Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lu-PSMA til oligometastatisk prostatacancer behandlet med STereotaktisk ablativ strålebehandling (POPSTAR II)

14. marts 2024 opdateret af: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Lu-PSMA for oligometastatisk prostatacancer behandlet med STereotaktisk ablativ strålebehandling, et randomiseret fase II parallel kohorteforsøg

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den biokemiske progressionsfri overlevelse (bPFS) af SABR alene og SABR + 177Lu-prostata-specifikt membranantigen (PSMA) hos patienter med oligometastatisk prostatacancer, der gennemgår PSMA positron emission tomografi (PET) stadieinddeling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metastatisk sygdom hos patienter involverer behandling, herunder systemisk kemoterapi, hormonbehandling og androgen-deprivationsterapi. "Oligometastaser" blev betegnet for at beskrive en tilstand af metastatisk overgang, hvor cancercellerne rejser fra tumorens oprindelige sted til andre dele af kroppen og danner færre tumorer. Vedvarende systemiske terapier såsom kemoterapi er blevet brugt som standardbehandling (SOC) i de fleste tilfælde. Ny strålebehandling som Lutetium-177 PSMA radionuklidbehandling er blevet undersøgt i tidligere sygdomsmiljøer for yderligere at forbedre resultaterne. Baseret på evidens fra få tidligere forsøg og nye sikkerhedsdata fra igangværende forsøg, er det en effektiv tilføjelse til SOC til yderligere at forbedre patientresultaterne.

Påvisningen af ​​prostatacancer kan udføres ved en meget følsom og specifik test ved hjælp af PSMA-PET små molekyler. Beviset for høj optagelse af disse små PSMA-PET-molekyler hjælper med at udvælge patienter, der potentielt er egnede til ny PSMA-målrettet radionuklidterapi. Tidligere undersøgelser har vist nye molekylære billeddannelsesteknikker, især PSMA PET/CT i den biokemiske gentagelsesindstilling fører til et stigende antal patienter, der bliver diagnosticeret med oligometastatisk sygdom, som ikke ville være blevet opdaget ved brug af konventionelle billeddannelsesteknikker.

Stereotaktisk ablativ kropsstrålebehandling (SABR) er også en ny lokaliseret behandlingsmulighed for oligometastatisk prostatacancer. Den leverer en meget fokuseret stråle af ekstern stråling koncentreret over en tumor og er blevet brugt til at behandle lavvolumen metastatisk sygdom for at forsinke brugen af ​​systemiske terapier. Resultater fra tidligere undersøgelser viser, at det er en sikker, veltolereret og gradvist brugt i den virkelige kliniske praksis til behandling af patienter med lav mængde metastatisk cancer. Baseret på resultaterne af et tidligere forsøg udført af dette hold viste patienter med et til tre sygdomssteder behandlet med en enkelt session SABR lovende resultater.

Formålet med dette forsøg er at evaluere den biokemiske progressionsfrie overlevelse af SABR alene og SABR + 177Lu-prostata-specifikt membranantigen (PSMA) hos patienter med oligometastatisk prostatacancer, der gennemgår PSMA positron emission tomografi (PET) stadieinddeling.

92 mænd med oligometastatisk prostatacancer vil blive indskrevet i dette forsøg og opdelt i forholdet 1:1 til enten stereotaktisk ablativ kropsstrålebehandling (SABR) alene eller SABR plus 2 cyklusser af 177Lu-PSMA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

92

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Rekruttering
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Shankar Siva, MBBS FRANZCR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand på 18 år eller ældre ved screening
  2. Patienten har givet skriftligt informeret samtykke
  3. Histologisk bekræftet prostata-adenokarcinom med forudgående definitiv kirurgisk eller strålebehandlingsbehandling
  4. Forudgående endelig behandling af den primære med enten kurativ hensigt strålebehandling eller kirurgi, uden tegn på PSMA ivrig sygdom i prostata/prostata sengen
  5. Vurderet som egnet til SABR med 1-5 steder med nodale eller knoglemetastaser på PSMA PET/computertomografi (CT). Hvis kun nodal sygdom, så mindst ét ​​sted med ekstra-pelvic nodal sygdom, defineret som placeret over bifurkationen af ​​de fælles iliaca arterier
  6. Mindst ét ​​sygdomssted med SUVmax to gange SUVmax for leveren på PSMA PET (kun Ga-68 PSMA 11 eller F-18 DCFPYL sporstoffer)

  7. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion som defineret ved:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5 x 109/L
    • Blodpladetal >150x109/L
    • Hæmoglobin ≥100 g/L
    • Kreatininclearance ≥ 40 ml/min (Cockcroft-Gault formel)
  8. Har en præstationsstatus på 0-1 på Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) Performance Scale (se bilag 1)
  9. Patienterne skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode
  10. Patienter skal være villige og i stand til at overholde alle undersøgelseskrav, herunder alle behandlinger og påkrævede planlagte vurderinger

Ekskluderingskriterier:

  1. Småcellet eller neuroendokrin differentiering af prostatacancer
  2. Tidligere systemisk terapi, strålebehandling eller operation for metastatisk prostatacancer. Tidligere ADT er tilladt, men ADT inden for seks måneder efter screening for undersøgelsen er ikke tilladt. Hvis patienter har modtaget tidligere ADT, skal serumtestosteronniveauet være over den nedre normale grænse
  3. Ingen steder med PSMA-negativ metastatisk sygdom er tydelige på CT/knoglescanning
  4. Eventuelle viscerale (AJCCC M1c) metastaser
  5. Symptomatisk ledningskompression eller kliniske eller billeddiagnostiske fund vedrørende forestående ledningskompression
  6. har en historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af forsøget, forstyrre patientens deltagelse i hele forsøgets varighed, eller ikke er i patientens bedste interesse at deltage, efter den behandlende efterforskers opfattelse
  7. Forudgående diagnose af en anden cancer inden for 3 år efter den aktuelle diagnose med undtagelse af vellykket behandlet basalcelle- eller pladecellehudcarcinom, tilstrækkeligt behandlet papillært thyreoideacarcinom eller tilstrækkeligt behandlet ikke-muskelinvasiv blærekræft (Tis, Ta og lavgradige T1-tumorer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Stereotaktisk ablativ kropsstrålebehandling (SABR) alene
1-3 fraktioner af SABR til alle sygdomssteder
Eksperimentel: SABR plus 2 cyklusser af 177Lu-PSMA
cyklusser af 177Lu-PSMA med 1-3 fraktioner af SABR til alle sygdomssteder mellem cyklus 1 og 2
Medicin: 177Lu-PSMA
Lutetium-177 (177Lu)-PSMA er et radioaktivt lægemiddel bestående af en lille molekyle-hæmmer af PSMA, der binder med høj affinitet til PSMA, mærket med 177Lu. 177Lu har gunstige egenskaber til radionuklidterapi, der udsender både en kortrækkende (1-2 mm) cytotoksisk beta-partikel, hvilket minimerer bestråling af ikke-målrettet normalt væv sammen med gamma-emission, der muliggør billeddannelse. Talrige retrospektive serier viste oprindeligt høj klinisk aktivitet og begrænset normal vævstoksicitet ved brug af PSMA-617 og PSMA-I&T, som er de mest avancerede små molekyle-hæmmere af PSMA, radiomærket med 177Lu

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer (bPFS) af SABR alene og SABR + 177Lu-PSMA
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, indtil 12 måneder efter sidste patient påbegynder behandlingen
Den biokemiske progressionsfri overlevelse (bPFS) af SABR alene og SABR + 177Lu-prostataspecifikt membranantigen (PSMA) hos patienter med oligometastatisk prostatacancer, der gennemgår PSMA positronemissionstomografi (PET) stadieinddeling.
Gennem afslutning af studiet, indtil 12 måneder efter sidste patient påbegynder behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AE'erne ifølge CTCAE v5.0
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 4 måneder ± 10 dage fra påbegyndelsen af ​​ADT efter progression
Typen, graden og forholdet til behandling af AE'er vil blive vurderet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v 5.0
Gennem studieafslutning, op til 4 måneder ± 10 dage fra påbegyndelsen af ​​ADT efter progression
PSA-svarprocenten
Tidsramme: Gennem studieafslutning, indtil tidspunktet for biokemisk progression +/- 10 dage
PSA-respons vil blive defineret som et 50 % eller større fald i PSA fra baseline til det laveste post-baseline PSA-resultat
Gennem studieafslutning, indtil tidspunktet for biokemisk progression +/- 10 dage
Den ADT-fri overlevelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til biokemisk progression +/- 10 dage
ADT-FS er defineret som tiden fra randomisering til datoen for påbegyndelse af androgendeprivationsterapi eller dødsdato på grund af en hvilken som helst årsag
Gennem studieafslutning, op til biokemisk progression +/- 10 dage
Gentagelsesmønsteret på PSMA PET
Tidsramme: Tidspunkt for biokemisk progression +/-10 dage
Mønster for tilbagefald vil blive evalueret på PSMA PET ved progression i forhold til baseline PSMA PET, herunder: a) antal nye sygdomssteder; b) lokalisering af ny sygdomssygdom (bækkenknuder, ekstra bækkenknuder, knogler, indvolde); c) progression på tidligere steder (ja eller nej)
Tidspunkt for biokemisk progression +/-10 dage
Patienten rapporterede om livskvalitet
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for progression
QoL vil blive vurderet ved hjælp af EORTC QLQC-30 og EQ-5D-5L spørgeskemaer
Fra datoen for randomisering til datoen for progression
Den samlede overlevelse
Tidsramme: Tidspunkt efter randomisering til datoen for dødsfald uanset årsag
OS er defineret som tiden fra randomisering til datoen for dødsfald uanset årsag
Tidspunkt efter randomisering til datoen for dødsfald uanset årsag
MDT PFS
Tidsramme: Tidspunkt efter cyklus 2 (28 dages opfølgning efter cyklus 2) indtil biokemisk progression
MDT PFS er defineret som tiden fra første MDT efter initial behandling til første dokumenterede efterfølgende sygdomsprogression (biokemisk eller klinisk med samme definition som det primære endepunkt) eller dødsdato, alt efter hvad der kommer først. Kun patienter, der modtog MDT som eneste behandlingsform efter indledende behandling, vil blive inkluderet.
Tidspunkt efter cyklus 2 (28 dages opfølgning efter cyklus 2) indtil biokemisk progression
Sundhedsomkostninger forbundet med levering af intervention og håndtering af AE'er
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Sundhedsøkonomisk analyse er planlagt for at vurdere den virkelige omkostningseffektivitet og bredere økonomiske virkning af at bruge 177Lu-PSMA + SABR sammenlignet med SABR alene (hvis en effekt observeres). Omkostninger inkluderet i analysen vil fokusere på dem, der er relevante for interventionen (177Lu-PSMA), herunder behandlingsrelaterede hospitalsindlæggelser, klinikbesøg, PSMA PET-scanninger og tilhørende medicinsk serviceudnyttelse. Derudover vil de anvendte sundhedsressourcer og de tilhørende omkostninger, herunder dem, der er forbundet med de komplikationer, der opstår fra hver undersøgelsesarm, blive ekstraheret fra hospitalets administrative optegnelser og data indsamlet under forsøget (f.eks. CTCAE v 5.0 Toxicity Record) og sammenlignet for at give en forståelse af den overordnede omkostninger.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
PET-PFS
Tidsramme: Gennem undersøgelsens afslutning, fra datoen for randomisering til datoen for radiologisk progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først.
PET-PFS er defineret som tiden fra randomisering til datoen for radiologisk progression på PSMA PET/CT-scanning eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kommer først. Patienter, der lever uden en stigning i PSA, vil blive censureret ved sidste PSA-vurdering
Gennem undersøgelsens afslutning, fra datoen for randomisering til datoen for radiologisk progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Samarbejdspartnere

Varian Medical Systems

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: A/Prof. Shankar Siva, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
  • Ledende efterforsker: Dr Aravind S. Ravi Kumar, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2022

Først opslået (Faktiske)

29. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20/033

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle anmodninger om datadeling skal ledsages af etisk godkendelse og vil blive behandlet efter anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oligometastatisk prostatakræft

Kliniske forsøg med 177Lu-PSMA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner