Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lu-PSMA voor oligometastatische prostaatkanker behandeld met STereotactische ablatieve radiotherapie (POPSTAR II)

14 maart 2024 bijgewerkt door: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Lu-PSMA voor oligometastatische prostaatkanker behandeld met STereotactische ablatieve radiotherapie, een gerandomiseerde fase II parallelle cohortstudie

Het doel van deze studie is het beoordelen van de biochemische progressievrije overleving (bPFS) van alleen SABR en SABR + 177Lu-prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA) bij patiënten met oligometastatische prostaatkanker die PSMA-positronemissietomografie (PET)-stadiëring ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gemetastaseerde ziekte bij patiënten omvat behandeling inclusief systemische chemotherapie, hormonale therapie en androgeendeprivatietherapie. "Oligometastasen" werden genoemd om een ​​toestand van metastatische overgang te beschrijven waarbij de kankercellen van de oorspronkelijke plaats van de tumor naar andere delen van het lichaam reizen en minder tumoren vormen. Aanhoudende systemische therapieën zoals chemotherapie zijn in de meeste gevallen gebruikt als de standaardbehandeling (SOC). Nieuwe radiotherapie zoals lutetium-177 PSMA-radionuclidetherapie is onderzocht in eerdere ziektesituaties om de resultaten verder te verbeteren. Gebaseerd op bewijs uit enkele eerdere onderzoeken en opkomende veiligheidsgegevens uit lopende onderzoeken, is het een effectieve aanvulling op de SOC om de patiëntresultaten verder te verbeteren.

De detectie van prostaatkanker kan worden gedaan door een zeer gevoelige en specifieke test met behulp van de PSMA-PET kleine moleculen. Het bewijs van een hoge opname van deze kleine PSMA-PET-moleculen helpt bij de selectie van patiënten die mogelijk geschikt zijn voor nieuwe PSMA-gerichte radionuclidetherapie. Eerdere studies hebben aangetoond dat nieuwe moleculaire beeldvormingstechnieken, met name PSMA PET/CT in de setting van biochemisch recidief, ertoe leiden dat een toenemend aantal patiënten wordt gediagnosticeerd met oligometastatische ziekte die niet zou zijn gedetecteerd met behulp van conventionele beeldvormingstechnieken.

De stereotactische ablatieve lichaamsradiotherapie (SABR) is ook een opkomende gelokaliseerde behandelingsoptie voor oligometastatische prostaatkanker. Het levert een sterk gefocuste straal van externe straling die is geconcentreerd over een tumor en is gebruikt om gemetastaseerde ziekten met een laag volume te behandelen om het gebruik van systemische therapieën uit te stellen. Resultaten van eerdere onderzoeken tonen aan dat het veilig is, goed wordt verdragen en geleidelijk wordt gebruikt in de praktijk om patiënten met een laag volume uitgezaaide kanker te behandelen. Op basis van de resultaten van een eerdere studie die door dit team is uitgevoerd, lieten patiënten met één tot drie ziekteplaatsen die werden behandeld met een enkele SABR-sessie veelbelovende resultaten zien.

Het doel van deze studie is het evalueren van de biochemische progressievrije overleving van alleen SABR en SABR + 177Lu-prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA) bij patiënten met oligometastatische prostaatkanker die PSMA-positronemissietomografie (PET)-stadiëring ondergaan.

92 mannen met oligometastatische prostaatkanker zullen in deze studie worden opgenomen en worden opgesplitst in een verhouding van 1:1 tot stereotactische ablatieve lichaamsradiotherapie (SABR) alleen of SABR plus 2 cycli van 177Lu-PSMA.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

92

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3000
        • Werving
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Contact:
          • Shankar Siva, MBBS FRANZCR

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man van 18 jaar of ouder bij screening
  2. Patiënt heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
  3. Histologisch bevestigd prostaatadenocarcinoom met voorafgaande definitieve chirurgische of radiotherapiebehandeling
  4. Voorafgaande definitieve behandeling van de primaire met curatieve intentie radiotherapie of chirurgie, zonder bewijs van PSMA avid ziekte in de prostaat/prostaatbed
  5. Beoordeeld als geschikt voor SABR met 1-5 locaties van nodale of botmetastasen op PSMA PET/computertomografie (CT). Indien alleen een klierziekte, dan ten minste één plaats van een extra-bekkenklieraandoening, gedefinieerd als gelokaliseerd boven de vertakking van de arteria iliaca communis
  6. Ten minste één ziekteplaats met SUVmax tweemaal de SUVmax van lever op PSMA PET (alleen Ga-68 PSMA 11 of F-18 DCFPYL-tracers)

  7. Adequate hematologische functie zoals gedefinieerd door:

    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5 x 109/L
    • Aantal bloedplaatjes >150x 109/L
    • Hemoglobine ≥100 g/L
    • Creatinineklaring ≥ 40 ml/min (formule Cockcroft-Gault)
  8. Een prestatiestatus hebben van 0-1 op de prestatieschaal van de Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) (zie bijlage 1)
  9. Patiënten moeten ermee instemmen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken
  10. Patiënten moeten bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle onderzoeksvereisten, inclusief alle behandelingen en vereiste geplande beoordelingen

Uitsluitingscriteria:

  1. Kleincellige of neuro-endocriene differentiatie van prostaatkanker
  2. Eerdere systemische therapie, bestralingstherapie of operatie voor gemetastaseerde prostaatkanker. Voorafgaande ADT is toegestaan, maar ADT binnen zes maanden na screening voor het onderzoek is niet toegestaan. Als patiënten eerder ADT hebben gekregen, moeten de serumtestosteronspiegels hoger zijn dan de ondergrens van normaal.
  3. Geen plaatsen van PSMA-negatieve metastatische ziekte zichtbaar op CT/botscan
  4. Elke viscerale (AJCCC M1c) metastasen
  5. Symptomatische navelstrengcompressie, of klinische of beeldvormende bevindingen met betrekking tot dreigende navelstrengcompressie
  6. Heeft een voorgeschiedenis of actueel bewijs van een aandoening, therapie of laboratoriumafwijking die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren, de deelname van de patiënt gedurende de volledige duur van het onderzoek zou kunnen belemmeren, of die niet in het belang van de patiënt is om deel te nemen, naar het oordeel van de behandelend Onderzoeker
  7. Voorafgaande diagnose van een andere vorm van kanker binnen 3 jaar na de huidige diagnose, met uitzondering van met succes behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, adequaat behandeld papillair schildkliercarcinoom of adequaat behandelde niet-spierinvasieve blaaskanker (Tis, Ta en laaggradige T1-tumoren)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Alleen stereotactische ablatieve lichaamsradiotherapie (SABR).
1-3 fracties van SABR naar alle ziekteplaatsen
Experimenteel: SABR plus 2 cycli van 177Lu-PSMA
cycli van 177Lu-PSMA met 1-3 fracties SABR naar alle ziekteplaatsen tussen cyclus 1 en 2
Geneesmiddel: 177Lu-PSMA
Lutetium-177 (177Lu)-PSMA is een radiofarmaceutisch middel dat bestaat uit een remmer van kleine moleculen van PSMA die zich met hoge affiniteit bindt aan PSMA, gelabeld met 177Lu. 177Lu heeft gunstige eigenschappen voor radionuclidetherapie en zendt zowel een kort bereik (1-2 mm) cytotoxisch bètadeeltje uit, waardoor de bestraling van niet-gerichte normale weefsels wordt geminimaliseerd, naast gamma-emissie die beeldvorming mogelijk maakt. Talrijke retrospectieve series toonden aanvankelijk een hoge klinische activiteit en beperkte toxiciteit voor normaal weefsel aan met behulp van PSMA-617 en PSMA-I&T, de meest geavanceerde kleinmoleculaire remmers van PSMA, radioactief gelabeld met 177Lu

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de (bPFS) van SABR alleen en SABR + 177Lu-PSMA
Tijdsspanne: Tot en met afronding van de studie, tot 12 maanden nadat de laatste patiënt met de behandeling is begonnen
De biochemische progressievrije overleving (bPFS) van alleen SABR en SABR + 177Lu-prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA) bij patiënten met oligometastatische prostaatkanker die PSMA-positronemissietomografie (PET)-stadiëring ondergaan.
Tot en met afronding van de studie, tot 12 maanden nadat de laatste patiënt met de behandeling is begonnen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De AE's volgens CTCAE v5.0
Tijdsspanne: Tot en met voltooiing van de studie, tot 4 maanden ± 10 dagen vanaf het begin van ADT na progressie
Het type, de graad en de relatie met de behandeling van bijwerkingen zullen worden beoordeeld volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v 5.0
Tot en met voltooiing van de studie, tot 4 maanden ± 10 dagen vanaf het begin van ADT na progressie
Het PSA-responspercentage
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie, tot het moment van biochemische progressie +/- 10 dagen
PSA-respons wordt gedefinieerd als een afname van 50% of meer in PSA vanaf baseline tot het laagste post-baseline PSA-resultaat
Tot voltooiing van de studie, tot het moment van biochemische progressie +/- 10 dagen
De ADT-vrije overleving
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie, tot biochemische progressie +/- 10 dagen
ADT-FS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de startdatum van de androgeendeprivatietherapie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
Tot voltooiing van de studie, tot biochemische progressie +/- 10 dagen
Het herhalingspatroon op PSMA PET
Tijdsspanne: Tijd van biochemische progressie +/-10 dagen
Het terugvalpatroon zal worden geëvalueerd op de PSMA PET bij progressie ten opzichte van baseline PSMA PET, inclusief: a) aantal nieuwe ziekteplaatsen; b) locatie van nieuwe ziekte of ziekte (bekkenknopen, extra-bekkenknopen, bot, ingewanden); c) progressie op eerdere plaatsen (ja of nee)
Tijd van biochemische progressie +/-10 dagen
De patiënt rapporteerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van progressie
KvL zal worden beoordeeld met behulp van de EORTC QLQC-30 en EQ-5D-5L vragenlijsten
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van progressie
De algehele overleving
Tijdsspanne: Tijdstip na randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
Tijdstip na randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
De MDT PFS
Tijdsspanne: Tijdstip na cyclus 2 (28 dagen follow-up na cyclus 2) tot biochemische progressie
MDT PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste MDT na de eerste behandeling tot de eerste gedocumenteerde daaropvolgende ziekteprogressie (biochemisch of klinisch volgens dezelfde definitie als het primaire eindpunt) of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Alleen patiënten die MDT kregen als enige behandelingsmodaliteit na de initiële behandeling zullen worden opgenomen.
Tijdstip na cyclus 2 (28 dagen follow-up na cyclus 2) tot biochemische progressie
Gezondheidszorgkosten in verband met het leveren van de interventie en het beheer van AE's
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
Er is een gezondheidseconomische analyse gepland om de kosteneffectiviteit in de praktijk en de bredere economische impact van het gebruik van 177Lu-PSMA + SABR te beoordelen in vergelijking met alleen SABR (als er een effect wordt waargenomen). De kosten die in de analyse zijn opgenomen, zullen zich concentreren op de kosten die relevant zijn voor de interventie (177Lu-PSMA), inclusief behandelingsgerelateerde ziekenhuisopnames, kliniekbezoeken, PSMA PET-scans en het gebruik van de bijbehorende medische diensten. Bovendien zullen de gebruikte gezondheidszorgmiddelen en de bijbehorende kosten, inclusief die in verband met de complicaties die voortvloeien uit elke studiearm, worden geëxtraheerd uit de ziekenhuisadministratie en gegevens die tijdens het onderzoek zijn verzameld (bijv. CTCAE v 5.0 Toxicity Record) en vergeleken om inzicht te krijgen in de algehele kosten.
Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
De PET-PFS
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, vanaf de datum van randomisatie tot de datum van radiologische progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
PET-PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van radiologische progressie op PSMA PET/CT-scan of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Patiënten die in leven zijn zonder stijging van de PSA zullen bij de laatste PSA-beoordeling worden gecensureerd
Door afronding van de studie, vanaf de datum van randomisatie tot de datum van radiologische progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Medewerkers

Varian Medical Systems

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: A/Prof. Shankar Siva, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
  • Hoofdonderzoeker: Dr Aravind S. Ravi Kumar, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20/033

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele verzoeken om het delen van gegevens moeten vergezeld gaan van ethische goedkeuring en zullen op verzoek worden overwogen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oligometastatische prostaatkanker

Klinische onderzoeken op 177Lu-PSMA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren