Klinická studie plicní embolektomie FlowTriever2 (FLARE-FT2)
4. prosince 2023 aktualizováno: Inari Medical
Klinická studie plicní embolektomie FlowTriever – FlowTriever2
Potvrzující studie FLARE-FT2 je prospektivní, jednoramenná, multicentrická studie katetru FlowTriever2.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rae Besser
- Telefonní číslo: 612-205-6795
- E-mail: raeanne.besser@inarimedical.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Evan Augustine
- Telefonní číslo: 763-291-6209
- E-mail: evan.augustine@inarimedical.com
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85711
- Carondelet St. Joseph's Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- Yale University
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
- Baptist Health
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
- Virtua Health
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
- Oklahoma Heart Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinické známky a symptomy odpovídající akutní PE
- Doba trvání příznaku PE ≤ 14 dní
- CTA důkaz proximální PE (defekt výplně alespoň v jedné hlavní nebo lobární plicní tepně)
- Poměr RV/LV ≥ 0,9 (POZNÁMKA: Posouzení kvalifikace při registraci založené na interpretaci poměru RV/LV zkoušejícím)
- Systolický krevní tlak ≥ 90 mmHg (počáteční SBP může být ≥ 80 mmHg, pokud se tlak obnoví na ≥ 90 mmHg s tekutinami)
- Stabilní srdeční frekvence < 130 BPM před výkonem
- Pacient je z lékařského hlediska považován za způsobilý pro intervenční postup(y) podle směrnic instituce a/nebo klinického posouzení.
- Katétr FlowTriever2 vstupuje do vaskulatury
Kritéria vyloučení:
- Trombolytické použití do 30 dnů od výchozí CTA
- Plicní hypertenze s maximálním tlakem v plicnici > 70 mmHg při katetrizaci pravého srdce
- Požadavek na vazopresor po tekutinách k udržení tlaku ≥ 90 mmHg
- Požadavek FiO2 > 40 % nebo > 6 LPM k udržení saturace kyslíkem > 90 %
- Hematokrit < 28 % (POZNÁMKA: hematokrit je vyžadován do 6 hodin od indexování)
- Krevní destičky < 100 000/μL
- Sérový kreatinin > 1,8 mg/dl
- INR > 3
- Skóre závažnosti poranění při velkém traumatu (ISS) > 15
- Přítomnost intrakardiální elektrody v pravé komoře nebo pravé síni umístěná do 6 měsíců
- Kardiovaskulární nebo plicní operace během posledních 7 dnů
- Aktivně progredující rakovina
- Známá krvácivá diatéza nebo porucha koagulace
- Blok levého svazku
- Závažná nebo chronická plicní arteriální hypertenze v anamnéze
- Chronické onemocnění levého srdce v anamnéze s ejekční frakcí levé komory ≤ 30 %
- Nekompenzované srdeční selhání v anamnéze
- Historie základního plicního onemocnění, které je závislé na kyslíku
- Historie ozařování hrudníku
- Heparinem indukovaná trombocytopenie (HIT) v anamnéze Jakákoli kontraindikace systémových nebo terapeutických dávek heparinu nebo antikoagulancií
- Známá anafylaktická reakce na rentgenové kontrastní látky, kterou nelze předem léčit
- Důkazy ze zobrazení nebo jiné důkazy, které podle názoru zkoušejícího naznačují, že subjekt není vhodný pro mechanickou trombektomickou intervenci (např. neschopnost navigovat do cílového místa, převážně chronická sraženina nebo embolie bez sraženiny)
- Očekávaná délka života < 90 dní, jak určil vyšetřovatel
- Žena, která je těhotná nebo kojící
- Současná účast v jiné výzkumné studii léčby léčivy nebo zařízeními
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dokončené případy
|
Katétr FlowTriever2 se používá k léčbě plicní embolie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet úmrtí pacientů (48 hodin)
Časové okno: 48 hodin po zákroku
|
Úmrtnost do 48 hodin po indexační proceduře související s katétrem FlowTriever2
|
48 hodin po zákroku
|
|
Počet výskytů závažného krvácení
Časové okno: 48 hodin po zákroku
|
Velké krvácení během 48 hodin po indexační proceduře související s katétrem FlowTriever2
|
48 hodin po zákroku
|
|
Primární bezpečnost: Závažné nežádoucí účinky 3
Časové okno: Až 30 dní po zákroku
|
Nežádoucí příhody související s intraprocedurálním zařízením nebo postupem, včetně:
|
Až 30 dní po zákroku
|
|
Účinnost: Změna středního plicního arteriálního tlaku (mmHg)
Časové okno: Během procedury
|
Primárním cílovým ukazatelem účinnosti studie je změna průměrného plicního arteriálního tlaku od výchozí hodnoty před a po výkonu.
|
Během procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet úmrtí pacientů (30 dní)
Časové okno: Až 30 dní po zákroku
|
Úmrtnost ze všech příčin během 30denní návštěvy (okno návštěvy = 30 dnů od zákroku -5 / +15 dnů)
|
Až 30 dní po zákroku
|
|
Počet závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
Časové okno: Až 30 dní po zákroku
|
Počet SAE souvisejících se zařízením během 30denní návštěvy (okno návštěvy = 30 dní od procedury -5 / +15 dní)
|
Až 30 dní po zákroku
|
|
Počet opakování PE
Časové okno: Až 30 dní po zákroku
|
Symptomatická recidiva plicní embolie během 30denní návštěvy (okno návštěvy = 30 dnů od zákroku -5 / +15 dnů)
|
Až 30 dní po zákroku
|
|
Změna systolického plicního arteriálního tlaku (mmHg)
Časové okno: Během procedury
|
Změna systolického plicního arteriálního tlaku z výchozí hodnoty před výkonem na hodnotu po výkonu
|
Během procedury
|
|
Počet doplňkových trombolytických použití
Časové okno: Během procedury
|
Výskyt doplňkového použití trombolytik
|
Během procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. února 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
29. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .