Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lu-PSMA oligometastaattiseen eturauhassyöpään, jota hoidetaan STereotaktisella ablatiivisella sädehoidolla (POPSTAR II)

torstai 14. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Lu-PSMA oligometastaattiseen eturauhassyöpään, jota hoidetaan STereotaktisella ablatiivisella sädehoidolla, satunnaistettu vaiheen II rinnakkaiskohorttikoe

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida pelkän SABR:n ja SABR + 177Lu-eturauhasspesifisen kalvoantigeenin (PSMA) biokemiallista etenemisvapaata eloonjäämistä (bPFS) potilailla, joilla on oligometastaattinen eturauhassyöpä ja joille tehdään PSMA-positroniemissiotomografia (PET).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaiden metastaattinen sairaus sisältää hoitoa, johon kuuluu systeeminen kemoterapia, hormonihoito ja androgeenideprivaatiohoito. "Oligometastaaseiksi" kutsuttiin kuvaamaan metastaattisen siirtymän tilaa, jossa syöpäsolut kulkevat kasvaimen alkuperäisestä paikasta muihin kehon osiin ja muodostavat vähemmän kasvaimia. Jatkuvaa systeemistä hoitoa, kuten kemoterapiaa, on käytetty hoitostandardina (SOC) useimmissa tapauksissa. Uusia sädehoitoja, kuten Lutetium-177 PSMA -radionuklidihoitoa, on tutkittu aikaisemmissa sairaustilanteissa tulosten parantamiseksi. Muutamista aikaisemmista tutkimuksista saatujen todisteiden ja meneillään olevista tutkimuksista saatujen turvallisuustietojen perusteella se on tehokas lisä SOC:iin parantamaan entisestään potilaiden tuloksia.

Eturauhassyövän havaitseminen voidaan tehdä erittäin herkällä ja spesifisellä testillä, jossa käytetään pieniä PSMA-PET-molekyylejä. Todisteet näiden pienten PSMA-PET-molekyylien suuresta ottokyvystä auttavat valitsemaan potilaita, jotka ovat mahdollisesti sopivia uuteen PSMA-kohdennettuun radionuklidihoitoon. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että uudet molekyylikuvaustekniikat, erityisesti PSMA PET/CT biokemiallisen uusiutumisen yhteydessä, johtavat yhä useammalle potilaille, joilla on diagnosoitu oligometastaattinen sairaus, jota ei olisi havaittu tavanomaisilla kuvantamistekniikoilla.

Stereotaktinen ablatiivisen kehon sädehoito (SABR) on myös nouseva paikallinen hoitovaihtoehto oligometastaattiseen eturauhassyöpään. Se tuottaa erittäin fokusoidun ulkoisen säteilysäteen, joka on keskittynyt kasvaimen päälle, ja sitä on käytetty vähäisen määrän metastaattisten sairauksien hoitoon systeemisten hoitojen käytön viivyttämiseksi. Aiempien tutkimusten tulokset osoittavat, että se on turvallinen, hyvin siedetty ja sitä käytetään asteittain todellisessa kliinisessä käytännössä potilaiden hoitoon, joilla on vähän metastaattista syöpää. Tämän ryhmän tekemän aikaisemman tutkimuksen tulosten perusteella yhdestä kolmeen sairauskohtaa sairastavat potilaat, joita hoidettiin yhdellä SABR-istutuksella, osoittivat lupaavia tuloksia.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida pelkän SABR:n ja SABR + 177Lu-eturauhasspesifisen kalvoantigeenin (PSMA) biokemiallista etenemisvapaata eloonjäämistä potilailla, joilla on oligometastaattinen eturauhassyöpä ja joille tehdään PSMA-positroniemissiotomografia (PET).

92 miestä, joilla on oligometastaattinen eturauhassyöpä, otetaan mukaan tähän tutkimukseen ja jaetaan suhteeseen 1:1 joko pelkkään stereotaktiseen ablatiiviseen sädehoitoon (SABR) tai SABR:ään plus 2 sykliin 177Lu-PSMA:ta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

92

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Rekrytointi
        • Peter Maccallum Cancer Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shankar Siva, MBBS FRANZCR

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Seulonnassa 18 vuotta täyttänyt mies
  2. Potilas on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  3. Histologisesti varmistettu eturauhasen adenokarsinooma aikaisemmalla lopullisella kirurgisella tai sädehoidolla
  4. Primaarisen taudin aikaisempi lopullinen hoito joko parantavalla sädehoidolla tai leikkauksella, ilman merkkejä PSMA:n innokkaasta sairaudesta eturauhas-/eturauhassängyssä
  5. Arvioitu sopivaksi SABR:lle, jossa on 1-5 solmu- tai luumetastaasin kohtaa PSMA PET:llä/tietokonetomografialla (CT). Jos kyseessä on vain solmukudossairaus, vähintään yksi lantion ulkopuolisen solmukohdan sairaus, joka määritellään yhteisten suoliluun valtimoiden haarautuman yläpuolelle
  6. Vähintään yksi sairauskohta, jossa SUVmax on kaksi kertaa maksan SUVmax-arvo PSMA PET:llä (vain Ga-68 PSMA 11 tai F-18 DCFPYL-merkkiaineet)

  7. Riittävä hematologinen toiminta määritellään seuraavasti:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 x 109/l
    • Verihiutaleiden määrä >150x109/l
    • Hemoglobiini ≥100 g/l
    • Kreatiniinipuhdistuma ≥ 40 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava)
  8. Sinulla on suorituskykytila ​​0–1 ECOG-suorituskykyasteikolla (katso liite 1)
  9. Potilaiden tulee suostua käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää
  10. Potilaiden on oltava halukkaita ja kyettävä noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia, mukaan lukien kaikki hoidot ja vaaditut ajoitetut arvioinnit

Poissulkemiskriteerit:

  1. Eturauhassyövän pienisoluinen tai neuroendokriininen erilaistuminen
  2. Aiempi systeeminen hoito, sädehoito tai leikkaus metastasoituneen eturauhassyövän vuoksi. Aiempi ADT on sallittu, mutta ADT kuuden kuukauden sisällä tutkimuksen seulonnasta ei ole sallittua. Jos potilaat ovat saaneet aiemmin ADT:tä, seerumin testosteronitasojen on oltava normaalin alarajan yläpuolella.
  3. Ei PSMA-negatiivisen metastaattisen taudin paikkoja TT/luukuvauksessa
  4. Kaikki viskeraaliset (AJCCC M1c) etäpesäkkeet
  5. Oireinen napanuoran puristus tai kliiniset tai kuvantamislöydökset, jotka liittyvät uhkaavaan napanuoran puristumiseen
  6. hänellä on historiaa tai todisteita mistä tahansa tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen koko ajan tai ei ole potilaan edun mukaista osallistua, hoitavan tutkijan mielestä
  7. Toisen syövän aiempi diagnoosi 3 vuoden sisällä nykyisestä diagnoosista, lukuun ottamatta onnistuneesti hoidettua tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää, riittävästi hoidettua papillaarista kilpirauhassyöpää tai riittävästi hoidettua ei-lihakseen invasiivista virtsarakon syöpää (Tis-, Ta- ja matala-asteiset T1-kasvaimet)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Stereotaktinen ablatiivinen sädehoito (SABR) yksinään
1-3 fraktiota SABR:ää kaikkiin sairauskohtiin
Kokeellinen: SABR plus 2 sykliä 177Lu-PSMA:ta
177Lu-PSMA syklit 1-3 fraktiolla SABR:ää kaikkiin sairauskohtiin syklien 1 ja 2 välillä
Lääke: 177Lu-PSMA
Lutetium-177 (177Lu)-PSMA on radiofarmaseuttinen lääke, joka koostuu pienimolekyylisestä PSMA:n inhibiittorista, joka sitoutuu suurella affiniteetilla PSMA:han ja joka on leimattu 177Lu:lla. 177Lu:lla on suotuisat ominaisuudet radionuklidihoitoon, sillä se lähettää sekä lyhyen kantaman (1-2 mm) sytotoksisia beetahiukkasia, mikä minimoi ei-kohdennettujen normaalien kudosten säteilyn, sekä kuvantamisen mahdollistavan gamma-emission. Lukuisat retrospektiiviset sarjat osoittivat aluksi suurta kliinistä aktiivisuutta ja rajoitettua normaalia kudosmyrkyllisyyttä käyttämällä PSMA-617:ää ja PSMA-I&T:tä, jotka ovat edistyneimmät pienimolekyyliset PSMA:n estäjät, radioleimattu 177Lu:lla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi vain SABR:n ja SABR + 177Lu-PSMA:n (bPFS).
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, 12 kuukauden kuluttua siitä, kun viimeinen potilas on aloittanut hoidon
Pelkän SABR:n ja SABR + 177Lu-eturauhasspesifisen kalvoantigeenin (PSMA) biokemiallinen etenemisvapaa eloonjääminen (bPFS) potilailla, joilla on oligometastaattinen eturauhassyöpä ja joille tehdään PSMA-positroniemissiotomografia (PET) -vaihe.
Tutkimuksen loppuun asti, 12 kuukauden kuluttua siitä, kun viimeinen potilas on aloittanut hoidon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AE CTCAE v5.0:n mukaan
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, 4 kuukautta ± 10 päivää ADT:n alkamisesta etenemisen jälkeen
AE-tapausten tyyppi, aste ja suhde hoitoon arvioidaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v 5.0 mukaisesti.
Tutkimuksen loppuun asti, 4 kuukautta ± 10 päivää ADT:n alkamisesta etenemisen jälkeen
PSA-vasteprosentti
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, biokemiallisen etenemisen aikaan +/- 10 päivää
PSA-vaste määritellään 50 % tai enemmän PSA:n laskuksi lähtötasosta alimpaan lähtötilanteen jälkeiseen PSA-tulokseen
Tutkimuksen loppuun asti, biokemiallisen etenemisen aikaan +/- 10 päivää
ADT-vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, biokemialliseen etenemiseen +/- 10 päivää
ADT-FS määritellään ajaksi satunnaistamisesta androgeenideprivaatiohoidon aloittamispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämääräksi.
Tutkimuksen loppuun asti, biokemialliseen etenemiseen +/- 10 päivää
Toistumisen kuvio PSMA PET:ssä
Aikaikkuna: Biokemiallisen etenemisaika +/-10 päivää
Relapsin malli arvioidaan PSMA PET:llä etenemisen yhteydessä suhteessa lähtötilanteen PSMA PET:iin, mukaan lukien: a) uusien sairauskohtien lukumäärä; b) uuden taudin sijainti (lantion solmut, lantion ulkopuoliset solmut, luu, sisäelimet); c) eteneminen aikaisemmissa kohdissa (kyllä ​​tai ei)
Biokemiallisen etenemisaika +/-10 päivää
Potilas kertoi elämänlaadusta
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä etenemispäivään
QoL arvioidaan käyttämällä EORTC QLQC-30 ja EQ-5D-5L kyselylomakkeita
Satunnaistamisen päivämäärästä etenemispäivään
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: Aikapiste satunnaistamisen jälkeen kuolinpäivään mistä tahansa syystä
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisen ja kuoleman päivämäärästä mistä tahansa syystä
Aikapiste satunnaistamisen jälkeen kuolinpäivään mistä tahansa syystä
MDT PFS
Aikaikkuna: Aikapiste syklin 2 jälkeen (28 päivää seurantajakson 2 jälkeen) biokemialliseen etenemiseen asti
MDT PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä MDT:stä alkuperäisen hoidon jälkeen ensimmäiseen dokumentoituun myöhempään sairauden etenemiseen (biokemiallinen tai kliininen käyttäen samaa määritelmää kuin ensisijainen päätepiste) tai kuolinpäivämääräksi sen mukaan, kumpi tulee ensin. Mukaan otetaan vain potilaat, jotka saivat MDT:tä ainoana hoitomuotona alkuhoidon jälkeen.
Aikapiste syklin 2 jälkeen (28 päivää seurantajakson 2 jälkeen) biokemialliseen etenemiseen asti
Hoitokustannukset, jotka liittyvät interventioon ja AE:n hallintaan
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
Terveystaloudellinen analyysi on suunniteltu arvioimaan 177Lu-PSMA + SABR:n käytön todellista kustannustehokkuutta ja laajempaa taloudellista vaikutusta verrattuna pelkkään SABR:ään (jos vaikutusta havaitaan). Analyysin kustannukset keskittyvät interventioon liittyviin kustannuksiin (177Lu-PSMA), mukaan lukien hoitoon liittyvät sairaalahoidot, klinikkakäynnit, PSMA PET-skannaukset ja niihin liittyvien lääketieteellisten palvelujen käyttö. Lisäksi käytetyt terveydenhuollon resurssit ja niihin liittyvät kustannukset, mukaan lukien kustakin tutkimusryhmästä aiheutuviin komplikaatioihin liittyvät kustannukset, poimitaan sairaalan hallinnollisista tiedoista ja tutkimuksen aikana kerätyistä tiedoista (esim. CTCAE v 5.0 Toxicity Record) ja niitä verrataan yleiskäsityksen saamiseksi. kustannuksia.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
PET-PFS
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamisesta satunnaistamisen päivämäärään radiologisen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tulee ensin.
PET-PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta PSMA:n PET/CT-skannauksen radiologisen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tulee ensin. Potilaat, jotka elävät ilman PSA:n nousua, sensuroidaan viimeisessä PSA-arvioinnissa
Tutkimuksen loppuunsaattamisesta satunnaistamisen päivämäärään radiologisen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tulee ensin.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Yhteistyökumppanit

Varian Medical Systems

Tutkijat

  • Päätutkija: A/Prof. Shankar Siva, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
  • Päätutkija: Dr Aravind S. Ravi Kumar, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20/033

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisiin tietojen jakamista koskeviin pyyntöihin on liitettävä eettinen hyväksyntä, ja ne käsitellään pyynnöstä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Oligometastaattinen eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset 177Lu-PSMA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa