Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Lu-PSMA для лечения олигометастатического рака простаты с помощью стереотаксической абляционной лучевой терапии (POPSTAR II)

8 июля 2025 г. обновлено: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Lu-PSMA для лечения олигометастатического рака простаты с помощью стереотаксической абляционной лучевой терапии, рандомизированное параллельное когортное исследование фазы II

Целью данного исследования является оценка выживаемости без биохимического прогрессирования (bPFS) только SABR и SABR + 177Lu-специфический мембранный антиген простаты (PSMA) у пациентов с олигометастатическим раком предстательной железы, подвергающихся позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) PSMA.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Метастатическое заболевание у пациентов включает лечение, включающее системную химиотерапию, гормональную терапию и андрогенную депривацию. «Олигометастазы» были названы для описания состояния метастатического перехода, при котором раковые клетки перемещаются из исходного участка опухоли в другие части тела и образуют меньшее количество опухолей. Устойчивая системная терапия, такая как химиотерапия, использовалась в качестве стандарта лечения (SOC) в большинстве случаев. Новая лучевая терапия, такая как радионуклидная терапия Лютеций-177 PSMA, была изучена на более ранних стадиях заболевания для дальнейшего улучшения результатов. Основываясь на данных нескольких предыдущих испытаний и новых данных о безопасности из текущих испытаний, это эффективное дополнение к SOC для дальнейшего улучшения результатов лечения пациентов.

Обнаружение рака предстательной железы может быть выполнено с помощью высокочувствительного и специфичного теста с использованием малых молекул PSMA-PET. Доказательства высокого поглощения этих малых молекул ПСМА-ПЭТ помогают в отборе пациентов, потенциально подходящих для новой таргетной радионуклидной терапии ПСМА. Предыдущие исследования продемонстрировали новые методы молекулярной визуализации, особенно ПЭТ/КТ ПСМА в условиях биохимического рецидива, что приводит к увеличению числа пациентов с диагнозом олигометастатическое заболевание, которое не было бы обнаружено с помощью традиционных методов визуализации.

Стереотаксическая абляционная лучевая терапия тела (SABR) также является новым вариантом локального лечения олигометастатического рака предстательной железы. Он доставляет высокосфокусированный пучок внешнего излучения, сконцентрированный над опухолью, и используется для лечения метастатического заболевания с небольшим объемом, чтобы отсрочить использование системной терапии. Результаты предыдущих исследований показывают, что он безопасен, хорошо переносится и постепенно используется в реальной клинической практике для лечения пациентов с небольшим объемом метастатического рака. Основываясь на результатах предыдущего исследования, проведенного этой командой, пациенты с одной-тремя локализациями заболевания, пролеченные одним сеансом SABR, показали многообещающие результаты.

Целью этого исследования является оценка выживаемости без биохимического прогрессирования только SABR и SABR + 177Lu-специфический мембранный антиген простаты (PSMA) у пациентов с олигометастатическим раком простаты, подвергающихся позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) PSMA.

92 мужчины с олигометастатическим раком предстательной железы будут включены в это исследование и разделены на группы в соотношении 1:1 либо для стереотаксической абляционной лучевой терапии тела (SABR) отдельно, либо для SABR плюс 2 цикла 177Lu-PSMA.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

92

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Gaurav Sharma
  • Номер телефона: +61 3 8559 6830
  • Электронная почта: Gaurav.Sharma@petermac.org

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Рекрутинг
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Контакт:
          • Shankar Siva, MBBS FRANZCR
  • Израиль

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина в возрасте 18 лет и старше на момент скрининга
  2. Пациент дал письменное информированное согласие
  3. Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы с предшествующим радикальным хирургическим или лучевым лечением
  4. Предшествующее окончательное лечение первичного очага с лечебной лучевой терапией или хирургическим вмешательством без признаков ацидного заболевания PSMA в предстательной железе / ложе предстательной железы
  5. Оценено как подходящее для SABR с 1-5 участками узловых или костных метастазов на ПЭТ/компьютерной томографии (КТ) ПСМА. Если только лимфоузлы, то по крайней мере один очаг поражения внетазовых лимфоузлов определяется как расположенный выше бифуркации общих подвздошных артерий.
  6. По крайней мере, один очаг заболевания с SUVmax, в два раза превышающим SUVmax печени на PSMA PET (только индикаторы Ga-68 PSMA 11 или F-18 DCFPYL)

  7. Адекватная гематологическая функция определяется по:

    • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥1,5 x 109/л
    • Количество тромбоцитов >150х109/л
    • Гемоглобин ≥100 г/л
    • Клиренс креатинина ≥ 40 мл/мин (формула Кокрофта-Голта)
  8. Иметь статус 0-1 по шкале эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (см. Приложение 1)
  9. Пациенты должны дать согласие на использование адекватного метода контрацепции
  10. Пациенты должны быть готовы и способны соблюдать все требования исследования, включая все виды лечения и необходимые запланированные оценки.

Критерий исключения:

  1. Мелкоклеточная или нейроэндокринная дифференцировка рака предстательной железы
  2. Предыдущая системная терапия, лучевая терапия или хирургическое вмешательство по поводу метастатического рака предстательной железы. Предварительная ГТ разрешена, но не допускается ГТ в течение шести месяцев после скрининга исследования. Если пациенты ранее получали ГТ, уровень тестостерона в сыворотке должен быть выше нижнего предела нормы.
  3. На КТ/сканировании костей нет признаков негативного метастатического заболевания на PSMA.
  4. Любые висцеральные (AJCCC M1c) метастазы
  5. Симптоматическая компрессия пуповины или клинические или визуализационные данные, указывающие на надвигающуюся компрессию пуповины.
  6. Имеет в анамнезе или текущие данные о каком-либо заболевании, терапии или лабораторных отклонениях, которые могут исказить результаты исследования, помешать участию пациента в течение всего периода исследования или не в интересах пациента участвовать, по мнению лечащего следователя
  7. Предварительный диагноз другого рака в течение 3 лет после текущего диагноза, за исключением успешно вылеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, адекватно пролеченного папиллярного рака щитовидной железы или адекватно пролеченного немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря (Tis, Ta и опухоли T1 низкой степени злокачественности)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Только стереотаксическая абляционная лучевая терапия тела (SABR)
1-3 фракции САБР на все очаги заболевания
Экспериментальный: SABR плюс 2 цикла 177Lu-PSMA
циклы 177Lu-PSMA с 1-3 фракциями SABR на все очаги заболевания между 1 и 2 циклами
Лекарство: 177Lu-ПСМА
Лютеций-177 (177Lu)-ПСМА представляет собой радиофармацевтический препарат, состоящий из низкомолекулярного ингибитора ПСМА, который с высокой аффинностью связывается с ПСМА, меченым 177Lu. 177Lu обладает благоприятными характеристиками для радионуклидной терапии, испуская как цитотоксические бета-частицы ближнего действия (1-2 мм), сводя к минимуму облучение нецелевых нормальных тканей, так и гамма-излучение, позволяющее проводить визуализацию. Многочисленные ретроспективные серии первоначально продемонстрировали высокую клиническую активность и ограниченную токсичность для нормальных тканей с использованием PSMA-617 и PSMA-I&T, которые являются наиболее передовыми низкомолекулярными ингибиторами PSMA, радиоактивно меченными 177Lu.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить (bPFS) только SABR и SABR + 177Lu-PSMA
Временное ограничение: Через завершение исследования, до 12 месяцев после начала лечения последнего пациента
Выживаемость без биохимического прогрессирования (bPFS) только SABR и SABR + 177Lu-простат-специфический мембранный антиген (PSMA) у пациентов с олигометастатическим раком предстательной железы, подвергающихся позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) PSMA.
Через завершение исследования, до 12 месяцев после начала лечения последнего пациента

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
НЯ согласно CTCAE v5.0
Временное ограничение: Через завершение исследования, до 4 месяцев ± 10 дней от начала ADT после прогрессирования
Тип, степень и отношение к лечению НЯ будут оцениваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE) версии 5.0.
Через завершение исследования, до 4 месяцев ± 10 дней от начала ADT после прогрессирования
Частота ответа на ПСА
Временное ограничение: Через завершение исследования, до времени биохимической прогрессии +/- 10 дней
Ответ ПСА будет определяться как снижение уровня ПСА на 50% или более от исходного уровня до самого низкого результата ПСА после исходного уровня.
Через завершение исследования, до времени биохимической прогрессии +/- 10 дней
Выживание без ADT
Временное ограничение: Через завершение исследования, до биохимической прогрессии +/- 10 дней
ADT-FS определяется как время от рандомизации до даты начала андрогенной депривационной терапии или даты смерти по любой причине.
Через завершение исследования, до биохимической прогрессии +/- 10 дней
Картина рецидива на ПСМА ПЭТ
Временное ограничение: Время биохимической прогрессии +/-10 дней
Паттерн рецидива будет оцениваться на ПЭТ ПСМА при прогрессировании по отношению к исходному ПЭТ ПСМА, включая: а) количество новых очагов заболевания; б) локализация нового заболевания (тазовые узлы, внетазовые узлы, кости, внутренние органы); в) прогрессирование на предыдущих сайтах (да или нет)
Время биохимической прогрессии +/-10 дней
Пациент сообщил о качестве жизни
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты прогрессирования
Качество жизни будет оцениваться с использованием опросников EORTC QLQC-30 и EQ-5D-5L.
С даты рандомизации до даты прогрессирования
Общая выживаемость
Временное ограничение: Момент времени после рандомизации до даты смерти от любой причины
ОВ определяется как время от рандомизации до даты смерти от любой причины.
Момент времени после рандомизации до даты смерти от любой причины
МДТ ПФС
Временное ограничение: Момент времени после цикла 2 (28 дней наблюдения после цикла 2) до биохимического прогрессирования
MDT PFS определяется как время от первого MDT после первоначального лечения до первого зарегистрированного последующего прогрессирования заболевания (биохимического или клинического с использованием того же определения, что и первичная конечная точка) или даты смерти, в зависимости от того, что наступит раньше. Будут включены только пациенты, которые получали МДТ в качестве единственного метода лечения после первоначального лечения.
Момент времени после цикла 2 (28 дней наблюдения после цикла 2) до биохимического прогрессирования
Затраты на здравоохранение, связанные с проведением вмешательства и лечением НЯ
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 3 года
Планируется экономический анализ здравоохранения для оценки экономической эффективности и более широкого экономического воздействия использования 177Lu-PSMA + SABR по сравнению с одним SABR (если эффект наблюдается). Затраты, включенные в анализ, будут сосредоточены на затратах, имеющих отношение к вмешательству (177Lu-PSMA), включая госпитализации, связанные с лечением, визиты в клинику, ПЭТ-сканирование PSMA и использование связанных медицинских услуг. Кроме того, используемые ресурсы здравоохранения и связанные с ними расходы, включая расходы, связанные с осложнениями, возникающими в каждой группе исследования, будут извлечены из административных записей больницы и данных, собранных во время исследования (например, CTCAE v 5.0 Toxicity Record), и сравнены, чтобы обеспечить понимание общего расходы.
По завершении обучения, в среднем 3 года
ПЭТ-ПФС
Временное ограничение: Через завершение исследования, от даты рандомизации до даты радиологического прогрессирования или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
ПЭТ-ВБП определяется как время от рандомизации до даты рентгенологического прогрессирования на ПСМА ПЭТ/КТ или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. Живые пациенты без повышения уровня ПСА будут подвергнуты цензуре при последней оценке уровня ПСА.
Через завершение исследования, от даты рандомизации до даты радиологического прогрессирования или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Соавторы

Varian Medical Systems

Следователи

  • Главный следователь: A/Prof. Shankar Siva, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
  • Главный следователь: Dr Aravind S. Ravi Kumar, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20/033

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные запросы на обмен данными должны сопровождаться этическим одобрением и будут рассматриваться по запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться