FlowTriever2 肺塞栓摘出術の臨床試験 (FLARE-FT2)
2025年9月26日 更新者：Inari Medical
FlowTriever 肺塞栓摘出術の臨床研究 - FlowTriever2
FLARE-FT2 確認研究は、FlowTriever2 カテーテルの単一アームの多施設前向き研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、急性肺塞栓症（PE）の血管性治療に適格な患者の機械的血栓切除術のためのフロートリーバー2カテーテルの安全性と有効性を評価するための前向きの単一腕の多施設研究です。
包含/除外基準を満たす被験者は、研究に登録されます。
登録期間は約12か月以上です。
すべての研究被験者は、治療後の30日間の訪問（-5 / +15日）を通じて積極的に参加します。
研究参加には、スクリーニング、ベースライン、治療、48時間の訪問、30日間のフォローアップが含まれます。
研究集団は、急性PEを持つ被験者で構成されています。
被験者の適格性は、登録時に調査員が利用できるデータに基づいて決定されます。
被験者は、研究の資格を得るためのすべての包含と除外基準を満たす必要があります。
手順とフォローアップを完了するすべての被験者が分析に含まれています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85711
- Carondelet St. Joseph's Hospital
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Yale University
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Georgia
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Savannah、Georgia、アメリカ、31404
- Memorial Health University Medical Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- Baptist Health
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New Jersey
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Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- Virtua Health
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
- Oklahoma Heart Institute
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- University of Tennessee Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 急性 PE と一致する臨床徴候および症状
- PE症状の持続期間≤14日
- -近位PEのCTA証拠（少なくとも1つの主肺動脈または大葉肺動脈の充満欠損）
- -0.9以上のRV / LV比（注：RV / LV比の治験責任医師の解釈に基づく登録資格評価）
- 収縮期血圧 ≥ 90 mmHg (輸液により圧力が ≥ 90 mmHg に回復した場合、初期 SBP は ≥ 80 mmHg である可能性があります)
- 手順前の安定した心拍数 < 130 BPM
- -患者は、施設のガイドラインおよび/または臨床的判断に従って、医学的に介入手順に適格であると見なされます。
- FlowTriever2 カテーテルが血管系に入る
除外基準:
- -ベースラインCTAから30日以内の血栓溶解剤の使用
- -右心カテーテル法による最大肺動脈圧> 70 mmHgを伴う肺高血圧症
- 90mmHg以上の圧力を維持するための輸液後の昇圧剤の必要性
- 酸素飽和度 > 90% を維持するための FiO2 要件 > 40% または > 6 LPM
- ヘマトクリット < 28% (注: インデックス手順の 6 時間以内に必要なヘマトクリット)
- 血小板 < 100,000/μL
- 血清クレアチニン > 1.8 mg/dL
- インドルピー > 3
- 大外傷 傷害重症度スコア (ISS) > 15
- -6か月以内に配置された右心室または右心房の心臓内リードの存在
- -過去7日以内の心臓血管または肺の手術
- 活発に進行しているがん
- -既知の出血素因または凝固障害
- 左脚ブロック
- -重度または慢性の肺動脈高血圧症の病歴
- -左心室駆出率が30％以下の慢性左心疾患の病歴
- -非代償性心不全の病歴
- 酸素依存性の肺疾患の既往歴
- 胸部照射歴
- -ヘパリン誘発性血小板減少症（HIT）の病歴 -全身または治療用量への禁忌 ヘパリンまたは抗凝固薬
- -前処理できないX線造影剤に対する既知のアナフィラキシー反応
- -治験責任医師の意見では、被験者が機械的血栓切除術の介入に適していないことを示唆する画像の証拠またはその他の証拠（例えば、標的位置にナビゲートできない、主に慢性血栓、または非血栓塞栓）
- -治験責任医師が決定した平均余命は90日未満
- 妊娠中または授乳中の女性
- -別の治験薬またはデバイス治療研究への現在の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：すべての被験者
FlowtrieverシステムとFlowTriever2カテーテルで治療されたすべての参加者。
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Flowtriever2カテーテルは、肺動脈における血栓の機械的血栓切除を介して肺塞栓症の治療に利用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な安全性エンドポイント (複合): 裁定された重篤な有害事象 (SAE) の発生率
時間枠：インデックス処置後 48 時間にわたって評価された、デバイス関連の死亡率およびデバイス関連の大出血構成要素。インデックス手順が完了するまで、手順内デバイスまたは手順に関連する AE コンポーネントを評価します (インデックス手順: 約 50 分)。
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判定された重篤な有害事象 (SAE) の発生率。以下の要素を組み合わせたものです。
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インデックス処置後 48 時間にわたって評価された、デバイス関連の死亡率およびデバイス関連の大出血構成要素。インデックス手順が完了するまで、手順内デバイスまたは手順に関連する AE コンポーネントを評価します (インデックス手順: 約 50 分)。
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主要有効性エンドポイント: 平均肺動脈圧の変化 (mmHg)
時間枠：処置中（処置処置の開始時と終了時（インデックス処置：約50分））
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治療手順の開始時と治療手順の終了時に右心カテーテル法によって測定された平均肺動脈圧の変化。
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処置中（処置処置の開始時と終了時（インデックス処置：約50分））
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二次安全エンドポイント：患者の致命的な数
時間枠：30日後の手順（-5 / +15日）
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30日間の訪問を通じて裁定された全死因致死の数（訪問ウィンドウ=手順-5 / +15日から30日）
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30日後の手順（-5 / +15日）
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二次安全エンドポイント：デバイス関連の深刻な有害事象の数
時間枠：30日後の手順（-5 / +15日）
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30日間の訪問を通じて裁定されたデバイス関連SAEの数（訪問ウィンドウ=手順-5 / +15日から30日）
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30日後の手順（-5 / +15日）
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二次安全性エンドポイント：PEの症候性再発の数
時間枠：30日後の手順（-5 / +15日）
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30日間の訪問による肺塞栓症の裁定された症候性再発の数（訪問ウィンドウ=処置-5 / +15日から30日）
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30日後の手順（-5 / +15日）
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二次有効性エンドポイント: 収縮期肺動脈圧 (mmHg) の変化
時間枠：処置中（処置処置の開始時と終了時（インデックス処置：約50分））
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治療開始時と治療終了時に右心カテーテル法により測定された収縮期肺動脈圧の変化
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処置中（処置処置の開始時と終了時（インデックス処置：約50分））
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二次有効性評価項目: 血栓溶解療法の補助的使用を受けた患者の数
時間枠：施術中（インデックス施術：約50分）
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インデックス手術中に血栓溶解療法の補助療法を受けた患者の数
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施術中（インデックス施術：約50分）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月14日
一次修了 (実際)
2024年9月9日
研究の完了 (実際)
2024年9月9日
試験登録日
最初に提出
2022年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月27日
最初の投稿 (実際)
2022年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月26日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。