Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FlowTriever2 lungeembolektomi klinisk undersøgelse (FLARE-FT2)

26. september 2025 opdateret af: Inari Medical

FlowTriever lungeembolektomi klinisk undersøgelse - FlowTriever2

Det bekræftende FLARE-FT2-studie er et prospektivt, enkeltarms multicenterstudie af FlowTriever2-kateteret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er en prospektiv, en-arm, multicenterundersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​flowtriever2-kateteret til mekanisk trombektomi hos patienter, der er berettiget til endovaskulær behandling af akut lungeemboli (PE). De emner, der opfylder kriterierne for inkludering/ekskludering, vil blive tilmeldt undersøgelsen. Tilmeldingsperioden er over en periode på cirka 12 måneder. Alle undersøgelsesemner deltager aktivt gennem 30-dages besøg (-5 / +15 dage) efter behandling. Undersøgelsesdeltagelse inkluderer screening, baseline, behandling, 48-timers besøg og 30-dages opfølgning. Undersøgelsespopulationen består af personer, der har en akut PE. Emneberettigelse bestemmes baseret på data, der er tilgængelige for efterforskeren på tilmeldingstidspunktet. Personer skal opfylde al inkludering og ingen ekskluderingskriterier for at være berettigede til undersøgelsen. Alle forsøgspersoner, der gennemfører proceduren og opfølgningen, er inkluderet i analysen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85711
        • Carondelet St. Joseph's Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Yale University
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Baptist Health
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Virtua Health
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • University of Tennessee Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kliniske tegn og symptomer i overensstemmelse med akut PE
  • PE-symptomvarighed ≤ 14 dage
  • CTA-bevis for proksimal PE (fyldningsdefekt i mindst én hoved- eller lobar lungearterie)
  • RV/LV-forhold på ≥ 0,9 (BEMÆRK: Tilmeldingskvalifikationsvurdering baseret på efterforskerens fortolkning af RV/LV-forhold)
  • Systolisk blodtryk ≥ 90 mmHg (initial SBP kan være ≥ 80 mmHg, hvis trykket genoprettes til ≥ 90 mmHg med væsker)
  • Stabil hjertefrekvens < 130 BPM før proceduren
  • Patienten anses for medicinsk egnet til intervention(er) i henhold til institutionelle retningslinjer og/eller klinisk vurdering.
  • FlowTriever2 kateter går ind i vaskulaturen

Ekskluderingskriterier:

  • Trombolytisk brug inden for 30 dage efter baseline CTA
  • Pulmonal hypertension med maksimalt pulmonalt arterietryk > 70 mmHg ved højre hjertekateterisering
  • Vasopressorbehov efter væsker for at holde trykket ≥ 90 mmHg
  • FiO2-krav > 40 % eller > 6 LPM for at holde iltmætning > 90 %
  • Hæmatokrit < 28 % (BEMÆRK: hæmatokrit kræves inden for 6 timer efter indeksproceduren)
  • Blodplader < 100.000/μL
  • Serumkreatinin > 1,8 mg/dL
  • INR > 3
  • Større traume Injury Severity Score (ISS) > 15
  • Tilstedeværelse af intrakardial ledning i højre ventrikel eller højre atrium placeret inden for 6 måneder
  • Kardiovaskulær eller lungekirurgi inden for de sidste 7 dage
  • Aktivt fremadskridende kræft
  • Kendt blødningsdiatese eller koagulationsforstyrrelse
  • Venstre grenblok
  • Anamnese med svær eller kronisk pulmonal arteriel hypertension
  • Anamnese med kronisk venstre hjertesygdom med venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤ 30 %
  • Anamnese med ukompenseret hjertesvigt
  • Anamnese med underliggende lungesygdom, der er iltafhængig
  • Historie om bestråling af brystet
  • Anamnese med heparin-induceret trombocytopeni (HIT) Enhver kontraindikation for systemiske eller terapeutiske doser heparin eller antikoagulantia
  • Kendt anafylaktisk reaktion på radiografiske kontrastmidler, som ikke kan forbehandles
  • Billeddannelsesbeviser eller andre beviser, der efter investigatorens mening tyder på, at forsøgspersonen ikke er egnet til mekanisk trombektomiintervention (f.eks. manglende evne til at navigere til målstedet, overvejende kronisk koagel eller ikke-koaguleret embolus)
  • Forventet levetid på < 90 dage, som bestemt af Investigator
  • Kvinde, der er gravid eller ammer
  • Aktuel deltagelse i en anden afprøvende lægemiddel- eller enhedsbehandlingsundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alle emner
Alle deltagere, der blev behandlet med flowtriever -systemet og Flowtriever2 -kateteret.
Enhed: Flowtriever2 kateter
Flowtriever2 -kateteret anvendes til behandling af lungeemboli via mekanisk trombektomi af thrombus i lungearterierne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær sikkerhedsdepoint (sammensat): Forekomst af bedømmede alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Enhedsrelateret dødelighed og enhedsrelaterede større blødningskomponenter vurderet gennem 48 timer efter indeksproceduren. Intra-procedurel enhed eller procedurrelateret AE-komponent vurderet indtil indeksproceduren gennemførelse (indeksproceduren: ca. 50 minutter).

Forekomst af bedømmede alvorlige bivirkninger (SAE), som er en sammensætning af:

  • Dødelighed gennem 48 timer efter indeksproceduren relateret til flowtriever2 -kateter
  • Større blødning gennem 48 timer efter indeksproceduren relateret til flowtriever2 -kateter

  • Intra-procedurel enhed eller procedurrelaterede bivirkninger, herunder:

    • Klinisk forringelse defineret af hæmodynamisk eller åndedrætsværn
    • Pulmonal vaskulær skade relateret til flowtriever2 -kateter
    • Hjerteskade relateret til flowtriever2 -kateter
Enhedsrelateret dødelighed og enhedsrelaterede større blødningskomponenter vurderet gennem 48 timer efter indeksproceduren. Intra-procedurel enhed eller procedurrelateret AE-komponent vurderet indtil indeksproceduren gennemførelse (indeksproceduren: ca. 50 minutter).
Primær effektivitet Endpoint: Ændring i gennemsnitligt pulmonalt arterielt tryk (MMHG)
Tidsramme: Intraprocedural (ved begyndelsen og slutningen af ​​behandlingsproceduren (indeksprocedure: ca. 50 minutter))
Ændring i gennemsnitligt pulmonalt arterielt tryk målt via højre hjertekateterisering i begyndelsen af ​​behandlingsproceduren og ved afslutningen af ​​behandlingsproceduren.
Intraprocedural (ved begyndelsen og slutningen af ​​behandlingsproceduren (indeksprocedure: ca. 50 minutter))

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær sikkerhedsdepunkt: Antal patientens dødeligheder
Tidsramme: 30 dage efter proceduren (-5 / +15 dage)
Antal dømmede dødeligheder af al årsag gennem 30-dages besøg (besøg vindue = 30 dage fra proceduren -5 / +15 dage)
30 dage efter proceduren (-5 / +15 dage)
Sekundær sikkerhedsdepunkt: Antal enhedsrelaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 30 dage efter proceduren (-5 / +15 dage)
Antal bedømmede enhedsrelateret SAE gennem 30-dages besøg (besøg vindue = 30 dage fra procedure -5 / +15 dage)
30 dage efter proceduren (-5 / +15 dage)
Sekundær sikkerhedsdepunkt: Antal symptomatiske tilbagefald af PE
Tidsramme: 30 dage efter proceduren (-5 / +15 dage)
Antal dømmede symptomatiske tilbagefald af lungeemboli gennem 30 -dages besøg (besøg vindue = 30 dage fra proceduren -5 / +15 dage)
30 dage efter proceduren (-5 / +15 dage)
Sekundær effektivitet Endpoint: Ændring i systolisk pulmonal arterielt tryk (MMHG)
Tidsramme: Intraprocedural (ved begyndelsen og slutningen af ​​behandlingsproceduren (indeksprocedure: ca. 50 minutter))
Ændring i systolisk pulmonalt arterielt tryk målt via højre hjertekateterisering i begyndelsen af ​​behandlingsproceduren og ved afslutningen af ​​behandlingsproceduren
Intraprocedural (ved begyndelsen og slutningen af ​​behandlingsproceduren (indeksprocedure: ca. 50 minutter))
Sekundær effektivitet Endpoint: Antal patienter med supplerende thrombolytisk anvendelse
Tidsramme: Under proceduren (indeksprocedure: ca. 50 minutter)
Antal patienter, der modtog supplerende thrombolytisk medicin under indeksproceduren
Under proceduren (indeksprocedure: ca. 50 minutter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inari Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

9. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2022

Først opslået (Faktiske)

29. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner