Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

FlowTriever2 tüdőembóliás klinikai tanulmány (FLARE-FT2)

2024. május 21. frissítette: Inari Medical

FlowTriever pulmonalis embolectomiás klinikai vizsgálat – FlowTriever2

A FLARE-FT2 megerősítő vizsgálat a FlowTriever2 katéter prospektív, egykarú, többközpontú vizsgálata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85711
        • Carondelet St. Joseph's Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
        • Yale University
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
        • Baptist Health
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
        • Virtua Health
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
        • University of Tennessee medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az akut PE-vel összhangban lévő klinikai jelek és tünetek
  • A PE tünet időtartama ≤ 14 nap
  • CTA bizonyíték a proximális PE-re (legalább egy fő vagy lebenyes tüdőartéria töltési hibája)
  • RV/LV arány ≥ 0,9 (MEGJEGYZÉS: A beiratkozási minősítés értékelése az RV/LV arány vizsgálói értelmezése alapján)
  • A szisztolés vérnyomás ≥ 90 Hgmm (a kezdeti vérnyomás ≥ 80 Hgmm lehet, ha a nyomás folyadékkal ≥ 90 Hgmm-re áll vissza)
  • Stabil pulzusszám < 130 BPM az eljárás előtt
  • A beteg az intézményi irányelvek és/vagy klinikai megítélés alapján orvosilag alkalmasnak tekinthető beavatkozási eljárás(ok)ra.
  • A FlowTriever2 katéter belép az érrendszerbe

Kizárási kritériumok:

  • Trombolitikus használat a kiindulási CTA-tól számított 30 napon belül
  • Pulmonális hipertónia a pulmonális artériás csúcsnyomással > 70 Hgmm jobb szív katéterezéssel
  • Vazopresszor szükséges folyadék után, hogy a nyomás ≥ 90 Hgmm-en maradjon
  • FiO2-szükséglet > 40% vagy > 6 LPM az oxigéntelítettség 90% feletti tartásához
  • Hematokrit < 28% (MEGJEGYZÉS: hematokrit szükséges az indexeljárást követő 6 órán belül)
  • Vérlemezkék < 100 000/μL
  • A szérum kreatinin > 1,8 mg/dl
  • INR > 3
  • Súlyos traumás sérülés súlyossági pontszáma (ISS) > 15
  • Intrakardiális ólom jelenléte a jobb kamrában vagy a jobb pitvarban 6 hónapon belül
  • Szív- és érrendszeri vagy tüdőműtét az elmúlt 7 napon belül
  • Aktívan előrehaladó rák
  • Ismert vérzéses diatézis vagy véralvadási zavar
  • Bal oldali köteg ágblokk
  • Súlyos vagy krónikus pulmonális artériás hipertónia anamnézisében
  • Krónikus bal szívbetegség a kórtörténetben, a bal kamrai ejekciós frakció ≤ 30%
  • Kompenzálatlan szívelégtelenség anamnézisében
  • Oxigénfüggő tüdőbetegség anamnézisében
  • A mellkasi besugárzás története
  • Heparin által kiváltott thrombocytopenia (HIT) a kórelőzményben Bármilyen ellenjavallat szisztémás vagy terápiás dózisú heparin vagy antikoagulánsok alkalmazására
  • Ismert anafilaxiás reakció radiográfiai kontrasztanyagokra, amelyek nem kezelhetők elő
  • Képalkotó bizonyítékok vagy egyéb bizonyítékok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint arra utalnak, hogy az alany nem alkalmas mechanikus thrombectomiás beavatkozásra (pl. képtelenség navigálni a célhelyre, túlnyomórészt krónikus vérrög vagy nem alvadék embólia)
  • A vizsgáló által meghatározott várható élettartam < 90 nap
  • Terhes vagy szoptató nő
  • Jelenlegi részvétel egy másik gyógyszeres vagy eszközkezelési vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Befejezett ügyek
Eszköz: FlowTriever2 katéter
A FlowTriever2 katétert a tüdőembólia kezelésére használják

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beteghalálozások száma (48 óra)
Időkeret: 48 órával az eljárás után
A FlowTriever2 katéterrel kapcsolatos index-eljárást követő 48 órán át tartó mortalitás
48 órával az eljárás után
A súlyosabb vérzések száma
Időkeret: 48 órával az eljárás után
Súlyos vérzés a FlowTriever2 katéterrel kapcsolatos indexeljárás után 48 órával
48 órával az eljárás után
Elsődleges biztonság: súlyos nemkívánatos esemény 3
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az eljárás után

Az eljáráson belüli eszközzel vagy eljárással kapcsolatos nemkívánatos események, beleértve:

  • Klinikai romlás, amelyet hemodinamikai vagy légzési romlás határoz meg
  • A FlowTriever2 katéterrel kapcsolatos tüdőérkárosodás
  • A FlowTriever2 katéterrel kapcsolatos szívsérülés
Legfeljebb 30 nappal az eljárás után
Hatékonyság: Az átlagos pulmonális artériás nyomás változása (Hgmm)
Időkeret: Az eljárás során
A vizsgálat elsődleges hatékonysági végpontja az átlagos pulmonális artériás nyomás változása az eljárás előtti és utáni kiindulási értékhez képest.
Az eljárás során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beteghalálozások száma (30 nap)
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az eljárás után
Minden ok miatti halálozás a 30 napos vizit során (látogatási ablak = 30 nap az eljárástól számítva -5 / +15 nap)
Legfeljebb 30 nappal az eljárás után
Az eszközzel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események száma
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az eljárás után
Eszközhöz kapcsolódó SAE-k száma a 30 napos látogatás során (látogatás időtartama = 30 nap az eljárástól számítva -5 / +15 nap)
Legfeljebb 30 nappal az eljárás után
A PE ismétlődéseinek száma
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az eljárás után
Tüdőembólia tüneti kiújulása a 30 napos vizitig (látogatási ablak = 30 nap az eljárástól számítva -5 / +15 nap)
Legfeljebb 30 nappal az eljárás után
A szisztolés pulmonális artériás nyomás változása (Hgmm)
Időkeret: Az eljárás során
A szisztolés pulmonális artériás nyomás változása a műtét előtti alapvonalról a műtét utáni állapotra
Az eljárás során
Kiegészítő trombolitikus felhasználások száma
Időkeret: Az eljárás során
Kiegészítő trombolitikus alkalmazás előfordulása
Az eljárás során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Inari Medical

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 27.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőembólia

Klinikai vizsgálatok a FlowTriever2 katéter

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel