Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lu-PSMA pro oligometastatický karcinom prostaty léčený STEreotaktickou ablativní radioterapií (POPSTAR II)

8. července 2025 aktualizováno: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Lu-PSMA pro oligometastatický karcinom prostaty léčený stereotaktickou ablativní radioterapií, randomizovaná paralelní kohortová studie fáze II

Cílem této studie je posoudit přežití bez biochemické progrese (bPFS) samotného SABR a SABR + 177Lu-prostatického specifického membránového antigenu (PSMA) u pacientů s oligometastatickým karcinomem prostaty podstupujících staging PSMA pozitronovou emisní tomografií (PET).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metastatické onemocnění u pacientů zahrnuje léčbu včetně systémové chemoterapie, hormonální terapie a androgenní deprivační terapie. "Oligometastázy" byly označeny tak, aby popisovaly stav metastatického přechodu, kdy rakovinné buňky cestují z původního místa nádoru do jiných částí těla a tvoří menší počet nádorů. Trvalé systémové terapie, jako je chemoterapie, byly ve většině případů použity jako standard péče (SOC). Nová radioterapie, jako je radionuklidová terapie Lutecium-177 PSMA, byla zkoumána u dřívějších onemocnění, aby se dále zlepšily výsledky. Na základě důkazů z několika předchozích studií a nových údajů o bezpečnosti z probíhajících studií je účinným doplňkem SOC pro další zlepšení výsledků pacientů.

Detekce rakoviny prostaty může být provedena vysoce citlivým a specifickým testem s použitím malých molekul PSMA-PET. Důkaz vysokého vychytávání těchto malých molekul PSMA-PET pomáhá při výběru pacientů potenciálně vhodných pro novou cílenou radionuklidovou terapii PSMA. Předchozí studie prokázaly nové molekulární zobrazovací techniky, zejména PSMA PET/CT v prostředí biochemické recidivy vede ke zvyšujícímu se počtu pacientů s diagnostikovaným oligometastatickým onemocněním, které by konvenčními zobrazovacími technikami nebylo možné detekovat.

Stereotaktická ablativní tělesná radioterapie (SABR) je také nově vznikající lokalizovanou možností léčby oligometastatického karcinomu prostaty. Poskytuje vysoce soustředěný paprsek vnějšího záření koncentrovaného nad nádorem a používá se k léčbě nízkoobjemového metastatického onemocnění, aby se oddálilo použití systémových terapií. Výsledky předchozích studií ukazují, že je bezpečný, dobře tolerovaný a progresivně používaný v reálné klinické praxi k léčbě pacientů s nízkým objemem metastatického karcinomu. Na základě výsledků předchozí studie provedené tímto týmem vykazovali pacienti s jedním až třemi místy onemocnění léčeni jediným sezením SABR slibné výsledky.

Cílem této studie je zhodnotit přežití bez biochemické progrese samotného SABR a SABR + 177Lu-prostatický specifický membránový antigen (PSMA) u pacientů s oligometastatickým karcinomem prostaty podstupujících staging PSMA pozitronovou emisní tomografií (PET).

Do této studie bude zařazeno 92 mužů s oligometastatickým karcinomem prostaty, kteří budou rozděleni v poměru 1:1 buď na samotnou stereotaktickou ablativní tělesnou radioterapii (SABR), nebo na SABR plus 2 cykly 177Lu-PSMA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

92

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Nábor
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Shankar Siva, MBBS FRANZCR
  • Izrael

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž ve věku 18 let nebo starší na screeningu
  2. Pacient poskytl písemný informovaný souhlas
  3. Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty s předchozí definitivní chirurgickou nebo radioterapeutickou léčbou
  4. Předchozí definitivní léčba primárního pacienta buď kurativní radioterapií nebo chirurgickým zákrokem, bez známek PSMA avidního onemocnění v prostatě/lůžku prostaty
  5. Posouzeno jako vhodné pro SABR s 1-5 místy uzlinových nebo kostních metastáz na PSMA PET/počítačová tomografie (CT). Pokud jde pouze o onemocnění uzlin, pak alespoň jedno místo onemocnění extrapelvických uzlin, definované jako lokalizované nad rozvětvením společných ilických tepen
  6. Alespoň jedno místo onemocnění s SUVmax dvojnásobkem SUVmax jater na PSMA PET (pouze indikátory Ga-68 PSMA 11 nebo F-18 DCFPYL)

  7. Přiměřená hematologická funkce definovaná:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5 x 109/l
    • Počet krevních destiček >150x 109/L
    • Hemoglobin ≥100 g/l
    • Clearance kreatininu ≥ 40 ml/min (Cockcroft-Gaultův vzorec)
  8. Mít výkonnostní stav 0-1 na výkonnostní stupnici Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) (viz Příloha 1)
  9. Pacientky musí souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce
  10. Pacienti musí být ochotni a schopni splnit všechny požadavky studie, včetně všech léčebných postupů a požadovaných plánovaných hodnocení

Kritéria vyloučení:

  1. Malobuněčná nebo neuroendokrinní diferenciace rakoviny prostaty
  2. Předchozí systémová terapie, radiační terapie nebo chirurgický zákrok pro metastatický karcinom prostaty. Předchozí ADT je ​​povolena, ale ADT do šesti měsíců od screeningu studie není povolena Pokud pacienti dostávali předchozí ADT, hladiny testosteronu v séru musí být nad spodní hranicí normálu
  3. Na CT/kostním skenu nejsou patrná žádná místa PSMA negativního metastatického onemocnění
  4. Jakékoli viscerální (AJCCC M1c) metastázy
  5. Symptomatická komprese míchy nebo klinické nebo zobrazovací nálezy týkající se hrozící komprese míchy
  6. má v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli stavu, terapii nebo laboratorní abnormalitě, která by mohla zkreslit výsledky studie, narušit účast pacienta po celou dobu trvání studie nebo není v nejlepším zájmu pacienta se zúčastnit, podle názoru ošetřujícího vyšetřovatele
  7. Předchozí diagnostika jiného nádorového onemocnění do 3 let od aktuální diagnózy s výjimkou úspěšně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, adekvátně léčeného papilárního karcinomu štítné žlázy nebo adekvátně léčeného nesvalového neinvazivního karcinomu močového měchýře (Tis, Ta a tumory nízkého stupně T1)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Stereotaktická ablativní tělesná radioterapie (SABR) samotná
1-3 frakce SABR do všech míst onemocnění
Experimentální: SABR plus 2 cykly 177Lu-PSMA
cykly 177Lu-PSMA s 1-3 frakcemi SABR do všech míst onemocnění mezi cyklem 1 a 2
Lék: 177Lu-PSMA
Lutecium-177 (177Lu)-PSMA je radiofarmakum skládající se z malomolekulárního inhibitoru PSMA, který se váže s vysokou afinitou na PSMA, značený 177Lu. 177Lu má příznivé vlastnosti pro radionuklidovou terapii, emitující jak krátké (1-2mm) cytotoxické beta-částice, minimalizující ozáření necílených normálních tkání, tak gama emisi, která umožňuje zobrazování. Četné retrospektivní série zpočátku prokázaly vysokou klinickou aktivitu a omezenou toxicitu pro normální tkáň pomocí PSMA-617 a PSMA-I&T, což jsou nejpokročilejší malomolekulární inhibitory PSMA, radioaktivně značené 177Lu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte (bPFS) samotného SABR a SABR + 177Lu-PSMA
Časové okno: Po dokončení studie až do 12 měsíců po zahájení léčby posledním pacientem
Přežití bez biochemické progrese (bPFS) samotného SABR a SABR + 177Lu-prostatický specifický membránový antigen (PSMA) u pacientů s oligometastatickým karcinomem prostaty podstupujících staging PSMA pozitronovou emisní tomografií (PET).
Po dokončení studie až do 12 měsíců po zahájení léčby posledním pacientem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AE podle CTCAE v5.0
Časové okno: Po dokončení studie až do 4 měsíců ± 10 dnů od zahájení ADT po progresi
Typ, stupeň a vztah k léčbě AE budou posuzovány podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v 5.0 National Cancer Institute.
Po dokončení studie až do 4 měsíců ± 10 dnů od zahájení ADT po progresi
Míra odpovědi PSA
Časové okno: Po dokončení studie až do doby biochemické progrese +/- 10 dní
Odpověď PSA bude definována jako 50% nebo větší pokles PSA od výchozí hodnoty k nejnižšímu výsledku PSA po výchozím stavu
Po dokončení studie až do doby biochemické progrese +/- 10 dní
Přežití bez ADT
Časové okno: Po dokončení studie až do biochemické progrese +/- 10 dní
ADT-FS je definována jako doba od randomizace do data zahájení androgenní deprivační terapie nebo data úmrtí z jakékoli příčiny
Po dokončení studie až do biochemické progrese +/- 10 dní
Vzorec recidivy na PSMA PET
Časové okno: Doba biochemické progrese +/-10 dní
Vzorec relapsu bude hodnocen na PSMA PET při progresi ve vztahu k výchozímu PSMA PET, včetně: a) počtu nových lokalizací onemocnění; b) lokalizace nového onemocnění onemocnění (pánevní uzliny, extrapelvické uzliny, kost, vnitřnosti); c) postup na předchozích místech (ano nebo ne)
Doba biochemické progrese +/-10 dní
Pacient udával kvalitu života
Časové okno: Od data randomizace do data progrese
QoL bude hodnocena pomocí dotazníků EORTC QLQC-30 a EQ-5D-5L
Od data randomizace do data progrese
Celkové přežití
Časové okno: Časový bod po randomizaci k datu úmrtí z jakékoli příčiny
OS je definován jako doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny
Časový bod po randomizaci k datu úmrtí z jakékoli příčiny
MDT PFS
Časové okno: Časový bod po cyklu 2 (28 dní sledování po cyklu 2) do biochemické progrese
MDT PFS je definována jako doba od první MDT po počáteční léčbě do první zdokumentované následné progrese onemocnění (biochemické nebo klinické s použitím stejné definice jako primární cíl) nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve. Budou zahrnuti pouze pacienti, kteří dostali MDT jako jedinou léčebnou modalitu po počáteční léčbě.
Časový bod po cyklu 2 (28 dní sledování po cyklu 2) do biochemické progrese
Náklady na zdravotní péči spojené s poskytováním intervence a řízením AE
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
Zdravotně ekonomická analýza je plánována k posouzení skutečné nákladové efektivity a širšího ekonomického dopadu používání 177Lu-PSMA + SABR ve srovnání se samotným SABR (pokud je pozorován účinek). Náklady zahrnuté v analýze se zaměří na náklady související s intervencí (177Lu-PSMA), včetně hospitalizací souvisejících s léčbou, návštěv na klinikách, PSMA PET skenů a souvisejícího využití lékařských služeb. Kromě toho budou z nemocničních administrativních záznamů a dat shromážděných během studie (např. CTCAE v 5.0 Toxicity Record) získány použité zdroje zdravotní péče a jejich související náklady, včetně těch, které jsou spojeny s komplikacemi vyplývajícími z každé větve studie, a porovnány, aby bylo možné porozumět celkovému náklady.
Po ukončení studia v průměru 3 roky
PET-PFS
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studie, od data randomizace do data radiologické progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
PET-PFS je definována jako doba od randomizace do data radiologické progrese na PSMA PET/CT skenu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Živí pacienti bez zvýšení PSA budou cenzurováni při posledním hodnocení PSA
Prostřednictvím dokončení studie, od data randomizace do data radiologické progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Spolupracovníci

Varian Medical Systems

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: A/Prof. Shankar Siva, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Aravind S. Ravi Kumar, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20/033

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Jednotlivé žádosti o sdílení údajů musí být doprovázeny etickým souhlasem a na požádání budou zváženy

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit