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정위 절제 방사선 요법으로 치료된 희소전이성 전립선암에 대한 Lu-PSMA (POPSTAR II)

2024년 3월 14일 업데이트: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

정위 절제 방사선 요법으로 치료된 소수전이성 전립선암에 대한 Lu-PSMA, 무작위 2상 병행 코호트 시험

이 연구의 목적은 PSMA 양전자 방출 단층 촬영(PET) 병기 결정을 받는 소수전이성 전립선암 환자에서 SABR 단독 및 SABR + 177Lu-전립선 특이 막 항원(PSMA)의 생화학적 무진행 생존(bPFS)을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자의 전이성 질환에는 전신 화학 요법, 호르몬 요법 및 안드로겐 박탈 요법을 포함한 치료가 포함됩니다. "Oligometastases"는 암 세포가 원래 종양 부위에서 신체의 다른 부분으로 이동하고 더 적은 수의 종양을 형성하는 전이 전이 상태를 설명하기 위해 명명되었습니다. 화학 요법과 같은 지속적인 전신 요법은 대부분의 경우 표준 치료(SOC)로 사용되었습니다. Lutetium-177 PSMA 방사성 핵종 요법과 같은 새로운 방사선 요법은 결과를 더욱 개선하기 위해 초기 질병 설정에서 탐구되었습니다. 몇 가지 이전 시험의 증거와 진행 중인 시험의 새로운 안전성 데이터를 기반으로 SOC에 효과적으로 추가하여 환자 결과를 더욱 개선합니다.

전립선암의 검출은 PSMA-PET 소분자를 이용한 고감도 특이적 검사로 가능합니다. 이러한 PSMA-PET 소분자의 높은 흡수에 대한 증거는 새로운 PSMA 표적 방사성 핵종 치료에 잠재적으로 적합한 환자를 선택하는 데 도움이 됩니다. 이전 연구에서는 새로운 분자 이미징 기술, 특히 생화학적 재발 환경에서 PSMA PET/CT가 기존 이미징 기술을 사용하여 감지할 수 없었던 소수 전이성 질환으로 진단되는 환자의 수가 증가하고 있음을 입증했습니다.

SABR(Stereotactic ablative body radiotherapy)은 또한 소수 전이성 전립선암에 대한 새로운 국소 치료 옵션입니다. 그것은 종양에 집중된 고도로 집중된 외부 방사선 빔을 전달하고 전신 요법의 사용을 지연시키기 위해 소량의 전이성 질환을 치료하는 데 사용되었습니다. 이전 연구의 결과는 전이성 암이 적은 환자를 치료하기 위해 실제 임상 실습에서 안전하고 내약성이 우수하며 점진적으로 사용됨을 보여줍니다. 이 팀이 수행한 이전 시험 결과에 따르면, SABR의 단일 세션으로 치료된 1~3개의 질병 부위가 있는 환자는 유망한 결과를 보였습니다.

이 시험의 목적은 PSMA 양전자 방출 단층촬영(PET) 병기 결정을 받는 소수전이성 전립선암 환자에서 SABR 단독 및 SABR + 177Lu-전립선 특이 막 항원(PSMA)의 생화학적 무진행 생존을 평가하는 것입니다.

소수전이성 전립선암을 앓고 있는 92명의 남성이 이 임상시험에 등록되어 정위적 절제 신체 방사선 요법(SABR) 단독 또는 SABR + 2주기의 177Lu-PSMA에 대해 1:1 비율로 분할됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

92

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 호주
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3000
        • 모병
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • 연락하다:
          • Shankar Siva, MBBS FRANZCR

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 검진 시 만 18세 이상 남성
  2. 환자가 서면 동의서를 제공했습니다.
  3. 이전에 결정적인 수술 또는 방사선 요법 치료를 받은 조직학적으로 확인된 전립선 선암종
  4. 전립선/전립선 병상에서 PSMA 열성 질환의 증거가 없는 근치적 방사선 요법 또는 수술로 1차에 대한 사전 최종 치료
  5. PSMA PET/컴퓨터 단층촬영(CT)에서 결절 또는 뼈 전이 부위가 1-5개 있는 SABR에 적합한 것으로 평가되었습니다. 림프절 질환만 있는 경우, 온엉덩동맥의 분기점 위에 위치하는 것으로 정의되는 골반외 림프절 질환의 적어도 한 부위
  6. PSMA PET(Ga-68 PSMA 11 또는 F-18 DCFPYL 추적자만 해당)에서 SUVmax가 간 SUVmax의 2배인 질병 부위가 하나 이상 있음

  7. 다음에 의해 정의된 적절한 혈액학적 기능:

    • 절대호중구수(ANC) ≥1.5 x 109/L
    • 혈소판 수 >150x 109/L
    • 헤모글로빈 ≥100g/L
    • 크레아티닌 청소율 ≥ 40mL/분(Cockcroft-Gault 공식)
  8. Eastern Co-operative Oncology Group(ECOG) 수행 척도에서 수행 상태가 0-1이어야 합니다(부록 1 참조).
  9. 환자는 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  10. 환자는 모든 치료 및 필수 예정된 평가를 포함하여 모든 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 전립선암의 소세포 또는 신경내분비 분화
  2. 이전의 전신 요법, 방사선 요법 또는 전이성 전립선암 수술. 이전 ADT는 허용되나, 연구 스크리닝 6개월 이내의 ADT는 허용되지 않음 환자가 이전 ADT를 받은 경우, 혈청 테스토스테론 수치가 정상 하한치 이상이어야 함
  3. CT/뼈 스캔에서 PSMA 음성 전이성 질환 부위가 분명하지 않음
  4. 모든 내장(AJCCC M1c) 전이
  5. 임박한 척수 압박과 관련된 증상적 척수 압박 또는 임상적 또는 영상 소견
  6. 임상시험 결과를 혼동시키거나, 임상시험 기간 내내 환자의 참여를 방해하거나, 참여하는 것이 환자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 치료 또는 검사실 이상에 대한 과거력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견에 따라
  7. 성공적으로 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부 암종, 적절하게 치료된 유두상 갑상선 암종 또는 적절하게 치료된 비근육 침윤성 방광암(Tis, Ta 및 저등급 T1 종양)을 제외하고 현재 진단 후 3년 이내에 다른 암의 사전 진단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 정위 절제 신체 방사선 요법(SABR) 단독
질병의 모든 부위에 대한 SABR의 1-3분획
실험적: SABR + 177Lu-PSMA 2주기
주기 1과 2 사이의 모든 질병 부위에 대한 1-3 분획의 SABR과 함께 177Lu-PSMA의 주기
의약품: 177Lu-PSMA
Lutetium-177(177Lu)-PSMA는 177Lu로 표지된 PSMA에 높은 친화도로 결합하는 PSMA의 소분자 억제제로 구성된 방사성 의약품입니다. 177Lu는 단거리(1-2mm) 세포독성 베타 입자를 방출하여 비표적 정상 조직의 방사선 조사를 최소화하고 이미징을 허용하는 감마 방출을 모두 방출하는 방사성 핵종 치료에 유리한 특성을 가지고 있습니다. 수많은 후향적 시리즈는 초기에 177Lu로 방사성 표지된 PSMA의 가장 진보된 소분자 억제제인 ​​PSMA-617 및 PSMA-I&T를 사용하여 높은 임상 활성과 제한된 정상 조직 독성을 입증했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SABR 단독 및 SABR + 177Lu-PSMA의 (bPFS) 평가
기간: 연구 완료 시까지, 마지막 환자가 치료를 시작한 후 12개월까지
PSMA 양전자 방출 단층 촬영(PET) 병기 결정을 받는 소수전이성 전립선암 환자에서 SABR 단독 및 SABR + 177Lu-전립선 특이 막 항원(PSMA)의 생화학적 무진행 생존(bPFS).
연구 완료 시까지, 마지막 환자가 치료를 시작한 후 12개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v5.0에 따른 AE
기간: 연구가 완료될 때까지 진행 후 ADT 개시일로부터 4개월 ± 10일까지
AE의 유형, 등급 및 치료와의 관계는 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE) v 5.0에 따라 평가됩니다.
연구가 완료될 때까지 진행 후 ADT 개시일로부터 4개월 ± 10일까지
PSA 응답률
기간: 연구가 완료될 때까지, 생화학적 진행 시점까지 +/- 10일
PSA 반응은 기준선에서 기준선 후 가장 낮은 PSA 결과까지 PSA가 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
연구가 완료될 때까지, 생화학적 진행 시점까지 +/- 10일
ADT 없는 생존
기간: 연구 완료까지, 생화학적 진행까지 +/- 10일
ADT-FS는 무작위배정 시점부터 안드로겐 차단 요법 개시일 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
연구 완료까지, 생화학적 진행까지 +/- 10일
PSMA PET의 재발 패턴
기간: 생화학적 진행 시간 +/-10일
재발 패턴은 다음을 포함하여 기준 PSMA PET와 관련하여 진행 시 PSMA PET에서 평가될 것입니다. a) 질병의 새로운 부위의 수; b) 질병의 새로운 질병의 위치(골반 결절, 골반외 결절, 뼈, 내장); c) 이전 부위에서의 진행(예 또는 아니오)
생화학적 진행 시간 +/-10일
환자는 삶의 질을보고했습니다
기간: 무작위배정일로부터 진행일까지
QoL은 EORTC QLQC-30 및 EQ-5D-5L 설문지를 사용하여 평가됩니다.
무작위배정일로부터 진행일까지
전반적인 생존
기간: 임의의 원인으로 인한 사망 날짜까지의 무작위 배정 후 시점
OS는 무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
임의의 원인으로 인한 사망 날짜까지의 무작위 배정 후 시점
MDT PFS
기간: 주기 2 이후 시점(주기 2 이후 28일 후속 조치)에서 생화학적 진행까지
MDT PFS는 초기 치료 후 첫 번째 MDT부터 처음 문서화된 후속 질병 진행(일차 종점과 동일한 정의를 사용하는 생화학적 또는 임상적) 또는 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 초기 치료 후 유일한 치료 양식으로 MDT를 받은 환자만 포함됩니다.
주기 2 이후 시점(주기 2 이후 28일 후속 조치)에서 생화학적 진행까지
AE의 개입 및 관리 제공과 관련된 의료 비용
기간: 학업 수료까지 평균 3년
건강 경제 분석은 SABR 단독 사용과 비교하여 177Lu-PSMA + SABR 사용의 실제 비용 효율성 및 광범위한 경제적 영향을 평가하기 위해 계획됩니다(효과가 관찰되는 경우). 분석에 포함된 비용은 치료 관련 입원, 클리닉 방문, PSMA PET 스캔 및 관련 의료 서비스 활용을 포함하여 개입(177Lu-PSMA)과 관련된 비용에 초점을 맞출 것입니다. 또한 사용된 의료 자원 및 관련 비용(각 연구 부문에서 발생하는 합병증과 관련된 비용 포함)은 병원 관리 기록 및 임상시험 동안 수집된 데이터(예: CTCAE v 5.0 독성 기록)에서 추출되고 비교되어 전반적인 이해를 제공합니다. 소송 비용.
학업 수료까지 평균 3년
PET-PFS
기간: 연구 완료를 통해 무작위 배정 날짜부터 방사선학적 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지.
PET-PFS는 무작위 배정 시점부터 PSMA PET/CT 스캔에서 방사선학적 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. PSA 상승 없이 생존한 환자는 마지막 PSA 평가에서 검열됩니다.
연구 완료를 통해 무작위 배정 날짜부터 방사선학적 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

협력자

Varian Medical Systems

수사관

  • 수석 연구원: A/Prof. Shankar Siva, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
  • 수석 연구원: Dr Aravind S. Ravi Kumar, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 14일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 26일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20/033

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

데이터 공유에 대한 개별 요청에는 윤리적 승인이 수반되어야 하며 요청 시 고려됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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