tis、Taおよび低悪性度T1腫瘍）を除く

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：体幹部定位放射線治療（SABR）単独
すべての疾患部位に 1 ～ 3 分割の SABR
実験的：SABR と 177Lu-PSMA の 2 サイクル
サイクル 1 と 2 の間のすべての疾患部位への 177Lu-PSMA の 1 ～ 3 フラクションの SABR のサイクル
薬：177Lu-PSMA
ルテチウム-177 (177Lu)-PSMA は、177Lu で標識された、PSMA に高い親和性で結合する PSMA の小分子阻害剤で構成される放射性医薬品です。 177Lu は、イメージングを可能にするガンマ放出とともに、短距離 (1 ～ 2 mm) の細胞傷害性ベータ粒子を放出し、非標的正常組織への照射を最小限に抑える放射性核種治療に有利な特性を持っています。 177Lu で放射性標識された PSMA の最も先進的な低分子阻害剤である PSMA-617 および PSMA-I&T を使用して、多数のレトロスペクティブ シリーズが最初に高い臨床活性と限られた正常組織毒性を示しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SABR単独とSABR + 177Lu-PSMAの(bPFS)を評価
時間枠：研究の完了を通じて、最後の患者が治療を開始してから12か月まで
PSMA 陽電子放出断層撮影法 (PET) 病期分類を受ける少数転移性前立腺癌患者における SABR 単独および SABR + 177Lu 前立腺特異的膜抗原 (PSMA) の生化学的無増悪生存期間 (bPFS)。
研究の完了を通じて、最後の患者が治療を開始してから12か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE v5.0 による AE
時間枠：治験終了まで、ADT開始から4ヶ月±10日まで進行後
AEのタイプ、グレード、および治療との関係は、国立がん研究所の有害事象共通用語基準（NCI CTCAE）v 5.0に従って評価されます。
治験終了まで、ADT開始から4ヶ月±10日まで進行後
PSA反応率
時間枠：試験完了から生化学的進行まで +/- 10 日
PSA応答は、ベースラインから最低のベースライン後のPSA結果までのPSAの50％以上の減少として定義されます
試験完了から生化学的進行まで +/- 10 日
ADT のないサバイバル
時間枠：試験完了から生化学的進行まで +/- 10 日
ADT-FS は、無作為化からアンドロゲン除去療法の開始日または何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます
試験完了から生化学的進行まで +/- 10 日
PSMA PETの再発パターン
時間枠：生化学的進行の時間 +/-10 日
再発のパターンは、ベースラインPSMA PETとの関連で進行時にPSMA PETで評価されます。 b) 新たな疾患の位置 (骨盤リンパ節、骨盤外リンパ節、骨、内臓); c) 以前のサイトでの進行 (はいまたはいいえ)
生化学的進行の時間 +/-10 日
患者は生活の質を報告した
時間枠：無作為化日から進行日まで
QoLは、EORTC QLQC-30およびEQ-5D-5Lアンケートを使用して評価されます
無作為化日から進行日まで
全体的な生存率
時間枠：無作為化後の時点から何らかの原因による死亡日まで
OS は、無作為化から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます
無作為化後の時点から何らかの原因による死亡日まで
MDT PFS
時間枠：サイクル 2 後、生化学的進行までの時点 (サイクル 2 後 28 日間のフォローアップ)
MDT PFS は、初回治療後の最初の MDT から、その後の疾患進行 (生化学的、または主要評価項目と同じ定義を使用する臨床的) が最初に記録されるまでの時間または死亡日のいずれか早い方と定義されます。 初回治療後に唯一の治療法として MDT を受けた患者のみが含まれます。
サイクル 2 後、生化学的進行までの時点 (サイクル 2 後 28 日間のフォローアップ)
AE の介入と管理に関連する医療費
時間枠：学習完了までの平均3年
医療経済分析は、SABR 単独と比較した 177Lu-PSMA + SABR の使用による実際の費用対効果と広範な経済的影響 (効果が観察された場合) を評価するために計画されています。 分析に含まれる費用は、治療関連の入院、クリニック受診、PSMA PET スキャン、関連する医療サービスの利用など、介入 (177Lu-PSMA) に関連する費用に焦点を当てます。 さらに、使用された医療資源と、各研究群から生じる合併症に関連するコストを含む関連コストが、病院の管理記録と試験中に収集されたデータ（CTCAE v 5.0 毒性記録など）から抽出され、全体的な理解を提供するために比較されます。費用がかかります。
学習完了までの平均3年
PET-PFS
時間枠：研究の完了を通じて、無作為化の日から、放射線学的進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い日まで。
PET-PFS は、無作為化から PSMA PET/CT スキャンでの放射線学的進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い日付までの時間として定義されます。 PSAの上昇がなく生存している患者は、最後のPSA評価で打ち切られる
研究の完了を通じて、無作為化の日から、放射線学的進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い日まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

協力者

Varian Medical Systems

捜査官

  • 主任研究者：A/Prof. Shankar Siva、Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
  • 主任研究者：Dr Aravind S. Ravi Kumar、Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月14日

一次修了 (推定)

2026年5月1日

研究の完了 (推定)

2027年5月1日

試験登録日

最初に提出

2022年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月26日

最初の投稿 (実際)

2022年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月8日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20/033

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データ共有の個々の要求には、倫理的な承認が必要であり、要求に応じて考慮されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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