Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lu-PSMA för oligometastatisk prostatacancer behandlad med STereotaktisk ablativ strålbehandling (POPSTAR II)

14 mars 2024 uppdaterad av: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Lu-PSMA för oligometastatisk prostatacancer behandlad med STereotaktisk ablativ strålbehandling, en randomiserad fas II parallell kohortstudie

Syftet med denna studie är att bedöma den biokemiska progressionsfria överlevnaden (bPFS) av enbart SABR och SABR + 177Lu-prostataspecifikt membranantigen (PSMA) hos patienter med oligometastatisk prostatacancer som genomgår PSMA positronemissionstomografi (PET) stadieindelning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Metastaserande sjukdom hos patienter involverar behandling inklusive systemisk kemoterapi, hormonell terapi och androgendeprivationsterapi. "Oligometastaser" benämndes för att beskriva ett tillstånd av metastatisk övergång där cancercellerna reser från tumörens ursprungliga plats till andra delar av kroppen och bildar färre antal tumörer. Ihållande systemiska terapier som kemoterapi har använts som standardvård (SOC) i de flesta fall. Ny strålbehandling som Lutetium-177 PSMA radionuklidterapi har undersökts i tidigare sjukdomsmiljöer för att ytterligare förbättra resultaten. Baserat på bevis från ett fåtal tidigare prövningar och nya säkerhetsdata från pågående prövningar, är det ett effektivt tillägg till SOC för att ytterligare förbättra patientresultaten.

Upptäckten av prostatacancer kan göras genom ett mycket känsligt och specifikt test med PSMA-PET små molekyler. Bevisen på högt upptag av dessa små PSMA-PET-molekyler hjälper till att välja patienter som potentiellt är lämpliga för ny PSMA-riktad radionuklidterapi. Tidigare studier har visat nya molekylära avbildningstekniker, särskilt PSMA PET/CT i biokemiskt återfall leder till att ett ökande antal patienter diagnostiseras med oligometastatisk sjukdom som inte skulle ha upptäckts med konventionella avbildningstekniker.

Stereotaktisk ablativ kroppsstrålning (SABR) är också ett framväxande lokaliserat behandlingsalternativ för oligometastatisk prostatacancer. Den levererar en mycket fokuserad stråle av extern strålning koncentrerad över en tumör och har använts för att behandla lågvolymsmetastaser för att fördröja användningen av systemiska terapier. Resultat från tidigare studier visar att det är en säker, vältolererad och progressivt använd i verklig klinisk praxis för att behandla patienter med låg volym av metastaserande cancer. Baserat på resultaten från en tidigare studie gjord av detta team, visade patienter med ett till tre sjukdomsställen som behandlats med en enda session SABR lovande resultat.

Syftet med denna studie är att utvärdera den biokemiska progressionsfria överlevnaden av SABR enbart och SABR + 177Lu-prostataspecifikt membranantigen (PSMA) hos patienter med oligometastatisk prostatacancer som genomgår PSMA positronemissionstomografi (PET) stadieindelning.

92 män med oligometastatisk prostatacancer kommer att inkluderas i denna studie och delas upp i förhållandet 1:1 till antingen stereotaktisk ablativ kroppsstrålning (SABR) ensam eller SABR plus 2 cykler av 177Lu-PSMA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

92

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Rekrytering
        • Peter Maccallum Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Shankar Siva, MBBS FRANZCR

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man 18 år eller äldre vid screening
  2. Patienten har lämnat skriftligt informerat samtycke
  3. Histologiskt bekräftat prostataadenokarcinom med tidigare definitiv kirurgisk eller strålbehandlingsbehandling
  4. Tidigare definitiv behandling av den primära med antingen kurativ avsikt strålbehandling eller kirurgi, utan tecken på PSMA ivrig sjukdom i prostata/prostata sängen
  5. Bedöms som lämplig för SABR med 1-5 platser med nodal- eller benmetastaser på PSMA PET/datortomografi (CT). Om endast nodalsjukdom, då minst ett ställe av extrapelvic nodalsjukdom, definierad som belägen ovanför bifurkationen av de gemensamma höftbensartärerna
  6. Minst ett sjukdomsställe med SUVmax två gånger SUVmax för levern på PSMA PET (endast Ga-68 PSMA 11 eller F-18 DCFPYL spårämnen)

  7. Adekvat hematologisk funktion enligt definitionen av:

    • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1,5 x 109/L
    • Trombocytantal >150x109/L
    • Hemoglobin ≥100 g/L
    • Kreatininclearance ≥ 40 ml/min (Cockcroft-Gault-formel)
  8. Ha en prestationsstatus på 0-1 på Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) Performance Scale (se bilaga 1)
  9. Patienterna måste gå med på att använda en adekvat preventivmetod
  10. Patienterna måste vara villiga och kunna uppfylla alla studiekrav, inklusive alla behandlingar och nödvändiga schemalagda bedömningar

Exklusions kriterier:

  1. Småcellig eller neuroendokrin differentiering av prostatacancer
  2. Tidigare systemisk terapi, strålbehandling eller kirurgi för metastaserad prostatacancer. Tidigare ADT är tillåtet men ADT inom sex månader efter screening för studien är inte tillåtet. Om patienter har fått tidigare ADT, måste serumtestosteronnivåerna vara över den nedre normalgränsen
  3. Inga platser med PSMA-negativ metastaserande sjukdom uppenbara vid CT/benskanning
  4. Eventuella viscerala (AJCCC M1c) metastaser
  5. Symtomatisk sladdkompression, eller kliniska fynd eller avbildningsfynd avseende förestående sladdkompression
  6. har en historia eller aktuella bevis för något tillstånd, terapi eller laboratorieavvikelse som kan förvirra resultaten av prövningen, störa patientens deltagande under hela prövningen eller inte är i patientens bästa intresse att delta, enligt den behandlande utredarens uppfattning
  7. Tidigare diagnos av annan cancer inom 3 år efter nuvarande diagnos med undantag av framgångsrikt behandlat basalcells- eller skivepitelcancer, adekvat behandlat papillärt sköldkörtelkarcinom eller adekvat behandlad icke-muskelinvasiv blåscancer (Tis, Ta och låggradiga T1-tumörer)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Enbart stereootaktisk ablativ kroppsradioterapi (SABR).
1-3 fraktioner av SABR till alla sjukdomsställen
Experimentell: SABR plus 2 cykler av 177Lu-PSMA
cykler av 177Lu-PSMA med 1-3 fraktioner av SABR till alla sjukdomsställen mellan cykel 1 och 2
Läkemedel: 177Lu-PSMA
Lutetium-177 (177Lu)-PSMA är ett radiofarmaceutiskt läkemedel som består av en liten molekylhämmare av PSMA som binder med hög affinitet till PSMA, märkt med 177Lu. 177Lu har gynnsamma egenskaper för radionuklidterapi som avger både en kortdistans (1-2 mm) cytotoxisk beta-partikel, vilket minimerar bestrålning av normala vävnader som inte är målinriktade, tillsammans med gammaemission som möjliggör avbildning. Flera retrospektiva serier visade initialt hög klinisk aktivitet och begränsad normal vävnadstoxicitet med PSMA-617 och PSMA-I&T, som är de mest avancerade småmolekylära hämmarna av PSMA, radiomärkt med 177Lu

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera (bPFS) för SABR enbart och SABR + 177Lu-PSMA
Tidsram: Genom avslutad studie, fram till 12 månader efter att sista patienten påbörjat behandlingen
Den biokemiska progressionsfria överlevnaden (bPFS) av enbart SABR och SABR + 177Lu-prostataspecifikt membranantigen (PSMA) hos patienter med oligometastatisk prostatacancer som genomgår PSMA positronemissionstomografi (PET) stadieindelning.
Genom avslutad studie, fram till 12 månader efter att sista patienten påbörjat behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AE enligt CTCAE v5.0
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 4 månader ± 10 dagar från början av ADT efter progression
Typ, grad och samband med behandling av biverkningar kommer att bedömas enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v 5.0
Genom avslutad studie, upp till 4 månader ± 10 dagar från början av ADT efter progression
PSA-svarsfrekvensen
Tidsram: Genom avslutad studie, fram till tidpunkten för biokemisk progression +/- 10 dagar
PSA-svar kommer att definieras som en 50 % eller mer minskning av PSA från baslinjen till det lägsta PSA-resultatet efter baslinjen
Genom avslutad studie, fram till tidpunkten för biokemisk progression +/- 10 dagar
Den ADT-fria överlevnaden
Tidsram: Genom avslutad studie, fram till biokemisk progression +/- 10 dagar
ADT-FS definieras som tiden från randomisering till datumet för påbörjande av behandling med androgenbrist eller dödsdatum på grund av någon orsak
Genom avslutad studie, fram till biokemisk progression +/- 10 dagar
Mönstret av återfall på PSMA PET
Tidsram: Tid för biokemisk progression +/-10 dagar
Återfallsmönster kommer att utvärderas på PSMA PET vid progression i förhållande till baslinje PSMA PET, inklusive: a) antal nya sjukdomsställen; b) lokalisering av ny sjukdomssjukdom (bäckennoder, extrabäckennoder, ben, inälvor); c) progression på tidigare platser (ja eller nej)
Tid för biokemisk progression +/-10 dagar
Patienten rapporterade livskvalitet
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för progress
QoL kommer att bedömas med hjälp av EORTC QLQC-30 och EQ-5D-5L frågeformulär
Från datum för randomisering till datum för progress
Den totala överlevnaden
Tidsram: Tidpunkt efter randomisering till dödsdatum oavsett orsak
OS definieras som tiden från randomisering till dödsdatum oavsett orsak
Tidpunkt efter randomisering till dödsdatum oavsett orsak
MDT PFS
Tidsram: Tidpunkt efter cykel 2 (28 dagars uppföljning efter cykel 2) fram till biokemisk progression
MDT PFS definieras som tiden från första MDT efter initial behandling till första dokumenterad efterföljande sjukdomsprogression (biokemisk eller klinisk med samma definition som det primära effektmåttet) eller dödsdatum, beroende på vilket som inträffar först. Endast patienter som fått MDT som enda behandlingsform efter initial behandling kommer att inkluderas.
Tidpunkt efter cykel 2 (28 dagars uppföljning efter cykel 2) fram till biokemisk progression
Sjukvårdskostnader förknippade med att leverera intervention och hantering av biverkningar
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 år
Hälsoekonomisk analys är planerad för att bedöma den verkliga kostnadseffektiviteten och den bredare ekonomiska effekten av att använda 177Lu-PSMA + SABR jämfört med enbart SABR (om en effekt observeras). Kostnader som ingår i analysen kommer att fokusera på de som är relevanta för interventionen (177Lu-PSMA) inklusive behandlingsrelaterade sjukhusinläggningar, klinikbesök, PSMA PET-skanningar och tillhörande medicinsk serviceanvändning. Dessutom kommer sjukvårdsresurser som används och deras associerade kostnader inklusive de som är förknippade med de komplikationer som uppstår från varje studiearm att extraheras från sjukhusets administrativa register och data som samlats in under försöket (t.ex. CTCAE v 5.0 Toxicity Record) och jämförs för att ge en övergripande förståelse för kostar.
Genom avslutad studie i snitt 3 år
PET-PFS
Tidsram: Genom avslutad studie, från datumet för randomiseringen till datumet för radiologisk progression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först.
PET-PFS definieras som tiden från randomisering till datum för radiologisk progression på PSMA PET/CT-skanning eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. Patienter som lever utan en ökning av PSA kommer att censureras vid den sista PSA-bedömningen
Genom avslutad studie, från datumet för randomiseringen till datumet för radiologisk progression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Samarbetspartners

Varian Medical Systems

Utredare

  • Huvudutredare: A/Prof. Shankar Siva, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
  • Huvudutredare: Dr Aravind S. Ravi Kumar, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2022

Första postat (Faktisk)

29 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20/033

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Enskilda förfrågningar om datadelning måste åtföljas av etiskt godkännande och kommer att behandlas på begäran

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Oligometastatisk prostatacancer

Kliniska prövningar på 177Lu-PSMA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera