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Lu-PSMA para el cáncer de próstata oligometastásico tratado con radioterapia ablativa estereotáctica (POPSTAR II)

14 de marzo de 2024 actualizado por: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Lu-PSMA para el cáncer de próstata oligometastásico tratado con radioterapia ablativa estereotáctica, un ensayo de cohorte paralelo aleatorizado de fase II

El objetivo de este estudio es evaluar la supervivencia libre de progresión bioquímica (bPFS) de SABR solo y SABR + 177Lu-antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA) en pacientes con cáncer de próstata oligometastásico sometidos a estadificación por tomografía por emisión de positrones (PET) con PSMA.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad metastásica en pacientes implica un tratamiento que incluye quimioterapia sistémica, terapia hormonal y terapia de privación de andrógenos. Se denominó "oligometástasis" para describir un estado de transición metastásica en el que las células cancerosas viajan desde el sitio original del tumor a otras partes del cuerpo y forman un número menor de tumores. Las terapias sistémicas sostenidas, como la quimioterapia, se han utilizado como el estándar de atención (SOC) en la mayoría de los casos. La radioterapia novedosa como la terapia con radionúclidos Lutetium-177 PSMA se ha explorado en entornos de enfermedades anteriores para mejorar aún más los resultados. Según la evidencia de algunos ensayos anteriores y los datos de seguridad emergentes de los ensayos en curso, es una adición eficaz al SOC para mejorar aún más los resultados de los pacientes.

La detección del cáncer de próstata se puede realizar mediante una prueba altamente sensible y específica que utiliza las moléculas pequeñas de PSMA-PET. La evidencia de una alta captación de estas pequeñas moléculas de PSMA-PET ayuda en la selección de pacientes potencialmente adecuados para la nueva terapia con radionúclidos dirigidos por PSMA. Estudios previos han demostrado nuevas técnicas de imágenes moleculares, particularmente PSMA PET/CT en el entorno de recurrencia bioquímica, lo que lleva a un número creciente de pacientes con diagnóstico de enfermedad oligometastásica que no se habría detectado utilizando técnicas de imágenes convencionales.

La radioterapia corporal ablativa estereotáctica (SABR) también es una opción emergente de tratamiento localizado para el cáncer de próstata oligometastásico. Emite un haz de radiación externa altamente enfocado concentrado sobre un tumor y se ha utilizado para tratar enfermedades metastásicas de bajo volumen para retrasar el uso de terapias sistémicas. Los resultados de estudios previos muestran que es seguro, bien tolerado y utilizado progresivamente en la práctica clínica del mundo real para tratar pacientes con un bajo volumen de cáncer metastásico. Según los resultados de un ensayo anterior realizado por este equipo, los pacientes con uno a tres sitios de enfermedad tratados con una sola sesión de SABR mostraron resultados prometedores.

El objetivo de este ensayo es evaluar la supervivencia libre de progresión bioquímica de SABR solo y SABR + 177Lu-antígeno de membrana específico de próstata (PSMA) en pacientes con cáncer de próstata oligometastásico sometidos a estadificación por tomografía por emisión de positrones (PET) con PSMA.

92 hombres con cáncer de próstata oligometastásico se inscribirán en este ensayo y se dividirán en una proporción de 1:1 para recibir radioterapia corporal ablativa estereotáctica (SABR) sola o SABR más 2 ciclos de 177Lu-PSMA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

92

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Reclutamiento
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Contacto:
          • Shankar Siva, MBBS FRANZCR

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Varón de 18 años o más en la selección
  2. El paciente ha dado su consentimiento informado por escrito
  3. Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente con tratamiento quirúrgico o radioterápico definitivo previo
  4. Tratamiento definitivo previo del primario con radioterapia con intención curativa o cirugía, sin evidencia de enfermedad ávida de PSMA en la próstata/lecho prostático
  5. Evaluado como adecuado para SABR con 1-5 sitios de metástasis óseas o ganglionares en PSMA PET/tomografía computarizada (TC). Si solo hay enfermedad ganglionar, entonces al menos un sitio de enfermedad ganglionar extrapélvica, definido como ubicado por encima de la bifurcación de las arterias ilíacas comunes
  6. Al menos un sitio de la enfermedad con SUVmax dos veces el SUVmax del hígado en PSMA PET (solo trazadores Ga-68 PSMA 11 o F-18 DCFPYL)

  7. Función hematológica adecuada definida por:

    • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5 x 109/L
    • Recuento de plaquetas >150x 109/L
    • Hemoglobina ≥100 g/L
    • Depuración de creatinina ≥ 40 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault)
  8. Tener un estado funcional de 0-1 en la escala de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) (consulte el Apéndice 1)
  9. Los pacientes deben estar de acuerdo en utilizar un método anticonceptivo adecuado
  10. Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con todos los requisitos del estudio, incluidos todos los tratamientos y las evaluaciones programadas requeridas.

Criterio de exclusión:

  1. Diferenciación neuroendocrina o de células pequeñas del cáncer de próstata
  2. Terapia sistémica previa, radioterapia o cirugía para el cáncer de próstata metastásico. Se permite ADT anterior, pero no se permite ADT dentro de los seis meses posteriores a la selección para el estudio. Si los pacientes han recibido ADT previo, los niveles de testosterona sérica deben estar por encima del límite inferior normal.
  3. No hay sitios de enfermedad metastásica negativa para PSMA evidentes en la tomografía computarizada/gammagrafía ósea
  4. Cualquier metástasis visceral (AJCCC M1c)
  5. Compresión sintomática del cordón umbilical o hallazgos clínicos o de imagen relacionados con una compresión inminente del cordón umbilical
  6. Tiene antecedentes o evidencia actual de cualquier condición, terapia o anormalidad de laboratorio que podría confundir los resultados del ensayo, interferir con la participación del paciente durante todo el ensayo, o no es lo mejor para el paciente participar, a juicio del Investigador tratante
  7. Diagnóstico previo de otro cáncer dentro de los 3 años posteriores al diagnóstico actual, con la excepción de carcinoma de piel de células basales o de células escamosas tratado con éxito, carcinoma papilar de tiroides tratado adecuadamente o cáncer de vejiga no músculo invasivo tratado adecuadamente (Tis, Ta y tumores T1 de bajo grado)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Radioterapia corporal ablativa estereotáctica (SABR) sola
1-3 fracciones de SABR a todos los sitios de la enfermedad
Experimental: SABR más 2 ciclos de 177Lu-PSMA
ciclos de 177Lu-PSMA con 1-3 fracciones de SABR a todos los sitios de la enfermedad entre el ciclo 1 y 2
Droga: 177Lu-PSMA
Lutetium-177 (177Lu)-PSMA es un radiofármaco compuesto por una pequeña molécula inhibidora de PSMA que se une con alta afinidad a PSMA, marcada con 177Lu. 177Lu tiene características favorables para la terapia con radionúclidos que emite una partícula beta citotóxica de corto alcance (1-2 mm), minimizando la irradiación de tejidos normales no objetivo, junto con la emisión gamma que permite la obtención de imágenes. Numerosas series retrospectivas demostraron inicialmente una actividad clínica alta y una toxicidad tisular normal limitada usando PSMA-617 y PSMA-I&T, que son los inhibidores de molécula pequeña más avanzados de PSMA, radiomarcados con 177Lu

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evalúe el (bPFS) de SABR solo y SABR + 177Lu-PSMA
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 12 meses después de que el último paciente comience el tratamiento
La supervivencia libre de progresión bioquímica (bPFS) de SABR solo y SABR + 177Lu-antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA) en pacientes con cáncer de próstata oligometastásico sometidos a estadificación por tomografía por emisión de positrones (PET) con PSMA.
Hasta la finalización del estudio, hasta 12 meses después de que el último paciente comience el tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los EA según CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 4 meses ± 10 días desde el comienzo de la ADT después de la progresión
El tipo, el grado y la relación con el tratamiento de los EA se evaluarán de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) v 5.0
Hasta la finalización del estudio, hasta 4 meses ± 10 días desde el comienzo de la ADT después de la progresión
La tasa de respuesta de PSA
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta el momento de la progresión bioquímica +/- 10 días
La respuesta del PSA se definirá como una disminución del 50 % o más en el PSA desde el inicio hasta el resultado más bajo del PSA posterior al inicio.
Hasta la finalización del estudio, hasta el momento de la progresión bioquímica +/- 10 días
La supervivencia libre de ADT
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta la progresión bioquímica +/- 10 días
ADT-FS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de inicio de la terapia de privación de andrógenos o la fecha de muerte por cualquier causa
A través de la finalización del estudio, hasta la progresión bioquímica +/- 10 días
El patrón de recurrencia en PSMA PET
Periodo de tiempo: Tiempo de progresión bioquímica +/-10 días
El patrón de recaída se evaluará en la PET con PSMA en progresión en relación con la PET con PSMA inicial, que incluye: a) número de nuevos sitios de enfermedad; b) ubicación de la nueva enfermedad de la enfermedad (ganglios pélvicos, ganglios extrapélvicos, hueso, vísceras); c) progresión en sitios previos (sí o no)
Tiempo de progresión bioquímica +/-10 días
El paciente refirió calidad de vida.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión
La calidad de vida se evaluará utilizando los cuestionarios EORTC QLQC-30 y EQ-5D-5L
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión
La supervivencia global
Periodo de tiempo: Punto temporal posterior a la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa
OS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa
Punto temporal posterior a la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa
El EMD PFS
Periodo de tiempo: Punto de tiempo después del Ciclo 2 (28 días de seguimiento después del Ciclo 2) hasta la progresión bioquímica
La SLP del MDT se define como el tiempo desde el primer MDT después del tratamiento inicial hasta la primera progresión posterior documentada de la enfermedad (bioquímica o clínica utilizando la misma definición que el criterio principal de valoración) o la fecha de la muerte, lo que ocurra primero. Solo se incluirán los pacientes que recibieron MDT como única modalidad de tratamiento después del tratamiento inicial.
Punto de tiempo después del Ciclo 2 (28 días de seguimiento después del Ciclo 2) hasta la progresión bioquímica
Costos de atención médica asociados con la prestación de la intervención y el manejo de los EA
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
El análisis económico de la salud está planificado para evaluar la rentabilidad en el mundo real y el impacto económico más amplio del uso de 177Lu-PSMA + SABR en comparación con SABR solo (si se observa un efecto). Los costos incluidos en el análisis se centrarán en aquellos relevantes para la intervención (177Lu-PSMA), incluidas las hospitalizaciones relacionadas con el tratamiento, las visitas a la clínica, las exploraciones PET con PSMA y la utilización de los servicios médicos asociados. Además, los recursos de atención médica utilizados y sus costos asociados, incluidos los asociados con las complicaciones que surgen de cada brazo del estudio, se extraerán de los registros administrativos del hospital y los datos recopilados durante el ensayo (p. ej., CTCAE v 5.0 Registro de toxicidad) y se compararán para proporcionar una comprensión general costos
Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
El PET-PFS
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión radiológica o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
PET-PFS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de progresión radiológica en la exploración PET/CT con PSMA o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Los pacientes vivos sin un aumento de PSA serán censurados en la última evaluación de PSA
Hasta la finalización del estudio, desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión radiológica o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Colaboradores

Varian Medical Systems

Investigadores

  • Investigador principal: A/Prof. Shankar Siva, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
  • Investigador principal: Dr Aravind S. Ravi Kumar, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

29 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20/033

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Las solicitudes individuales de intercambio de datos deben ir acompañadas de una aprobación ética y se considerarán a pedido.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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