Studio clinico sull'embolectomia polmonare FlowTriever2 (FLARE-FT2)
26 settembre 2025 aggiornato da: Inari Medical
Studio clinico sull'embolectomia polmonare FlowTriever - FlowTriever2
Lo studio di conferma FLARE-FT2 è uno studio prospettico, a braccio singolo e multicentrico del catetere FlowTriever2.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio prospettico, multicentrico a braccio singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia del catetere Flowtriever2 per la trombectomia meccanica nei pazienti ammissibili al trattamento endovascolare dell'embolia polmonare acuta (PE).
I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione saranno iscritti allo studio.
Il periodo di iscrizione è per un periodo di circa 12 mesi.
Tutti i soggetti dello studio partecipano attivamente attraverso la visita di 30 giorni (-5 / +15 giorni) dopo il trattamento.
La partecipazione allo studio include screening, basale, trattamento, visita di 48 ore e follow-up di 30 giorni.
La popolazione dello studio è costituita da soggetti che hanno un PE acuto.
L'ammissibilità del soggetto è determinata in base ai dati disponibili per l'investigatore al momento dell'iscrizione.
I soggetti devono soddisfare ogni inclusione e nessun criterio di esclusione per essere idonei per lo studio.
Tutti i soggetti che completano la procedura e i follow-up sono inclusi nell'analisi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85711
- Carondelet St. Joseph's Hospital
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
- Yale University
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Georgia
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Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
- Memorial Health University Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
- Baptist Health
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
- Virtua Health
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
- Oklahoma Heart Institute
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
- University of Tennessee Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Segni e sintomi clinici compatibili con EP acuta
- Durata dei sintomi di EP ≤ 14 giorni
- CTA evidenza di EP prossimale (difetto di riempimento in almeno un'arteria polmonare principale o lobare)
- Rapporto RV/LV di ≥ 0,9 (NOTA: valutazione della qualifica di iscrizione basata sull'interpretazione dello sperimentatore del rapporto RV/LV)
- Pressione arteriosa sistolica ≥ 90 mmHg (la SBP iniziale può essere ≥ 80 mmHg se la pressione ritorna a ≥ 90 mmHg con i liquidi)
- Frequenza cardiaca stabile < 130 BPM prima della procedura
- Il paziente è ritenuto idoneo dal punto di vista medico per le procedure interventistiche, secondo le linee guida istituzionali e/o il giudizio clinico.
- Il catetere FlowTriever2 entra nel sistema vascolare
Criteri di esclusione:
- Uso di trombolitici entro 30 giorni dalla CTA basale
- Ipertensione polmonare con pressione arteriosa polmonare di picco > 70 mmHg mediante cateterizzazione del cuore destro
- Requisito vasopressore dopo fluidi per mantenere la pressione ≥ 90 mmHg
- Fabbisogno di FiO2 > 40% o > 6 LPM per mantenere la saturazione di ossigeno > 90%
- Ematocrito < 28% (NOTA: ematocrito richiesto entro 6 ore dalla procedura dell'indice)
- Piastrine < 100.000/μL
- Creatinina sierica > 1,8 mg/dL
- EUR > 3
- Punteggio di gravità della lesione da trauma maggiore (ISS) > 15
- Presenza di elettrocatetere intracardiaco nel ventricolo destro o nell'atrio destro posizionato entro 6 mesi
- Chirurgia cardiovascolare o polmonare negli ultimi 7 giorni
- Cancro in progressione attiva
- Diatesi emorragica nota o disturbo della coagulazione
- Blocco di branca sinistro
- Storia di ipertensione arteriosa polmonare grave o cronica
- Storia di cardiopatia cronica sinistra con frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 30%
- Storia di insufficienza cardiaca non compensata
- Storia di malattia polmonare sottostante che dipende dall'ossigeno
- Storia di irradiazione toracica
- Storia di trombocitopenia indotta da eparina (HIT) Qualsiasi controindicazione a dosi sistemiche o terapeutiche di eparina o anticoagulanti
- Reazione anafilattica nota ai mezzi di contrasto radiografici che non possono essere pretrattati
- Prove di imaging o altre prove che suggeriscono, secondo l'opinione dello sperimentatore, che il soggetto non è appropriato per l'intervento di trombectomia meccanica (ad esempio, incapacità di navigare verso la posizione target, coagulo prevalentemente cronico o embolo non coagulo)
- Aspettativa di vita di <90 giorni, come determinato dall'investigatore
- Donna incinta o che allatta
- Attuale partecipazione a un altro studio sperimentale sul trattamento di farmaci o dispositivi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tutti i soggetti
Tutti i partecipanti che sono stati trattati con il sistema Flowtriever e il catetere Flowtriever2.
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Il catetere Flowtriever2 viene utilizzato per il trattamento dell'embolia polmonare attraverso trombectomia meccanica del trombo nelle arterie polmonari.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Endpoint di sicurezza primario (composito): incidenza di eventi avversi gravi accertati (SAE)
Lasso di tempo: Mortalità correlata al dispositivo e componenti emorragiche principali correlate al dispositivo valutate entro 48 ore dalla procedura indice. Dispositivo intra-procedurale o componente EA correlato alla procedura valutato fino al completamento della procedura indice (procedura indice: circa 50 minuti).
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Incidenza degli eventi avversi gravi (SAE) accertati, che è un insieme di:
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Mortalità correlata al dispositivo e componenti emorragiche principali correlate al dispositivo valutate entro 48 ore dalla procedura indice. Dispositivo intra-procedurale o componente EA correlato alla procedura valutato fino al completamento della procedura indice (procedura indice: circa 50 minuti).
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Endpoint primario di efficacia: variazione della pressione arteriosa polmonare media (mmHg)
Lasso di tempo: Intraprocedurale (all'inizio e alla fine della procedura di trattamento (procedura indice: circa 50 minuti))
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Variazione della pressione arteriosa polmonare media misurata tramite cateterismo del cuore destro all'inizio e alla fine della procedura di trattamento.
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Intraprocedurale (all'inizio e alla fine della procedura di trattamento (procedura indice: circa 50 minuti))
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint di sicurezza secondaria: numero di mortalità del paziente
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura (-5 / +15 giorni)
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Numero di mortalità giudicate per tutte le cause durante la visita di 30 giorni (visitare la finestra = 30 giorni dalla procedura -5 / +15 giorni)
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30 giorni dopo la procedura (-5 / +15 giorni)
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Endpoint di sicurezza secondaria: numero di eventi avversi gravi relativi al dispositivo
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura (-5 / +15 giorni)
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Numero di SAE correlato al dispositivo giudicato attraverso la visita di 30 giorni (visitare la finestra = 30 giorni dalla procedura -5 / +15 giorni)
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30 giorni dopo la procedura (-5 / +15 giorni)
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Endpoint di sicurezza secondaria: numero di recidive sintomatiche di PE
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura (-5 / +15 giorni)
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Numero di recidive sintomatiche giudicate di embolia polmonare attraverso la visita di 30 giorni (visitare la finestra = 30 giorni dalla procedura -5 / +15 giorni)
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30 giorni dopo la procedura (-5 / +15 giorni)
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Endpoint secondario di efficacia: variazione della pressione arteriosa polmonare sistolica (mmHg)
Lasso di tempo: Intraprocedurale (all'inizio e alla fine della procedura di trattamento (procedura indice: circa 50 minuti))
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Variazione della pressione arteriosa polmonare sistolica misurata tramite cateterismo del cuore destro all'inizio e alla fine della procedura di trattamento
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Intraprocedurale (all'inizio e alla fine della procedura di trattamento (procedura indice: circa 50 minuti))
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Endpoint secondario di efficacia: numero di pazienti con uso trombolitico aggiuntivo
Lasso di tempo: Durante la procedura (procedura indice: circa 50 minuti)
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Numero di pazienti che hanno ricevuto farmaci trombolitici aggiuntivi durante la procedura indice
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Durante la procedura (procedura indice: circa 50 minuti)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 febbraio 2023
Completamento primario (Effettivo)
9 settembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
9 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
29 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
8 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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