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Lu-PSMA para câncer de próstata oligometastático tratado com radioterapia ablativa estereotáxica (POPSTAR II)

14 de março de 2024 atualizado por: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Lu-PSMA para câncer de próstata oligometastático tratado com radioterapia ablativa estereotáxica, um estudo de coorte paralelo randomizado de fase II

O objetivo deste estudo é avaliar a sobrevida livre de progressão bioquímica (bPFS) de SABR sozinho e SABR + 177Lu-antígeno de membrana específico da próstata (PSMA) em pacientes com câncer de próstata oligometastático submetidos a tomografia por emissão de pósitrons (PET) de PSMA.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença metastática em pacientes envolve tratamento incluindo quimioterapia sistêmica, terapia hormonal e terapia de privação de androgênio. "Oligometástases" foi denominado para descrever um estado de transição metastática em que as células cancerígenas viajam do local original do tumor para outras partes do corpo e formam um número menor de tumores. As terapias sistêmicas sustentadas, como a quimioterapia, têm sido usadas como padrão de tratamento (SOC) na maioria dos casos. A radioterapia inovadora, como a terapia com radionuclídeo Lutécio-177 PSMA, foi explorada em cenários de doenças anteriores para melhorar ainda mais os resultados. Com base em evidências de alguns ensaios anteriores e dados de segurança emergentes de ensaios em andamento, é uma adição eficaz ao SOC para melhorar ainda mais os resultados dos pacientes.

A detecção do câncer de próstata pode ser feita por um teste altamente sensível e específico usando as pequenas moléculas PSMA-PET. A evidência de alta captação dessas pequenas moléculas de PSMA-PET auxilia na seleção de pacientes potencialmente adequados para a nova terapia com radionuclídeos direcionados ao PSMA. Estudos anteriores demonstraram que novas técnicas de imagem molecular, particularmente PSMA PET/CT no cenário de recorrência bioquímica, estão levando a um número crescente de pacientes sendo diagnosticados com doença oligometastática que não teria sido detectada usando técnicas de imagem convencionais.

A radioterapia corporal ablativa estereotáxica (SABR) também é uma opção emergente de tratamento localizado para o câncer de próstata oligometastático. Ele fornece um feixe altamente focalizado de radiação externa concentrada sobre um tumor e tem sido usado para tratar doenças metastáticas de baixo volume para retardar o uso de terapias sistêmicas. Os resultados de estudos anteriores mostram que é seguro, bem tolerado e progressivamente usado na prática clínica do mundo real para tratar pacientes com baixo volume de câncer metastático. Com base nos resultados de um estudo anterior feito por esta equipe, pacientes com um a três locais da doença tratados com uma única sessão de SABR mostraram resultados promissores.

O objetivo deste estudo é avaliar a sobrevida livre de progressão bioquímica de SABR sozinho e SABR + 177Lu-antígeno de membrana específico da próstata (PSMA) em pacientes com câncer de próstata oligometastático submetidos ao estadiamento de tomografia por emissão de pósitrons (PET) PSMA.

92 homens com câncer de próstata oligometastático serão inscritos neste estudo e divididos em proporção de 1:1 para radioterapia corporal ablativa estereotáxica (SABR) sozinha ou SABR mais 2 ciclos de 177Lu-PSMA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

92

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
        • Recrutamento
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Contato:
          • Shankar Siva, MBBS FRANZCR

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem com 18 anos ou mais na triagem
  2. O paciente forneceu consentimento informado por escrito
  3. Adenocarcinoma de próstata confirmado histologicamente com tratamento cirúrgico ou radioterápico definitivo prévio
  4. Tratamento prévio definitivo do primário com radioterapia ou cirurgia com intenção curativa, sem evidência de doença ávida por PSMA na próstata/leito prostático
  5. Avaliado como adequado para SABR com 1-5 locais de metástases ósseas ou nodais em PSMA PET/tomografia computadorizada (CT). Se apenas doença nodal, então pelo menos um local de doença nodal extrapélvica, definido como localizado acima da bifurcação das artérias ilíacas comuns
  6. Pelo menos um local da doença com SUVmax duas vezes o SUVmax do fígado em PSMA PET (somente rastreadores Ga-68 PSMA 11 ou F-18 DCFPYL)

  7. Função hematológica adequada definida por:

    • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5 x 109/L
    • Contagem de plaquetas >150x 109/L
    • Hemoglobina ≥100 g/L
    • Depuração de creatinina ≥ 40mL/min (fórmula de Cockcroft-Gault)
  8. Ter um status de desempenho de 0-1 na escala de desempenho do Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) (consulte o Apêndice 1)
  9. Os pacientes devem concordar em usar um método contraceptivo adequado
  10. Os pacientes devem estar dispostos e aptos a cumprir todos os requisitos do estudo, incluindo todos os tratamentos e avaliações programadas necessárias

Critério de exclusão:

  1. Diferenciação de pequenas células ou neuroendócrina do câncer de próstata
  2. Terapia sistêmica prévia, radioterapia ou cirurgia para câncer de próstata metastático. ADT prévia é permitida, mas ADT dentro de seis meses após a triagem para o estudo não é permitida Se os pacientes receberam ADT anterior, os níveis séricos de testosterona devem estar acima do limite inferior do normal
  3. Nenhum local de doença metastática negativa para PSMA evidente na TC/cintilografia óssea
  4. Qualquer metástase visceral (AJCCC M1c)
  5. Compressão medular sintomática ou achados clínicos ou de imagem relativos à compressão iminente do cordão
  6. Tem um histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo, interferir na participação do paciente durante toda a duração do estudo ou não seja do interesse do paciente participar, na opinião do investigador responsável pelo tratamento
  7. Diagnóstico prévio de outro câncer dentro de 3 anos do diagnóstico atual, com exceção de carcinoma basocelular ou de células escamosas tratado com sucesso, carcinoma papilífero de tireoide tratado adequadamente ou câncer de bexiga não invasivo muscular adequadamente tratado (tumores Tis, Ta e T1 de baixo grau)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Radioterapia corporal ablativa estereotáxica (SABR) isolada
1-3 frações de SABR para todos os locais da doença
Experimental: SABR mais 2 ciclos de 177Lu-PSMA
ciclos de 177Lu-PSMA com 1-3 frações de SABR para todos os locais da doença entre o ciclo 1 e 2
Medicamento: 177Lu-PSMA
Lutécio-177 (177Lu)-PSMA é um radiofármaco composto por uma pequena molécula inibidora de PSMA que se liga com alta afinidade ao PSMA, marcada com 177Lu. O 177Lu tem características favoráveis ​​para terapia com radionuclídeos, emitindo uma partícula beta citotóxica de curto alcance (1-2 mm), minimizando a irradiação de tecidos normais não-alvo, juntamente com a emissão gama que permite a geração de imagens. Numerosas séries retrospectivas inicialmente demonstraram alta atividade clínica e toxicidade limitada do tecido normal usando PSMA-617 e PSMA-I&T, que são os inibidores de pequenas moléculas mais avançados de PSMA, radiomarcados com 177Lu

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie o (bPFS) de SABR sozinho e SABR + 177Lu-PSMA
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 12 meses após o último paciente iniciar o tratamento
A sobrevida livre de progressão bioquímica (bPFS) de SABR sozinho e SABR + 177Lu-antígeno de membrana específico da próstata (PSMA) em pacientes com câncer de próstata oligometastático submetidos ao estadiamento de tomografia por emissão de pósitrons (PET) de PSMA.
Até a conclusão do estudo, até 12 meses após o último paciente iniciar o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os EAs de acordo com CTCAE v5.0
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 4 meses ± 10 dias a partir do início da ADT após a progressão
O tipo, grau e relação com o tratamento de EAs serão avaliados de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v 5.0
Até a conclusão do estudo, até 4 meses ± 10 dias a partir do início da ADT após a progressão
A taxa de resposta do PSA
Prazo: Até a conclusão do estudo, até o momento da progressão bioquímica +/- 10 dias
A resposta do PSA será definida como uma diminuição de 50% ou mais no PSA desde a linha de base até o menor resultado de PSA pós-linha de base
Até a conclusão do estudo, até o momento da progressão bioquímica +/- 10 dias
A sobrevida livre de ADT
Prazo: Até a conclusão do estudo, até a progressão bioquímica +/- 10 dias
ADT-FS é definido como o tempo desde a randomização até a data de início da terapia de privação androgênica ou data da morte por qualquer causa
Até a conclusão do estudo, até a progressão bioquímica +/- 10 dias
O padrão de recorrência no PSMA PET
Prazo: Tempo de progressão bioquímica +/- 10 dias
O padrão de recidiva será avaliado no PSMA PET na progressão em relação ao PSMA PET basal, incluindo: a) número de novos locais da doença; b) localização da nova doença (gânglios pélvicos, gânglios extrapélvicos, osso, vísceras); c) progressão em sítios anteriores (sim ou não)
Tempo de progressão bioquímica +/- 10 dias
A paciente relatou qualidade de vida
Prazo: Desde a data de randomização até a data de progressão
A qualidade de vida será avaliada usando os questionários EORTC QLQC-30 e EQ-5D-5L
Desde a data de randomização até a data de progressão
A sobrevida global
Prazo: Ponto de tempo após a randomização até a data da morte por qualquer causa
OS é definido como o tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa
Ponto de tempo após a randomização até a data da morte por qualquer causa
O MDT PFS
Prazo: Ponto de tempo após o ciclo 2 (28 dias de acompanhamento após o ciclo 2) até a progressão bioquímica
MDT PFS é definido como o tempo desde a primeira MDT após o tratamento inicial até a primeira progressão da doença subsequente documentada (bioquímica ou clínica usando a mesma definição do endpoint primário) ou data da morte, o que ocorrer primeiro. Somente pacientes que receberam MDT como única modalidade de tratamento após o tratamento inicial serão incluídos.
Ponto de tempo após o ciclo 2 (28 dias de acompanhamento após o ciclo 2) até a progressão bioquímica
Custos de saúde associados à prestação da intervenção e gestão de EAs
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
A análise econômica da saúde está planejada para avaliar o custo-efetividade do mundo real e o impacto econômico mais amplo do uso de 177Lu-PSMA + SABR em comparação com o SABR sozinho (se um efeito for observado). Os custos incluídos na análise se concentrarão naqueles relevantes para a intervenção (177Lu-PSMA), incluindo hospitalizações relacionadas ao tratamento, visitas clínicas, exames PSMA PET e utilização de serviços médicos associados. Além disso, os recursos de saúde utilizados e seus custos associados, incluindo aqueles associados às complicações decorrentes de cada braço do estudo, serão extraídos dos registros administrativos do hospital e dos dados coletados durante o estudo (por exemplo, CTCAE v 5.0 Toxicity Record) e comparados para fornecer uma compreensão geral custos.
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
O PET-PFS
Prazo: Até a conclusão do estudo, desde a data da randomização até a data da progressão radiológica ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
PET-PFS é definido como o tempo desde a randomização até a data da progressão radiológica no exame PSMA PET/CT ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Pacientes vivos sem aumento do PSA serão censurados na última avaliação do PSA
Até a conclusão do estudo, desde a data da randomização até a data da progressão radiológica ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Colaboradores

Varian Medical Systems

Investigadores

  • Investigador principal: A/Prof. Shankar Siva, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
  • Investigador principal: Dr Aravind S. Ravi Kumar, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

29 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20/033

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Solicitações individuais de compartilhamento de dados devem ser acompanhadas de aprovação ética e serão consideradas a pedido

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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