FlowTriever2:n kliininen keuhkoembolektomiatutkimus (FLARE-FT2)
perjantai 26. syyskuuta 2025 päivittänyt: Inari Medical
Kliininen FlowTriever-keuhkoembolektomiatutkimus - FlowTriever2
FLARE-FT2-vahvistustutkimus on prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskustutkimus FlowTriever2-katetrista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on mahdollinen, yhden käden monikeskustutkimus Flowtriever2-katetrin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi mekaaniselle trombektomialle potilailla, jotka ovat kelvollisia akuutin keuhkoembolian (PE) endovaskulaariseen hoitoon.
Osat, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, ilmoittautuvat tutkimukseen.
Ilmoittautumisaika on noin 12 kuukauden ajan.
Kaikki tutkimushenkilöt osallistuvat aktiivisesti 30 päivän vierailun (-5 / +15 päivää) hoidon jälkeen.
Tutkimuksen osallistuminen sisältää seulonnan, lähtötilanteen, hoidon, 48 tunnin vierailun ja 30 päivän seurannan.
Tutkimuspopulaatio koostuu henkilöistä, joilla on akuutti PE.
Kohteen kelpoisuus määritetään tutkijan käytettävissä olevien tietojen perusteella ilmoittautumishetkellä.
Koehenkilöiden on täytettävä kaikki osallisuudet eikä poissulkemiskriteerejä, jotta ne voidaan saada tutkimukseen.
Kaikki menettelyn ja seurannan suorittaneet koehenkilöt sisältyvät analyysiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85711
- Carondelet St. Joseph's Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Yale University
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
- Baptist Health
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
- Virtua Health
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
- Oklahoma Heart Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutin PE:n mukaiset kliiniset merkit ja oireet
- PE-oireiden kesto ≤ 14 päivää
- CTA-todisteet proksimaalisesta PE:stä (vähintään yhden pää- tai lobaarikeuhkovaltimon täyttövirhe)
- RV/LV-suhde ≥ 0,9 (HUOM: Ilmoittautuneiden kelpoisuusarviointi perustuu tutkijan tulkintaan RV/LV-suhteesta)
- Systolinen verenpaine ≥ 90 mmHg (alkupaine voi olla ≥ 80 mmHg, jos paine palautuu ≥ 90 mmHg:iin nesteiden kanssa)
- Vakaa syke < 130 BPM ennen toimenpidettä
- Potilaan katsotaan olevan lääketieteellisesti kelvollinen interventiotoimenpiteisiin laitoksen ohjeiden ja/tai kliinisen arvion mukaan.
- FlowTriever2-katetri menee verisuonistoon
Poissulkemiskriteerit:
- Trombolyyttinen käyttö 30 päivän sisällä lähtötilanteen CTA:sta
- Keuhkoverenpainetauti, jossa keuhkovaltimon huippupaine > 70 mmHg oikean sydämen katetroinnilla
- Vasopressorin tarve nesteiden jälkeen paineen pitämiseksi ≥ 90 mmHg:ssa
- FiO2-tarve > 40 % tai > 6 LPM, jotta happisaturaatio pysyy > 90 %
- Hematokriitti < 28 % (HUOM: hematokriitti vaaditaan 6 tunnin sisällä indeksitoimenpiteestä)
- Verihiutaleet < 100 000/μl
- Seerumin kreatiniini > 1,8 mg/dl
- INR > 3
- Vakavamman trauman vakavuuspisteet (ISS) > 15
- Sydämensisäinen lyijykynä oikeaan kammioon tai oikeaan eteiseen sijoitettuna 6 kuukauden sisällä
- Sydän- tai keuhkokirurgia viimeisen 7 päivän aikana
- Aktiivisesti etenevä syöpä
- Tunnettu verenvuotodiateesi tai hyytymishäiriö
- Vasemman nipun haaralohko
- Aiempi vaikea tai krooninen keuhkoverenpainetauti
- Krooninen vasemman sydänsairaus, jossa vasemman kammion ejektiofraktio ≤ 30 %
- Aiempi kompensoimaton sydämen vajaatoiminta
- Taustalla oleva keuhkosairaus, joka on hapesta riippuvainen
- Rintakehän säteilytyksen historia
- Aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia (HIT) Mikä tahansa vasta-aihe systeemisille tai terapeuttisille annoksille hepariinille tai antikoagulanteille
- Tunnettu anafylaktinen reaktio radiologisiin varjoaineisiin, joita ei voida esikäsitellä
- Kuvaustodisteet tai muut todisteet, jotka viittaavat tutkijan näkemyksen mukaan siihen, että koehenkilö ei sovellu mekaaniseen trombektomiaan (esim. kyvyttömyys navigoida kohdesijaintiin, pääasiassa krooninen hyytymä tai ei-tulppa)
- Elinajanodote < 90 päivää, tutkijan määrittämänä
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Osallistuminen toiseen lääke- tai laitehoitotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaikki aiheet
Kaikki osallistujat, joita käsiteltiin Flowtriever -järjestelmällä ja Flowtriever2 -katetrilla.
|
Flowtriever2 -katetria käytetään keuhkoembolian käsittelemiseen trombin mekaanisen trombektomian avulla keuhkovaltimoissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste (komposiitti): tuomittujen vakavien haittavaikutusten esiintyvyys (SAE)
Aikaikkuna: Laitteisiin liittyvät kuolleisuus ja laitteisiin liittyvät suuret verenvuotokomponentit, jotka on arvioitu 48 tunnin ajan indeksimenettelyn jälkeen. Procedural-laitteen sisäinen laite tai menettelyyn liittyvä AE-komponentti arvioitiin, kunnes hakemistomenettelyn valmistuminen (hakemistomenettely: noin 50 minuuttia).
|
Tuomittujen vakavien haittavaikutusten (SAE) esiintyvyys, joka on yhdistelmä:
|
Laitteisiin liittyvät kuolleisuus ja laitteisiin liittyvät suuret verenvuotokomponentit, jotka on arvioitu 48 tunnin ajan indeksimenettelyn jälkeen. Procedural-laitteen sisäinen laite tai menettelyyn liittyvä AE-komponentti arvioitiin, kunnes hakemistomenettelyn valmistuminen (hakemistomenettely: noin 50 minuuttia).
|
|
Ensisijainen tehokkuus päätetapahtuma: Keskimääräisen keuhkovaltimon paineen muutos (MMHG)
Aikaikkuna: Sisäinen välinen (hoitomenettelyn alussa ja lopussa (hakemistomenettely: noin 50 minuuttia))
|
Keskimääräisen keuhkovaltimopaineen muutos mitattuna oikean sydämen katetroinnin avulla hoitomenettelyn alussa ja hoitomenettelyn lopussa.
|
Sisäinen välinen (hoitomenettelyn alussa ja lopussa (hakemistomenettely: noin 50 minuuttia))
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen turvallisuuspiste: Potilaan kuolevaisuuden lukumäärä
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen (-5 / +15 päivää)
|
Rajattujen kaikkien syiden kuolleisuuksien lukumäärä 30 päivän vierailun kautta (vierailu ikkuna = 30 päivää toimenpiteestä -5 / +15 päivää)
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen (-5 / +15 päivää)
|
|
Toissijainen turvallisuuspiste: Laitteisiin liittyvien vakavien haittavaikutusten lukumäärä
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen (-5 / +15 päivää)
|
Rajattujen laitteisiin liittyvän SAE: n lukumäärä 30 päivän vierailun kautta (käy ikkunassa = 30 päivää toimenpiteestä -5 / +15 päivää)
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen (-5 / +15 päivää)
|
|
Toissijainen turvallisuuspiste: PE: n oireellisten uusiutumisten lukumäärä
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen (-5 / +15 päivää)
|
Keuhkoembolian oireellisten uusiutumisten lukumäärä 30 päivän vierailun aikana (vierailu ikkuna = 30 päivää toimenpiteestä -5 / +15 päivää)
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen (-5 / +15 päivää)
|
|
Toissijainen tehokkuus päätepiste: Systolisen keuhkovaltimon paineen muutos (MMHG)
Aikaikkuna: Sisäinen välinen (hoitomenettelyn alussa ja lopussa (hakemistomenettely: noin 50 minuuttia))
|
Systolisen keuhkovaltimopaineen muutos, joka on mitattu oikean sydämen katetroinnin avulla hoitomenettelyn alussa ja hoitomenettelyn lopussa
|
Sisäinen välinen (hoitomenettelyn alussa ja lopussa (hakemistomenettely: noin 50 minuuttia))
|
|
Toissijainen tehokkuus päätepiste: potilaiden lukumäärä, joilla on lisätrombolyyttinen käyttö
Aikaikkuna: Menettelyn aikana (hakemisto Menettely: Noin 50 minuuttia)
|
Potilaiden lukumäärä, jotka saivat lisätrombolyyttistä lääkitystä indeksimenettelyn aikana
|
Menettelyn aikana (hakemisto Menettely: Noin 50 minuuttia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 8. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .