Lu-PSMA dla skąpoprzerzutowego raka prostaty leczonego STereotaktyczną radioterapią ablacyjną (POPSTAR II)
Lu-PSMA dla skąpoprzerzutowego raka gruczołu krokowego leczonego STereotaktyczną radioterapią ablacyjną, randomizowane równoległe badanie kohortowe fazy II
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Choroba przerzutowa u pacjentów obejmuje leczenie, w tym chemioterapię ogólnoustrojową, terapię hormonalną i terapię deprywacji androgenów. „Oligometastazy” określano jako stan przejścia do przerzutów, w którym komórki nowotworowe przemieszczają się z pierwotnego miejsca guza do innych części ciała i tworzą mniejszą liczbę guzów. Trwałe terapie systemowe, takie jak chemioterapia, były w większości przypadków stosowane jako standard opieki (SOC). Nowatorska radioterapia, taka jak radionuklid lutetu-177 PSMA, została zbadana we wcześniejszych stanach chorobowych w celu dalszej poprawy wyników. W oparciu o dowody z kilku poprzednich badań i pojawiające się dane dotyczące bezpieczeństwa z trwających badań, jest to skuteczne uzupełnienie SOC w celu dalszej poprawy wyników pacjentów.
Wykrywanie raka prostaty można przeprowadzić za pomocą bardzo czułego i swoistego testu z wykorzystaniem małych cząsteczek PSMA-PET. Dowody na wysoki wychwyt tych małych cząsteczek PSMA-PET pomagają w selekcji pacjentów potencjalnie nadających się do nowej terapii radionuklidowej ukierunkowanej na PSMA. Poprzednie badania wykazały, że nowe techniki obrazowania molekularnego, w szczególności PSMA PET/CT w biochemicznych warunkach nawrotu, prowadzą do coraz większej liczby pacjentów, u których diagnozuje się chorobę oligometastatyczną, która nie zostałaby wykryta przy użyciu konwencjonalnych technik obrazowania.
Stereotaktyczna ablacyjna radioterapia ciała (SABR) jest również nową lokalną opcją leczenia skąpoprzerzutowego raka prostaty. Dostarcza wysoce skupioną wiązkę promieniowania zewnętrznego skoncentrowaną na guzie i jest stosowana w leczeniu przerzutów o małej objętości, aby opóźnić zastosowanie terapii ogólnoustrojowych. Wyniki poprzednich badań pokazują, że jest to bezpieczne, dobrze tolerowane i stopniowo stosowane w praktyce klinicznej w leczeniu pacjentów z rakiem przerzutowym o małej objętości. W oparciu o wyniki poprzedniego badania przeprowadzonego przez ten zespół, pacjenci z jednym do trzech obszarów chorobowych leczonych pojedynczą sesją SABR wykazywali obiecujące wyniki.
Celem tego badania jest ocena przeżycia wolnego od progresji biochemicznej samego SABR i SABR + 177Lu-specyficznego antygenu błonowego prostaty (PSMA) u pacjentów z skąpoprzerzutowym rakiem gruczołu krokowego poddawanych ocenie stopnia zaawansowania pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) PSMA.
92 mężczyzn z skąpoprzerzutowym rakiem gruczołu krokowego zostanie włączonych do tego badania i podzielonych w stosunku 1:1 na samą stereotaktyczną ablacyjną radioterapię ciała (SABR) lub SABR plus 2 cykle 177Lu-PSMA.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Annette VanDerHeyden
- Numer telefonu: +61488048792
- E-mail: Annette.VanDerHeyden@petermac.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Gaurav Sharma
- Numer telefonu: +61 3 8559 6830
- E-mail: Gaurav.Sharma@petermac.org
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Rekrutacyjny
- Royal North Shore
-
Kontakt:
- Thomas Eade
- E-mail: thomas.eade@health.nsw.gov.au
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Rekrutacyjny
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Kontakt:
- Shankar Siva, MBBS FRANZCR
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Rekrutacyjny
- Sheba Medical Centre
-
Kontakt:
- Michal Safarty
- E-mail: Michal.sarfaty@sheba.health.gov.il
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna w wieku 18 lat lub starszy podczas badania przesiewowego
- Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę
- Histologicznie potwierdzony gruczolakorak gruczołu krokowego z wcześniejszym ostatecznym leczeniem chirurgicznym lub radioterapią
- Wcześniejsze definitywne leczenie pierwotnego za pomocą radioterapii lub zabiegu chirurgicznego z zamiarem wyleczenia, bez dowodów na chorobę awidną PSMA w obrębie gruczołu krokowego/łoża prostaty
- Oceniony jako odpowiedni dla SABR z 1-5 miejscami przerzutów do węzłów chłonnych lub kości na PSMA PET/tomografii komputerowej (CT). Jeśli tylko choroba węzłów chłonnych, to co najmniej jedna lokalizacja choroby węzłów chłonnych poza miednicą, zdefiniowana jako zlokalizowana powyżej rozwidlenia tętnic biodrowych wspólnych
- Co najmniej jedno miejsce choroby z SUVmax dwa razy większym niż SUVmax wątroby na PSMA PET (tylko znaczniki Ga-68 PSMA 11 lub F-18 DCFPYL)
Odpowiednia funkcja hematologiczna określona przez:
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5 x 109/l
- Liczba płytek krwi >150 x 109/l
- Hemoglobina ≥100 g/l
- Klirens kreatyniny ≥ 40 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta)
- Mieć stan sprawności 0-1 w skali wydajności Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) (patrz Załącznik 1)
- Pacjentki muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji
- Pacjenci muszą być chętni i zdolni do przestrzegania wszystkich wymagań związanych z badaniem, w tym wszystkich zabiegów i wymaganych zaplanowanych ocen
Kryteria wyłączenia:
- Różnicowanie drobnokomórkowe lub neuroendokrynne raka prostaty
- Wcześniejsza terapia ogólnoustrojowa, radioterapia lub operacja przerzutowego raka prostaty. Dozwolona jest wcześniejsza ADT, ale niedozwolona jest ADT w ciągu sześciu miesięcy od badania przesiewowego Jeśli pacjenci otrzymali wcześniej ADT, poziom testosteronu w surowicy musi być powyżej dolnej granicy normy
- Brak widocznych miejsc PSMA-ujemnej choroby przerzutowej w tomografii komputerowej/skanowaniu kości
- Wszelkie przerzuty trzewne (AJCCC M1c).
- Objawowy ucisk rdzenia kręgowego lub objawy kliniczne lub obrazowe dotyczące zbliżającego się ucisku rdzenia kręgowego
- ma historię lub obecne dowody na jakikolwiek stan, terapię lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zafałszować wyniki badania, zakłócać udział pacjenta w badaniu przez cały czas trwania badania lub udział w nim nie leży w najlepszym interesie pacjenta, w opinii prowadzącego badanie
- Wcześniejsze rozpoznanie innego nowotworu w ciągu 3 lat od aktualnego rozpoznania, z wyjątkiem skutecznie leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, odpowiednio leczonego raka brodawkowatego tarczycy lub odpowiednio leczonego nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego (guzy Tis, Ta i T1 o niskim stopniu złośliwości)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Tylko stereotaktyczna ablacyjna radioterapia ciała (SABR).
1-3 frakcje SABR do wszystkich miejsc chorobowych
|
|
|
Eksperymentalny: SABR plus 2 cykle 177Lu-PSMA
cykle 177Lu-PSMA z 1-3 frakcjami SABR do wszystkich miejsc chorobowych między cyklem 1 a 2
|
Lutet-177 (177Lu)-PSMA to radiofarmaceutyk składający się z drobnocząsteczkowego inhibitora PSMA, który wiąże się z wysokim powinowactwem z PSMA, znakowanym 177Lu.
177Lu ma korzystne właściwości w terapii radionuklidowej, emitując zarówno cytotoksyczne cząstki beta o krótkim zasięgu (1-2 mm), minimalizując napromieniowanie normalnych tkanek niebędących celem, jak również emisję promieniowania gamma, która umożliwia obrazowanie.
Liczne retrospektywne serie początkowo wykazały wysoką aktywność kliniczną i ograniczoną toksyczność dla zdrowych tkanek przy użyciu PSMA-617 i PSMA-IT&T, które są najbardziej zaawansowanymi małocząsteczkowymi inhibitorami PSMA, radioznakowanymi 177Lu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń (bPFS) samego SABR i SABR + 177Lu-PSMA
Ramy czasowe: Przez zakończenie badania, do 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia przez ostatniego pacjenta
|
Przeżycie bez progresji biochemicznej (bPFS) samego SABR i SABR + 177Lu-specyficznego dla prostaty antygenu błonowego (PSMA) u pacjentów z skąpoprzerzutowym rakiem gruczołu krokowego poddawanych ocenie stopnia zaawansowania pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) PSMA.
|
Przez zakończenie badania, do 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia przez ostatniego pacjenta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AE zgodnie z CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Do końca badania, do 4 miesięcy ± 10 dni od rozpoczęcia ADT po wystąpieniu progresji
|
Rodzaj, stopień i związek z leczeniem zdarzeń niepożądanych zostaną ocenione zgodnie z normą National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v 5.0
|
Do końca badania, do 4 miesięcy ± 10 dni od rozpoczęcia ADT po wystąpieniu progresji
|
|
Wskaźnik odpowiedzi PSA
Ramy czasowe: Od zakończenia badania do czasu progresji biochemicznej +/- 10 dni
|
Odpowiedź PSA zostanie zdefiniowana jako 50% lub większy spadek PSA od wartości początkowej do najniższego wyniku PSA po wartości wyjściowej
|
Od zakończenia badania do czasu progresji biochemicznej +/- 10 dni
|
|
Przeżycie wolne od ADT
Ramy czasowe: Od zakończenia badania do progresji biochemicznej +/- 10 dni
|
ADT-FS definiuje się jako czas od randomizacji do daty rozpoczęcia terapii deprywacji androgenów lub daty zgonu z dowolnej przyczyny
|
Od zakończenia badania do progresji biochemicznej +/- 10 dni
|
|
Wzór nawrotu na PSMA PET
Ramy czasowe: Czas progresji biochemicznej +/-10 dni
|
Wzór nawrotu zostanie oceniony na PSMA PET przy progresji w stosunku do wyjściowego PSMA PET, w tym: a) liczba nowych ognisk choroby; b) lokalizacja nowej choroby (węzły miednicy, węzły poza miednicą, kość, wnętrzności); c) progresja w poprzednich lokalizacjach (tak lub nie)
|
Czas progresji biochemicznej +/-10 dni
|
|
Pacjent zgłaszał jakość życia
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty progresji
|
QoL będzie oceniana za pomocą kwestionariuszy EORTC QLQC-30 i EQ-5D-5L
|
Od daty randomizacji do daty progresji
|
|
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Punkt czasowy po randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny
|
OS definiuje się jako czas od randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny
|
Punkt czasowy po randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny
|
|
MDT PFS
Ramy czasowe: Punkt czasowy po cyklu 2 (28 dni obserwacji po cyklu 2) do progresji biochemicznej
|
MDT PFS definiuje się jako czas od pierwszego MDT po początkowym leczeniu do pierwszej udokumentowanej późniejszej progresji choroby (biochemicznej lub klinicznej z zastosowaniem tej samej definicji co pierwszorzędowy punkt końcowy) lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Uwzględnieni zostaną tylko pacjenci, którzy otrzymali MDT jako jedyną metodę leczenia po początkowym leczeniu.
|
Punkt czasowy po cyklu 2 (28 dni obserwacji po cyklu 2) do progresji biochemicznej
|
|
Koszty opieki zdrowotnej związane z interwencją i leczeniem zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
|
Planowana jest analiza ekonomiczna zdrowia w celu oceny rzeczywistej opłacalności i szerszego wpływu ekonomicznego stosowania 177Lu-PSMA + SABR w porównaniu z samym SABR (jeśli efekt zostanie zaobserwowany).
Koszty uwzględnione w analizie skupią się na kosztach związanych z interwencją (177Lu-PSMA), w tym hospitalizacjach związanych z leczeniem, wizytach w klinice, skanach PSMA PET i powiązanym wykorzystaniu usług medycznych.
Ponadto wykorzystane zasoby opieki zdrowotnej i związane z nimi koszty, w tym koszty związane z powikłaniami wynikającymi z każdej grupy badania, zostaną wyodrębnione z dokumentacji administracyjnej szpitala i danych zebranych podczas badania (np. koszty.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
|
|
PET-PFS
Ramy czasowe: Do końca badania, od daty randomizacji do daty progresji radiologicznej lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
PET-PFS definiuje się jako czas od randomizacji do daty progresji radiologicznej w badaniu PSMA PET/CT lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Pacjenci żyjący bez wzrostu PSA zostaną ocenzurowani podczas ostatniej oceny PSA
|
Do końca badania, od daty randomizacji do daty progresji radiologicznej lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: A/Prof. Shankar Siva, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
- Główny śledczy: Dr Aravind S. Ravi Kumar, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20/033
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .