Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio clinico sull'embolectomia polmonare FlowTriever2 (FLARE-FT2)

4 dicembre 2023 aggiornato da: Inari Medical

Studio clinico sull'embolectomia polmonare FlowTriever - FlowTriever2

Lo studio di conferma FLARE-FT2 è uno studio prospettico, a braccio singolo e multicentrico del catetere FlowTriever2.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85711
        • Carondelet St. Joseph's Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Yale University
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Baptist Health
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Virtua Health
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • University of Tennessee Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Segni e sintomi clinici compatibili con EP acuta
  • Durata dei sintomi di EP ≤ 14 giorni
  • CTA evidenza di EP prossimale (difetto di riempimento in almeno un'arteria polmonare principale o lobare)
  • Rapporto RV/LV di ≥ 0,9 (NOTA: valutazione della qualifica di iscrizione basata sull'interpretazione dello sperimentatore del rapporto RV/LV)
  • Pressione arteriosa sistolica ≥ 90 mmHg (la SBP iniziale può essere ≥ 80 mmHg se la pressione ritorna a ≥ 90 mmHg con i liquidi)
  • Frequenza cardiaca stabile < 130 BPM prima della procedura
  • Il paziente è ritenuto idoneo dal punto di vista medico per le procedure interventistiche, secondo le linee guida istituzionali e/o il giudizio clinico.
  • Il catetere FlowTriever2 entra nel sistema vascolare

Criteri di esclusione:

  • Uso di trombolitici entro 30 giorni dalla CTA basale
  • Ipertensione polmonare con pressione arteriosa polmonare di picco > 70 mmHg mediante cateterizzazione del cuore destro
  • Requisito vasopressore dopo fluidi per mantenere la pressione ≥ 90 mmHg
  • Fabbisogno di FiO2 > 40% o > 6 LPM per mantenere la saturazione di ossigeno > 90%
  • Ematocrito < 28% (NOTA: ematocrito richiesto entro 6 ore dalla procedura dell'indice)
  • Piastrine < 100.000/μL
  • Creatinina sierica > 1,8 mg/dL
  • EUR > 3
  • Punteggio di gravità della lesione da trauma maggiore (ISS) > 15
  • Presenza di elettrocatetere intracardiaco nel ventricolo destro o nell'atrio destro posizionato entro 6 mesi
  • Chirurgia cardiovascolare o polmonare negli ultimi 7 giorni
  • Cancro in progressione attiva
  • Diatesi emorragica nota o disturbo della coagulazione
  • Blocco di branca sinistro
  • Storia di ipertensione arteriosa polmonare grave o cronica
  • Storia di cardiopatia cronica sinistra con frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 30%
  • Storia di insufficienza cardiaca non compensata
  • Storia di malattia polmonare sottostante che dipende dall'ossigeno
  • Storia di irradiazione toracica
  • Storia di trombocitopenia indotta da eparina (HIT) Qualsiasi controindicazione a dosi sistemiche o terapeutiche di eparina o anticoagulanti
  • Reazione anafilattica nota ai mezzi di contrasto radiografici che non possono essere pretrattati
  • Prove di imaging o altre prove che suggeriscono, secondo l'opinione dello sperimentatore, che il soggetto non è appropriato per l'intervento di trombectomia meccanica (ad esempio, incapacità di navigare verso la posizione target, coagulo prevalentemente cronico o embolo non coagulo)
  • Aspettativa di vita di <90 giorni, come determinato dall'investigatore
  • Donna incinta o che allatta
  • Attuale partecipazione a un altro studio sperimentale sul trattamento di farmaci o dispositivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Casi completati
Dispositivo: Catetere FlowTriever2
Il catetere FlowTriever2 è utilizzato per il trattamento dell'embolia polmonare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di decessi dei pazienti (48 ore)
Lasso di tempo: 48 ore dopo la procedura
Mortalità fino a 48 ore dopo la procedura di indicizzazione relativa al catetere FlowTriever2
48 ore dopo la procedura
Numero di eventi di sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 48 ore dopo la procedura
Sanguinamento maggiore nelle 48 ore successive alla procedura indice relativa al catetere FlowTriever2
48 ore dopo la procedura
Sicurezza primaria: evento avverso grave 3
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la procedura

Dispositivo intraprocedurale o eventi avversi correlati alla procedura, tra cui:

  • Deterioramento clinico definito da peggioramento emodinamico o respiratorio
  • Lesione vascolare polmonare correlata al catetere FlowTriever2
  • Lesione cardiaca correlata al catetere FlowTriever2
Fino a 30 giorni dopo la procedura
Efficacia: variazione della pressione arteriosa polmonare media (mmHg)
Lasso di tempo: Durante la procedura
L'endpoint primario di efficacia dello studio è la variazione della pressione arteriosa polmonare media rispetto al basale pre-procedura e post-procedura.
Durante la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di decessi dei pazienti (30 giorni)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la procedura
Mortalità per tutte le cause durante la visita di 30 giorni (finestra di visita = 30 giorni dalla procedura -5 / +15 giorni)
Fino a 30 giorni dopo la procedura
Numero di eventi avversi gravi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la procedura
Numero di SAE correlati al dispositivo durante la visita di 30 giorni (finestra di visita = 30 giorni dalla procedura -5 / +15 giorni)
Fino a 30 giorni dopo la procedura
Numero di recidive di EP
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la procedura
Ricorrenza sintomatica di embolia polmonare durante la visita di 30 giorni (finestra visita = 30 giorni dalla procedura -5 / +15 giorni)
Fino a 30 giorni dopo la procedura
Variazione della pressione arteriosa polmonare sistolica (mmHg)
Lasso di tempo: Durante la procedura
La variazione della pressione arteriosa polmonare sistolica dal basale pre-procedura a post-procedura
Durante la procedura
Numero di usi trombolitici aggiuntivi
Lasso di tempo: Durante la procedura
Incidenza dell'uso aggiuntivo di trombolitici
Durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inari Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Catetere FlowTriever2

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ghana

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi