Клиническое исследование легочной эмболэктомии FlowTriever2 (FLARE-FT2)
26 сентября 2025 г. обновлено: Inari Medical
Клиническое исследование легочной эмболэктомии FlowTriever - FlowTriever2
Подтверждающее исследование FLARE-FT2 — это проспективное многоцентровое исследование катетера FlowTriever2 в одной группе.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование представляет собой проспективное, одноручное многоцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности катетера FlowTriever2 для механической тромбэктомии у пациентов, имеющих право на эндоваскулярное лечение острой легочной эмболии (PE).
Субъекты, которые соответствуют критериям включения/исключения, будут зачислены в исследование.
Период регистрации составляет примерно 12 месяцев.
Все субъекты исследования активно участвуют в течение 30-дневного визита (-5 / +15 дней) после лечения.
Участие в исследовании включает скрининг, базовый уровень, лечение, 48-часовой посещение и 30-дневное наблюдение.
Исследовательская популяция состоит из субъектов, которые имеют острый PE.
Право на участие в субъекте определяется на основе данных, доступных для исследователя во время зачисления.
Субъекты должны соответствовать всем включению, а критерии исключения не имеют права на исследование.
Все субъекты, которые завершают процедуру и последующие наблюдения, включены в анализ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85711
- Carondelet St. Joseph's Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- Yale University
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
- Baptist Health
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
- Virtua Health
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
- Oklahoma Heart Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Клинические признаки и симптомы, соответствующие острой ТЭЛА
- Продолжительность симптомов ТЭЛА ≤ 14 дней
- КТА свидетельствует о проксимальной ТЭЛА (дефект наполнения как минимум одной основной или долевой легочной артерии)
- Соотношение ПЖ/ЛЖ ≥ 0,9 (ПРИМЕЧАНИЕ. Оценка квалификации при зачислении основана на интерпретации отношения ПЖ/ЛЖ исследователем)
- Систолическое артериальное давление ≥ 90 мм рт. ст. (исходное САД может быть ≥ 80 мм рт. ст., если давление восстанавливается до ≥ 90 мм рт. ст. при приеме жидкости)
- Стабильная частота сердечных сокращений < 130 ударов в минуту до процедуры
- Пациент считается подходящим с медицинской точки зрения для проведения интервенционной процедуры (процедур) в соответствии с руководящими принципами учреждения и/или клиническим заключением.
- Катетер FlowTriever2 входит в сосудистую сеть
Критерий исключения:
- Использование тромболитиков в течение 30 дней после исходного КТА
- Легочная гипертензия с пиковым давлением в легочной артерии > 70 мм рт.ст. при катетеризации правых отделов сердца
- Потребность в вазопрессорах после введения жидкостей для поддержания давления ≥ 90 мм рт.ст.
- Требование FiO2 > 40 % или > 6 л/мин для поддержания насыщения кислородом > 90 %
- Гематокрит < 28% (ПРИМЕЧАНИЕ: гематокрит требуется в течение 6 часов после индексной процедуры)
- Тромбоциты < 100 000/мкл
- Креатинин сыворотки > 1,8 мг/дл
- Индийские рупии > 3
- Тяжелая травма Оценка тяжести травмы (ISS) > 15
- Наличие внутрисердечного электрода в правом желудочке или правом предсердии, установленном в течение 6 мес.
- Сердечно-сосудистые или легочные операции в течение последних 7 дней
- Активно прогрессирующий рак
- Известный геморрагический диатез или нарушение свертывания крови
- Блокада левой ножки пучка Гиса
- История тяжелой или хронической легочной артериальной гипертензии
- История хронической болезни левых отделов сердца с фракцией выброса левого желудочка ≤ 30%
- Некомпенсированная сердечная недостаточность в анамнезе
- История основного заболевания легких, которое зависит от кислорода
- История облучения грудной клетки
- Гепарин-индуцированная тромбоцитопения (ГИТ) в анамнезе Любые противопоказания к системным или терапевтическим дозам гепарина или антикоагулянтов
- Известная анафилактическая реакция на рентгеноконтрастные вещества, которую нельзя предварительно обработать
- Визуализирующие доказательства или другие доказательства, которые, по мнению исследователя, позволяют предположить, что субъект не подходит для проведения механической тромбэктомии (например, неспособность ориентироваться в целевом месте, преимущественно хронический сгусток или эмбол без сгустка)
- Ожидаемая продолжительность жизни < 90 дней, как определено исследователем
- Женщина, которая беременна или кормит грудью
- Текущее участие в другом экспериментальном исследовании лечения препаратами или устройствами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Все предметы
Все участники, которые были обработаны с помощью системы Flowtriver и катетера FlowTriever2.
|
Катетер FlowTriever2 используется для лечения легочной эмболии посредством механической тромбэктомии тромба в легочных артериях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная конечная точка безопасности (комбинированная): частота выявленных серьезных нежелательных явлений (СНЯ).
Временное ограничение: Смертность, связанная с устройством, и компоненты большого кровотечения, связанные с устройством, оценивались через 48 часов после индексной процедуры. Внутрипроцедурное устройство или компонент НЯ, связанный с процедурой, оценивают до завершения индексной процедуры (индексная процедура: около 50 минут).
|
Частота признанных серьезных нежелательных явлений (СНЯ), которая представляет собой совокупность:
|
Смертность, связанная с устройством, и компоненты большого кровотечения, связанные с устройством, оценивались через 48 часов после индексной процедуры. Внутрипроцедурное устройство или компонент НЯ, связанный с процедурой, оценивают до завершения индексной процедуры (индексная процедура: около 50 минут).
|
|
Первичная конечная точка эффективности: изменение среднего легочного артериального давления (мм рт. ст.)
Временное ограничение: Внутрипроцедурно (в начале и в конце процедуры лечения (индексная процедура: примерно 50 минут))
|
Изменение среднего давления в легочной артерии, измеренного посредством катетеризации правых отделов сердца в начале процедуры лечения и в конце процедуры лечения.
|
Внутрипроцедурно (в начале и в конце процедуры лечения (индексная процедура: примерно 50 минут))
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичная конечная точка безопасности: количество смертности пациентов
Временное ограничение: 30 дней после процедуры (-5 / +15 дней)
|
Количество судебных смерщностей по всем причинам в течение 30-дневного посещения (посещение окна = 30 дней после процедуры -5 / +15 дней)
|
30 дней после процедуры (-5 / +15 дней)
|
|
Вторичная конечная точка безопасности: количество серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством
Временное ограничение: 30 дней после процедуры (-5 / +15 дней)
|
Количество SAE, связанного с примером, через 30-дневное посещение (посещение окна = 30 дней после процедуры -5 / +15 дней)
|
30 дней после процедуры (-5 / +15 дней)
|
|
Вторичная конечная точка безопасности: количество симптомов рецидивов PE
Временное ограничение: 30 дней после процедуры (-5 / +15 дней)
|
Количество рецидивов симптома легочной эмболии в течение 30 -дневного посещения (окно посещения = 30 дней после процедуры -5 / +15 дней)
|
30 дней после процедуры (-5 / +15 дней)
|
|
Вторичная конечная точка эффективности: изменение систолического легочного артериального давления (мм рт. ст.)
Временное ограничение: Внутрипроцедурно (в начале и в конце процедуры лечения (индексная процедура: примерно 50 минут))
|
Изменение систолического давления в легочной артерии, измеренного при катетеризации правых отделов сердца в начале и в конце процедуры лечения.
|
Внутрипроцедурно (в начале и в конце процедуры лечения (индексная процедура: примерно 50 минут))
|
|
Вторичная конечная точка эффективности: количество пациентов, дополнительно принимавших тромболитики.
Временное ограничение: Во время процедуры (индексная процедура: примерно 50 минут)
|
Число пациентов, получавших дополнительные тромболитические препараты во время индексной процедуры
|
Во время процедуры (индексная процедура: примерно 50 минут)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .