FlowTriever2 lungeembolektomi klinisk studie (FLARE-FT2)
26. september 2025 oppdatert av: Inari Medical
FlowTriever lungeembolektomi klinisk studie - FlowTriever2
FLARE-FT2 bekreftende studie er en prospektiv, enarms, multisenterstudie av FlowTriever2 kateteret.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien er en prospektiv, en-arm, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til FlowTriever2-kateteret for mekanisk trombektomi hos pasienter som er kvalifisert for endovaskulær behandling av akutt lungeemboli (PE).
Fagene som oppfyller inkluderings-/eksklusjonskriteriene, vil bli registrert i studien.
Påmeldingsperioden er over en periode på omtrent 12 måneder.
Alle studiepersoner deltar aktivt gjennom 30-dagers besøk (-5 / +15 dager) etter behandling.
Studiedeltakelse inkluderer screening, baseline, behandling, 48-timers besøk og 30-dagers oppfølging.
Studiepopulasjonen består av personer som har en akutt PE.
Emneberettigelse bestemmes basert på data tilgjengelig for etterforskeren på innmeldingstidspunktet.
Fagene må oppfylle all inkludering og ingen eksklusjonskriterier for å være kvalifisert for studien.
Alle forsøkspersoner som fullfører prosedyren og oppfølgingene er inkludert i analysen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85711
- Carondelet St. Joseph's Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- Yale University
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
- Baptist Health
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
- Virtua Health
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
- Oklahoma Heart Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kliniske tegn og symptomer forenlig med akutt PE
- PE-symptomvarighet ≤ 14 dager
- CTA-bevis på proksimal PE (fyllingsdefekt i minst én hoved- eller lobar lungearterie)
- RV/LV-forhold på ≥ 0,9 (MERK: Innmeldingskvalifikasjonsvurdering basert på etterforskerens tolkning av RV/LV-forhold)
- Systolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg (initial SBP kan være ≥ 80 mmHg hvis trykket gjenopprettes til ≥ 90 mmHg med væske)
- Stabil hjertefrekvens < 130 BPM før prosedyren
- Pasienten anses medisinsk kvalifisert for intervensjonsprosedyre(r), i henhold til institusjonelle retningslinjer og/eller klinisk vurdering.
- FlowTriever2 kateter går inn i vaskulaturen
Ekskluderingskriterier:
- Trombolytisk bruk innen 30 dager etter baseline CTA
- Pulmonal hypertensjon med topptrykk > 70 mmHg ved høyre hjertekateterisering
- Vasopressorbehov etter væsker for å holde trykket ≥ 90 mmHg
- FiO2-krav > 40 % eller > 6 LPM for å holde oksygenmetningen > 90 %
- Hematokrit < 28 % (MERK: hematokrit kreves innen 6 timer etter indeksprosedyre)
- Blodplater < 100 000/μL
- Serumkreatinin > 1,8 mg/dL
- INR > 3
- Alvorlighetsscore for alvorlig traumeskade (ISS) > 15
- Tilstedeværelse av intrakardial ledning i høyre ventrikkel eller høyre atrium plassert innen 6 måneder
- Kardiovaskulær eller lungekirurgi i løpet av de siste 7 dagene
- Aktivt progredierende kreft
- Kjent blødende diatese eller koagulasjonsforstyrrelse
- Venstre grenblokk
- Anamnese med alvorlig eller kronisk pulmonal arteriell hypertensjon
- Historie med kronisk venstre hjertesykdom med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤ 30 %
- Anamnese med ukompensert hjertesvikt
- Historie om underliggende lungesykdom som er oksygenavhengig
- Historie om bestråling av brystet
- Anamnese med heparinindusert trombocytopeni (HIT) Enhver kontraindikasjon mot systemiske eller terapeutiske doser heparin eller antikoagulantia
- Kjent anafylaktisk reaksjon på radiografiske kontrastmidler som ikke kan forbehandles
- Bildebevis eller andre bevis som antyder, etter etterforskerens oppfatning, at forsøkspersonen ikke er egnet for mekanisk trombektomiintervensjon (f.eks. manglende evne til å navigere til målstedet, hovedsakelig kronisk blodpropp eller ikke-propp embolus)
- Forventet levealder på < 90 dager, bestemt av etterforsker
- Kvinne som er gravid eller ammer
- Nåværende deltakelse i en annen undersøkelsesstudie med legemiddel- eller enhetsbehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alle fag
Alle deltakere som ble behandlet med FlowTriever -systemet og FlowTriever2 -kateteret.
|
FlowTriever2 -kateteret brukes til behandling av lungeemboli via mekanisk trombektomi av trombus i lungearteriene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær sikkerhetsendpunkt (sammensatt): forekomst av dømte alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Enhetsrelatert dødelighet og enhetsrelaterte større blødningskomponenter vurdert gjennom 48 timer etter indeksprosedyre. Intra-prosedyre enhet eller prosedyre-relatert AE-komponent vurdert inntil indeksprosedyren er fullført (indeksprosedyre: ca. 50 minutter).
|
Forekomst av dømte alvorlige bivirkninger (SAE), som er en sammensatt av:
|
Enhetsrelatert dødelighet og enhetsrelaterte større blødningskomponenter vurdert gjennom 48 timer etter indeksprosedyre. Intra-prosedyre enhet eller prosedyre-relatert AE-komponent vurdert inntil indeksprosedyren er fullført (indeksprosedyre: ca. 50 minutter).
|
|
Primær effektivitet Endepunkt: Endring i gjennomsnittlig lungearterielt trykk (MMHG)
Tidsramme: Intraprocedural (ved begynnelse og slutt på behandlingsprosedyren (indeksprosedyre: ca. 50 minutter))
|
Endring i gjennomsnittlig lungearterielt trykk målt via høyre hjertekateterisering i begynnelsen av behandlingsprosedyren og ved slutten av behandlingsprosedyren.
|
Intraprocedural (ved begynnelse og slutt på behandlingsprosedyren (indeksprosedyre: ca. 50 minutter))
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundær sikkerhetsendpunkt: Antall pasientdødeligheter
Tidsramme: 30 dager etter prosedyre (-5 / +15 dager)
|
Antall dømte dødeligheter av alle årsaker gjennom 30-dagers besøk (besøksvindu = 30 dager fra prosedyre -5 / +15 dager)
|
30 dager etter prosedyre (-5 / +15 dager)
|
|
Sekundær sikkerhetsendpunkt: Antall enhetsrelaterte alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 30 dager etter prosedyre (-5 / +15 dager)
|
Antall dømt enhetsrelatert SAE gjennom 30-dagers besøk (besøksvindu = 30 dager fra prosedyre -5 / +15 dager)
|
30 dager etter prosedyre (-5 / +15 dager)
|
|
Sekundær sikkerhetsendpunkt: Antall symptomatiske tilbakefall av PE
Tidsramme: 30 dager etter prosedyre (-5 / +15 dager)
|
Antall dømte symptomatiske tilbakefall av lungeemboli gjennom 30 -dagers besøk (besøksvindu = 30 dager fra prosedyre -5 / +15 dager)
|
30 dager etter prosedyre (-5 / +15 dager)
|
|
Sekundær effektivitet Endepunkt: Endring i systolisk lungearterielt trykk (MMHG)
Tidsramme: Intraprocedural (ved begynnelse og slutt på behandlingsprosedyren (indeksprosedyre: ca. 50 minutter))
|
Endring i systolisk lungearterielt trykk målt via høyre hjertekateterisering i begynnelsen av behandlingsprosedyren og ved slutten av behandlingsprosedyren
|
Intraprocedural (ved begynnelse og slutt på behandlingsprosedyren (indeksprosedyre: ca. 50 minutter))
|
|
Sekundær effektivitet Endepunkt: antall pasienter med tilleggs trombolytisk bruk
Tidsramme: Under prosedyren (indeksprosedyre: Cirka 50 minutter)
|
Antall pasienter som fikk tilleggsutvikling av trombolytisk medisin under indeksprosedyren
|
Under prosedyren (indeksprosedyre: Cirka 50 minutter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
9. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
9. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
29. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
8. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .