FlowTriever2 Badanie kliniczne embolektomii płucnej (FLARE-FT2)
26 września 2025 zaktualizowane przez: Inari Medical
Badanie kliniczne embolektomii płucnej FlowTriever — FlowTriever2
Badanie potwierdzające FLARE-FT2 to prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie cewnika FlowTriever2.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie jest prospektywnym, jednoramiennym, wieloośrodkowym badaniem w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności cewnika Flowtriever2 do mechanicznej trombektomii u pacjentów kwalifikujących się do leczenia śródbłonka ostrej zatorowości płucnej (PE).
Do badania zostaną zapisane podmioty, którzy spełniają kryteria włączenia/wykluczenia.
Okres rekrutacji trwa około 12 miesięcy.
Wszyscy osoby badawcze aktywnie uczestniczą w 30-dniowej wizycie (-5 / +15 dni) po leczeniu.
Udział badania obejmuje badania przesiewowe, linię wyjściową, leczenie, 48-godzinną wizytę i 30-dniową obserwację.
Badana populacja składa się z osób, które mają ostre PE.
Kwalifikowalność podmiotu jest określana na podstawie danych dostępnych dla badacza w momencie rejestracji.
Badani muszą spełniać całe włączenie i brak kryteriów wykluczenia, które można kwalifikować do badania.
Wszystkie osoby, które ukończą procedurę i działania następcze, są zawarte w analizie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85711
- Carondelet St. Joseph's Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- Yale University
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
- Baptist Health
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
- Virtua Health
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
- Oklahoma Heart Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawy kliniczne zgodne z ostrą PE
- Czas trwania objawów PE ≤ 14 dni
- CTA dowód na proksymalną PE (wypełnienie ubytku w co najmniej jednej głównej lub płatowej tętnicy płucnej)
- Stosunek RV/LV ≥ 0,9 (UWAGA: Ocena kwalifikacji do włączenia na podstawie interpretacji stosunku RV/LV dokonanej przez badacza)
- Skurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mmHg (początkowe SBP może wynosić ≥ 80 mmHg, jeśli ciśnienie powróci do ≥ 90 mmHg z płynami)
- Stabilne tętno < 130 uderzeń na minutę przed zabiegiem
- Pacjent jest uznawany za medycznie kwalifikującego się do zabiegu interwencyjnego zgodnie z wytycznymi instytucji i/lub oceną kliniczną.
- Cewnik FlowTriever2 wchodzi do układu naczyniowego
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie trombolityczne w ciągu 30 dni od początkowej CTA
- Nadciśnienie płucne ze szczytowym ciśnieniem w tętnicy płucnej > 70 mmHg po cewnikowaniu prawego serca
- Zapotrzebowanie na wazopresor po płynach do utrzymania ciśnienia ≥ 90 mmHg
- Zapotrzebowanie na FiO2 > 40% lub > 6 l/min, aby utrzymać nasycenie tlenem > 90%
- Hematokryt < 28% (UWAGA: wymagany hematokryt w ciągu 6 godzin od zabiegu indeksacji)
- Płytki krwi < 100 000/μl
- Stężenie kreatyniny w surowicy > 1,8 mg/dl
- INR > 3
- Skala ciężkości poważnych urazów (ISS) > 15
- Obecność ołowiu wewnątrzsercowego w prawej komorze lub prawym przedsionku umieszczonego w ciągu 6 miesięcy
- Operacja sercowo-naczyniowa lub płucna w ciągu ostatnich 7 dni
- Aktywnie postępujący rak
- Znana skaza krwotoczna lub zaburzenie krzepnięcia
- Blok lewej odnogi pęczka Hisa
- Historia ciężkiego lub przewlekłego tętniczego nadciśnienia płucnego
- Przewlekła choroba lewego serca w wywiadzie z frakcją wyrzutową lewej komory ≤ 30%
- Historia niewyrównanej niewydolności serca
- Historia podstawowej choroby płuc, która jest zależna od tlenu
- Historia napromieniania klatki piersiowej
- Historia małopłytkowości indukowanej heparyną (HIT) Jakiekolwiek przeciwwskazania do ogólnoustrojowych lub terapeutycznych dawek heparyny lub antykoagulantów
- Znana reakcja anafilaktyczna na radiologiczne środki kontrastowe, której nie można wstępnie leczyć
- Dowody obrazowe lub inne dowody sugerujące, w opinii Badacza, że pacjent nie nadaje się do mechanicznej trombektomii (np.
- Oczekiwana długość życia < 90 dni, zgodnie z ustaleniami Badacza
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Bieżący udział w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leczenia lekiem lub urządzeniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wszystkie tematy
Wszyscy uczestnicy, którzy byli traktowani systemem Flowtriever i cewnikiem Flowtriever2.
|
Cewnik Flowtriever2 jest wykorzystywany do leczenia zatorowości płucnej poprzez mechaniczną trombektomię zakrzepu w tętnicach płucnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa (złożony): częstość występowania uznanych poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Śmiertelność związaną z urządzeniem i główne elementy krwawienia związane z urządzeniem oceniane w ciągu 48 godzin po zabiegu wskaźnikowym. Urządzenie śródzabiegowe lub komponent AE związany z zabiegiem oceniany do zakończenia procedury indeksującej (procedura indeksująca: ok. 50 min).
|
Częstość występowania stwierdzonych poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), na którą składają się:
|
Śmiertelność związaną z urządzeniem i główne elementy krwawienia związane z urządzeniem oceniane w ciągu 48 godzin po zabiegu wskaźnikowym. Urządzenie śródzabiegowe lub komponent AE związany z zabiegiem oceniany do zakończenia procedury indeksującej (procedura indeksująca: ok. 50 min).
|
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący skuteczności: zmiana średniego ciśnienia tętniczego w płucach (mmHg)
Ramy czasowe: Śródzabiegowe (na początku i na końcu zabiegu (procedura indeksująca: około 50 minut))
|
Zmiana średniego ciśnienia w tętnicy płucnej mierzonego podczas cewnikowania prawego serca na początku zabiegu i na końcu zabiegu.
|
Śródzabiegowe (na początku i na końcu zabiegu (procedura indeksująca: około 50 minut))
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wtórny punkt końcowy bezpieczeństwa: liczba śmiertelności pacjentów
Ramy czasowe: 30 dni po procedurze (-5 / +15 dni)
|
Liczba rozstrzygniętych śmiertelności z całej przyczyny podczas 30-dniowej wizyty (wizyta okno = 30 dni od procedury -5 / +15 dni)
|
30 dni po procedurze (-5 / +15 dni)
|
|
Punkt końcowy bezpieczeństwa wtórnego: Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: 30 dni po procedurze (-5 / +15 dni)
|
Liczba rozstrzyganych urządzeń SAE przez 30-dniową wizytę (wizyta okno = 30 dni od procedury -5 / +15 dni)
|
30 dni po procedurze (-5 / +15 dni)
|
|
Wtórny punkt końcowy bezpieczeństwa: liczba objawowych nawrotów PE
Ramy czasowe: 30 dni po procedurze (-5 / +15 dni)
|
Liczba rozstrzygniętych objawowych nawrotów zatorowości płucnej podczas 30 -dniowej wizyty (wizyta okno = 30 dni od procedury -5 / +15 dni)
|
30 dni po procedurze (-5 / +15 dni)
|
|
Drugorzędowy punkt końcowy dotyczący skuteczności: zmiana skurczowego ciśnienia tętniczego w płucach (mmHg)
Ramy czasowe: Śródzabiegowe (na początku i na końcu zabiegu (procedura indeksująca: około 50 minut))
|
Zmiana skurczowego ciśnienia w tętnicy płucnej mierzona podczas cewnikowania prawego serca na początku zabiegu i na końcu zabiegu
|
Śródzabiegowe (na początku i na końcu zabiegu (procedura indeksująca: około 50 minut))
|
|
Drugorzędowy punkt końcowy dotyczący skuteczności: liczba pacjentów stosujących wspomagająco leczenie trombolityczne
Ramy czasowe: Podczas zabiegu (procedura indeksowania: około 50 minut)
|
Liczba pacjentów, którzy otrzymali wspomagające leki trombolityczne podczas procedury wskaźnikowej
|
Podczas zabiegu (procedura indeksowania: około 50 minut)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
8 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .