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Lu-PSMA per carcinoma prostatico oligometastatico trattato con radioterapia ablativa STereotattica (POPSTAR II)

14 marzo 2024 aggiornato da: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Lu-PSMA per carcinoma prostatico oligometastatico trattato con radioterapia ablativa STereotattica, uno studio di coorte parallelo randomizzato di fase II

Lo scopo di questo studio è valutare la sopravvivenza libera da progressione biochimica (bPFS) di SABR da solo e SABR + 177Lu-antigene di membrana specifico della prostata (PSMA) in pazienti con carcinoma prostatico oligometastatico sottoposti a tomografia a emissione di positroni (PET) con PSMA.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia metastatica nei pazienti comporta un trattamento che comprende la chemioterapia sistemica, la terapia ormonale e la terapia di privazione degli androgeni. "Oligometastasi" è stato definito per descrivere uno stato di transizione metastatica in cui le cellule tumorali viaggiano dal sito originale del tumore ad altre parti del corpo e formano un minor numero di tumori. Terapie sistemiche sostenute come la chemioterapia sono state utilizzate come standard di cura (SOC) nella maggior parte dei casi. La nuova radioterapia come la terapia con radionuclide Lutetium-177 PSMA è stata esplorata in contesti di malattia precedenti per migliorare ulteriormente i risultati. Sulla base delle prove di alcuni studi precedenti e dei dati di sicurezza emergenti dagli studi in corso, è un'aggiunta efficace al SOC per migliorare ulteriormente gli esiti dei pazienti.

La rilevazione del cancro alla prostata può essere effettuata mediante un test altamente sensibile e specifico utilizzando le piccole molecole PSMA-PET. L'evidenza di un elevato assorbimento di queste piccole molecole PSMA-PET aiuta nella selezione di pazienti potenzialmente adatti per una nuova terapia con radionuclidi mirati a PSMA. Precedenti studi hanno dimostrato che nuove tecniche di imaging molecolare, in particolare PSMA PET/CT nel contesto di recidive biochimiche, stanno portando a un numero crescente di pazienti con diagnosi di malattia oligometastatica che non sarebbe stata rilevata utilizzando tecniche di imaging convenzionali.

La radioterapia corporea ablativa stereotassica (SABR) è anche un'opzione emergente di trattamento localizzato per il cancro alla prostata oligometastatico. Fornisce un raggio altamente focalizzato di radiazioni esterne concentrate su un tumore ed è stato utilizzato per trattare la malattia metastatica a basso volume per ritardare l'uso di terapie sistemiche. I risultati di studi precedenti mostrano che è sicuro, ben tollerato e progressivamente utilizzato nella pratica clinica del mondo reale per il trattamento di pazienti con basso volume di cancro metastatico. Sulla base dei risultati di un precedente studio condotto da questo team, i pazienti con una o tre sedi di malattia trattati con una singola sessione di SABR hanno mostrato risultati promettenti.

Lo scopo di questo studio è valutare la sopravvivenza libera da progressione biochimica di SABR da solo e SABR + 177Lu-antigene prostatico specifico di membrana (PSMA) in pazienti con carcinoma prostatico oligometastatico sottoposti a tomografia a emissione di positroni (PET) con PSMA.

92 uomini con carcinoma prostatico oligometastatico saranno arruolati in questo studio e suddivisi in un rapporto 1: 1 per radioterapia ablativa corporea stereotassica (SABR) da sola o SABR più 2 cicli di 177Lu-PSMA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

92

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Reclutamento
        • Peter Maccallum Cancer Centre
        • Contatto:
          • Shankar Siva, MBBS FRANZCR

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio di età pari o superiore a 18 anni allo screening
  2. Il paziente ha fornito il consenso informato scritto
  3. Adenocarcinoma prostatico confermato istologicamente con precedente trattamento chirurgico o radioterapico definitivo
  4. Precedente trattamento definitivo del primario con radioterapia o chirurgia con intento curativo, senza evidenza di malattia avida di PSMA nella prostata/letto prostatico
  5. Valutato idoneo per SABR con 1-5 siti di metastasi linfonodali o ossee su PSMA PET/tomografia computerizzata (TC). Se solo malattia linfonodale, almeno una sede di malattia linfonodale extrapelvica, definita come localizzata al di sopra della biforcazione delle arterie iliache comuni
  6. Almeno un sito di malattia con SUVmax doppio del SUVmax del fegato su PSMA PET (solo traccianti Ga-68 PSMA 11 o F-18 DCFPYL)

  7. Adeguata funzione ematologica come definita da:

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5 x 109/L
    • Conta piastrinica >150x 109/L
    • Emoglobina ≥100 g/L
    • Clearance della creatinina ≥ 40 ml/min (formula di Cockcroft-Gault)
  8. Avere un performance status di 0-1 sulla scala delle prestazioni dell'Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) (vedi Appendice 1)
  9. I pazienti devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato
  10. I pazienti devono essere disposti e in grado di soddisfare tutti i requisiti dello studio, inclusi tutti i trattamenti e le valutazioni programmate richieste

Criteri di esclusione:

  1. Differenziazione a piccole cellule o neuroendocrina del cancro alla prostata
  2. Precedente terapia sistemica, radioterapia o intervento chirurgico per carcinoma prostatico metastatico. L'ADT precedente è consentito ma l'ADT entro sei mesi dallo screening per lo studio non è consentito Se i pazienti hanno ricevuto l'ADT precedente, i livelli sierici di testosterone devono essere superiori al limite inferiore della norma
  3. Nessun sito di malattia metastatica PSMA negativa evidente alla TC/scintigrafia ossea
  4. Qualsiasi metastasi viscerale (AJCCC M1c).
  5. Compressione midollare sintomatica o riscontri clinici o di imaging riguardanti l'imminente compressione midollare
  6. Ha una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del paziente per l'intera durata dello studio o non è nel migliore interesse del paziente a partecipare, secondo il parere dell'investigatore curante
  7. Diagnosi precedente di un altro tumore entro 3 anni dalla diagnosi attuale, ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose trattato con successo, del carcinoma papillare della tiroide adeguatamente trattato o del carcinoma della vescica non muscolo-invasivo adeguatamente trattato (tumori Tis, Ta e T1 di basso grado)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Radioterapia corporea ablativa stereotassica (SABR) da sola
1-3 frazioni di SABR in tutte le sedi della malattia
Sperimentale: SABR più 2 cicli di 177Lu-PSMA
cicli di 177Lu-PSMA con 1-3 frazioni di SABR a tutte le sedi della malattia tra il ciclo 1 e 2
Droga: 177Lu-PSMA
Il lutezio-177 (177Lu)-PSMA è un radiofarmaco costituito da una piccola molecola inibitrice del PSMA che si lega con elevata affinità al PSMA, marcato con 177Lu. 177Lu ha caratteristiche favorevoli per la terapia con radionuclidi che emettono sia una particella beta citotossica a corto raggio (1-2 mm), riducendo al minimo l'irradiazione di tessuti normali non mirati, sia l'emissione gamma che consente l'imaging. Numerose serie retrospettive hanno inizialmente dimostrato un'elevata attività clinica e una tossicità tissutale normale limitata utilizzando PSMA-617 e PSMA-I&T, che sono gli inibitori di piccole molecole più avanzati di PSMA, radiomarcati con 177Lu

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il (bPFS) di SABR da solo e SABR + 177Lu-PSMA
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 12 mesi dopo l'inizio del trattamento da parte dell'ultimo paziente
La sopravvivenza libera da progressione biochimica (bPFS) di SABR da solo e SABR + 177Lu-antigene di membrana prostatico specifico (PSMA) in pazienti con carcinoma prostatico oligometastatico sottoposti a tomografia a emissione di positroni (PET) con PSMA.
Fino al completamento dello studio, fino a 12 mesi dopo l'inizio del trattamento da parte dell'ultimo paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli eventi avversi secondo CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 4 mesi ± 10 giorni dall'inizio dell'ADT dopo la progressione
Il tipo, il grado e la relazione con il trattamento degli eventi avversi saranno valutati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v 5.0 del National Cancer Institute
Fino al completamento dello studio, fino a 4 mesi ± 10 giorni dall'inizio dell'ADT dopo la progressione
Il tasso di risposta PSA
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino al momento della progressione biochimica +/- 10 giorni
La risposta del PSA sarà definita come una riduzione del 50% o superiore del PSA dal basale al risultato PSA post-basale più basso
Fino al completamento dello studio, fino al momento della progressione biochimica +/- 10 giorni
La sopravvivenza libera da ADT
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino alla progressione biochimica +/- 10 giorni
ADT-FS è definito come il tempo dalla randomizzazione alla data di inizio della terapia di deprivazione androgenica o la data di morte per qualsiasi causa
Fino al completamento dello studio, fino alla progressione biochimica +/- 10 giorni
Il modello di recidiva su PSMA PET
Lasso di tempo: Tempo di progressione biochimica +/-10 giorni
Il pattern di recidiva sarà valutato sulla PSMA PET alla progressione in relazione alla PSMA PET al basale, includendo: a) numero di nuovi siti di malattia; b) sede di nuova malattia di malattia (nodi pelvici, linfonodi extrapelvici, osso, visceri); c) progressione nei siti precedenti (sì o no)
Tempo di progressione biochimica +/-10 giorni
Il paziente ha riportato la qualità della vita
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di progressione
La QoL sarà valutata utilizzando i questionari EORTC QLQC-30 e EQ-5D-5L
Dalla data di randomizzazione alla data di progressione
La sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Punto temporale dopo la randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa
L'OS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa
Punto temporale dopo la randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa
L'MDT PFS
Lasso di tempo: Punto temporale dopo il Ciclo 2 (28 giorni di follow-up dopo il Ciclo 2) fino alla progressione biochimica
MDT La PFS è definita come il tempo intercorso dal primo MDT dopo il trattamento iniziale alla prima successiva progressione della malattia documentata (biochimica o clinica utilizzando la stessa definizione dell'endpoint primario) o la data del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Saranno inclusi solo i pazienti che hanno ricevuto MDT come unica modalità di trattamento dopo il trattamento iniziale.
Punto temporale dopo il Ciclo 2 (28 giorni di follow-up dopo il Ciclo 2) fino alla progressione biochimica
Costi sanitari associati alla fornitura dell'intervento e alla gestione degli eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
L'analisi economica sanitaria è pianificata per valutare il rapporto costo-efficacia nel mondo reale e l'impatto economico più ampio dell'utilizzo di 177Lu-PSMA + SABR rispetto al solo SABR (se si osserva un effetto). I costi inclusi nell'analisi si concentreranno su quelli rilevanti per l'intervento (177Lu-PSMA) compresi i ricoveri correlati al trattamento, le visite cliniche, le scansioni PET PSMA e l'utilizzo del servizio medico associato. Inoltre, le risorse sanitarie utilizzate e i relativi costi associati, compresi quelli associati alle complicanze derivanti da ciascun braccio dello studio, saranno estratti dai registri amministrativi dell'ospedale e dai dati raccolti durante lo studio (ad es., CTCAE v 5.0 Toxicity Record) e confrontati per fornire una comprensione complessiva costi.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Il PET-PFS
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, dalla data di randomizzazione alla data di progressione radiologica o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
La PET-PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla data della progressione radiologica alla scansione PET/TC PSMA o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I pazienti vivi senza un aumento del PSA saranno censurati all'ultima valutazione del PSA
Fino al completamento dello studio, dalla data di randomizzazione alla data di progressione radiologica o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Collaboratori

Varian Medical Systems

Investigatori

  • Investigatore principale: A/Prof. Shankar Siva, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
  • Investigatore principale: Dr Aravind S. Ravi Kumar, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20/033

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Le richieste individuali di condivisione dei dati devono essere accompagnate dall'approvazione etica e saranno prese in considerazione su richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata oligometastatico

Prove cliniche su 177Lu-PSMA

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