Klinická studie plicní embolektomie FlowTriever2 (FLARE-FT2)
26. září 2025 aktualizováno: Inari Medical
Klinická studie plicní embolektomie FlowTriever – FlowTriever2
Potvrzující studie FLARE-FT2 je prospektivní, jednoramenná, multicentrická studie katetru FlowTriever2.
Přehled studie
Detailní popis
Studie je prospektivní, s jednou rukou, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti katétru Flowtriever2 pro mechanickou trombektomii u pacientů způsobilých pro endovaskulární léčbu akutní plicní embolie (PE).
Do studie budou zapsány subjekty, které splňují kritéria pro zařazení/vyloučení.
Doba zápisu je v období přibližně 12 měsíců.
Všechny studijní subjekty se aktivně účastní 30denní návštěvy (-5 / +15 dnů) po léčbě.
Účast na studii zahrnuje screening, základní linii, léčbu, 48hodinovou návštěvu a 30denní sledování.
Populace studie se skládá z subjektů, které mají akutní PE.
Způsobilost subjektu je stanovena na základě údajů dostupných vyšetřovateli v době zápisu.
Subjekty musí splňovat veškeré začlenění a žádná kritéria pro vyloučení, aby byly způsobilé pro studii.
Do analýzy jsou zahrnuty všechny subjekty, které dokončují postup a následné sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85711
- Carondelet St. Joseph's Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- Yale University
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
- Baptist Health
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
- Virtua Health
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
- Oklahoma Heart Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinické známky a symptomy odpovídající akutní PE
- Doba trvání příznaku PE ≤ 14 dní
- CTA důkaz proximální PE (defekt výplně alespoň v jedné hlavní nebo lobární plicní tepně)
- Poměr RV/LV ≥ 0,9 (POZNÁMKA: Posouzení kvalifikace při registraci založené na interpretaci poměru RV/LV zkoušejícím)
- Systolický krevní tlak ≥ 90 mmHg (počáteční SBP může být ≥ 80 mmHg, pokud se tlak obnoví na ≥ 90 mmHg s tekutinami)
- Stabilní srdeční frekvence < 130 BPM před výkonem
- Pacient je z lékařského hlediska považován za způsobilý pro intervenční postup(y) podle směrnic instituce a/nebo klinického posouzení.
- Katétr FlowTriever2 vstupuje do vaskulatury
Kritéria vyloučení:
- Trombolytické použití do 30 dnů od výchozí CTA
- Plicní hypertenze s maximálním tlakem v plicnici > 70 mmHg při katetrizaci pravého srdce
- Požadavek na vazopresor po tekutinách k udržení tlaku ≥ 90 mmHg
- Požadavek FiO2 > 40 % nebo > 6 LPM k udržení saturace kyslíkem > 90 %
- Hematokrit < 28 % (POZNÁMKA: hematokrit je vyžadován do 6 hodin od indexování)
- Krevní destičky < 100 000/μL
- Sérový kreatinin > 1,8 mg/dl
- INR > 3
- Skóre závažnosti poranění při velkém traumatu (ISS) > 15
- Přítomnost intrakardiální elektrody v pravé komoře nebo pravé síni umístěná do 6 měsíců
- Kardiovaskulární nebo plicní operace během posledních 7 dnů
- Aktivně progredující rakovina
- Známá krvácivá diatéza nebo porucha koagulace
- Blok levého svazku
- Závažná nebo chronická plicní arteriální hypertenze v anamnéze
- Chronické onemocnění levého srdce v anamnéze s ejekční frakcí levé komory ≤ 30 %
- Nekompenzované srdeční selhání v anamnéze
- Historie základního plicního onemocnění, které je závislé na kyslíku
- Historie ozařování hrudníku
- Heparinem indukovaná trombocytopenie (HIT) v anamnéze Jakákoli kontraindikace systémových nebo terapeutických dávek heparinu nebo antikoagulancií
- Známá anafylaktická reakce na rentgenové kontrastní látky, kterou nelze předem léčit
- Důkazy ze zobrazení nebo jiné důkazy, které podle názoru zkoušejícího naznačují, že subjekt není vhodný pro mechanickou trombektomickou intervenci (např. neschopnost navigovat do cílového místa, převážně chronická sraženina nebo embolie bez sraženiny)
- Očekávaná délka života < 90 dní, jak určil vyšetřovatel
- Žena, která je těhotná nebo kojící
- Současná účast v jiné výzkumné studii léčby léčivy nebo zařízeními
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Všechny předměty
Všichni účastníci, kteří byli ošetřeni systémem Flowtriever a Flowtriever2 katétru.
|
Katétr Flowtriever2 se používá pro léčbu plicní embolie prostřednictvím mechanické trombektomie trombu v plicních tepnách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární bezpečnostní koncový bod (kompozit): Incidence rozhodných závažných nežádoucích účinků (SAE)
Časové okno: Úmrtnost související s zařízeními a hlavní komponenty související s zařízeními hodnocené po dobu 48 hodin po indexovém postupu. Intra-Procedurální zařízení nebo AE komponenta související s postupem, která byla hodnocena až do dokončení postupu indexu (indexový postup: přibližně 50 minut).
|
Incidence rozhodných závažných nežádoucích účinků (SAE), což je složeno:
|
Úmrtnost související s zařízeními a hlavní komponenty související s zařízeními hodnocené po dobu 48 hodin po indexovém postupu. Intra-Procedurální zařízení nebo AE komponenta související s postupem, která byla hodnocena až do dokončení postupu indexu (indexový postup: přibližně 50 minut).
|
|
Koncový bod primární účinnosti: Změna průměrného plicního arteriálního tlaku (MMHG)
Časové okno: Intraprocedurální (na začátku a na konci léčebného postupu (postup indexu: přibližně 50 minut))
|
Změna průměrného plicního arteriálního tlaku měřená pravou katetrizací srdce na začátku léčebného postupu a na konci léčebného postupu.
|
Intraprocedurální (na začátku a na konci léčebného postupu (postup indexu: přibližně 50 minut))
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncový bod sekundární bezpečnosti: Počet úmrtnosti pacientů
Časové okno: 30 dní po zákroku (-5 / +15 dní)
|
Počet rozhodovaných úmrtnosti na všechny příčiny během 30denní návštěvy (návštěva okna = 30 dní od postupu -5 / +15 dnů)
|
30 dní po zákroku (-5 / +15 dní)
|
|
Koncový bod sekundární bezpečnosti: Počet vážných nežádoucích účinků souvisejících s zařízením
Časové okno: 30 dní po zákroku (-5 / +15 dní)
|
Počet rozhodovaných SAE souvisejících s zařízením během 30denní návštěvy (okno návštěvy = 30 dní od procedury -5 / +15 dnů)
|
30 dní po zákroku (-5 / +15 dní)
|
|
Koncový bod sekundární bezpečnosti: Počet symptomatických recidiv PE
Časové okno: 30 dní po zákroku (-5 / +15 dní)
|
Počet rozhodnutí o symptomatické recidivě plicní embolie prostřednictvím 30denní návštěvy (okno návštěvy = 30 dní od procedury -5 / +15 dnů)
|
30 dní po zákroku (-5 / +15 dní)
|
|
Koncový bod sekundární účinnosti: změna systolického plicního arteriálního tlaku (MMHG)
Časové okno: Intraprocedurální (na začátku a na konci léčebného postupu (postup indexu: přibližně 50 minut))
|
Změna systolického plicního arteriálního tlaku měřená katetrizací pravého srdce na začátku léčebného postupu a na konci léčebného postupu
|
Intraprocedurální (na začátku a na konci léčebného postupu (postup indexu: přibližně 50 minut))
|
|
Koncový bod sekundární účinnosti: Počet pacientů s přídavným trombolytickým použitím
Časové okno: Během postupu (indexový postup: přibližně 50 minut)
|
Počet pacientů, kteří během indexového postupu dostávali doplňkové trombolytické léky
|
Během postupu (indexový postup: přibližně 50 minut)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. února 2023
Primární dokončení (Aktuální)
9. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
9. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
29. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
8. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .