FlowTriever2 pulmonale embolectomie klinische studie (FLARE-FT2)
26 september 2025 bijgewerkt door: Inari Medical
FlowTriever longembolectomie klinische studie - FlowTriever2
Het FLARE-FT2-bevestigingsonderzoek is een prospectief, eenarmig, multicenter onderzoek naar de FlowTriever2-katheter.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een prospectieve, single-arm, multicenter-studie om de veiligheid en effectiviteit van de stroomtriever2-katheter te evalueren voor mechanische trombectomie bij patiënten die in aanmerking komen voor endovasculaire behandeling van acute longembolie (PE).
De proefpersonen die voldoen aan de inclusie/uitsluitingscriteria zullen worden ingeschreven voor het onderzoek.
De inschrijvingsperiode is over een periode van ongeveer 12 maanden.
Alle onderzoeksonderwerpen nemen actief deel tijdens het 30-daagse bezoek (-5 / +15 dagen) na behandeling.
Studie-participatie omvat screening, basislijn, behandeling, 48-uurs bezoek en 30-daagse follow-up.
De onderzoekspopulatie bestaat uit proefpersonen met een acute PE.
In aanmerking komen voor onderwerp wordt bepaald op basis van gegevens die beschikbaar zijn voor de onderzoeker op het moment van inschrijving.
Proefpersonen moeten voldoen aan alle inclusie en geen uitsluitingscriteria om in aanmerking te komen voor de studie.
Alle onderwerpen die de procedure voltooien en de follow-ups zijn opgenomen in de analyse.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85711
- Carondelet St. Joseph's Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- Yale University
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
- Baptist Health
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
- Virtua Health
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
- Oklahoma Heart Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische tekenen en symptomen die overeenkomen met acute PE
- PE-symptoomduur ≤ 14 dagen
- CTA-bewijs van proximale PE (vuldefect in ten minste één hoofd- of lobaire longslagader)
- RV/LV-ratio van ≥ 0,9 (OPMERKING: beoordeling van inschrijvingskwalificatie op basis van de interpretatie van de RV/LV-ratio door de onderzoeker)
- Systolische bloeddruk ≥ 90 mmHg (initiële SBP kan ≥ 80 mmHg zijn als de druk herstelt tot ≥ 90 mmHg met vloeistoffen)
- Stabiele hartslag < 130 BPM voorafgaand aan de procedure
- Patiënt wordt geacht medisch in aanmerking te komen voor interventionele procedure(s), volgens de richtlijnen van de instelling en/of klinisch oordeel.
- FlowTriever2-katheter komt in het vaatstelsel
Uitsluitingscriteria:
- Trombolytisch gebruik binnen 30 dagen na baseline CTA
- Pulmonale hypertensie met piekdruk in de longslagader> 70 mmHg door katheterisatie van het rechter hart
- Vasopressorvereiste na vloeistoffen om de druk ≥ 90 mmHg te houden
- FiO2-vereiste > 40% of > 6 LPM om zuurstofverzadiging > 90% te houden
- Hematocriet < 28% (LET OP: hematocriet vereist binnen 6 uur na indexprocedure)
- Bloedplaatjes < 100.000/μL
- Serumcreatinine > 1,8 mg/dl
- INR > 3
- Major trauma Injury Severity Score (ISS) > 15
- Aanwezigheid van intracardiale lead in de rechterventrikel of rechterboezem geplaatst binnen 6 maanden
- Cardiovasculaire of pulmonale chirurgie in de afgelopen 7 dagen
- Actief voortschrijdende kanker
- Bekende bloedingsdiathese of stollingsstoornis
- Linker bundeltakblok
- Geschiedenis van ernstige of chronische pulmonale arteriële hypertensie
- Geschiedenis van chronische linkerhartziekte met linkerventrikelejectiefractie ≤ 30%
- Geschiedenis van niet-gecompenseerd hartfalen
- Geschiedenis van onderliggende longziekte die zuurstofafhankelijk is
- Geschiedenis van bestraling van de borst
- Voorgeschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie (HIT) Elke contra-indicatie voor systemische of therapeutische doses heparine of anticoagulantia
- Bekende anafylactische reactie op röntgencontrastmiddelen die niet kunnen worden voorbehandeld
- Beeldvormingsbewijs of ander bewijs dat suggereert, naar de mening van de onderzoeker, dat de patiënt niet geschikt is voor mechanische trombectomie-interventie (bijv.
- Levensverwachting van < 90 dagen, zoals bepaald door onderzoeker
- Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft
- Huidige deelname aan een ander experimenteel onderzoek naar de behandeling van geneesmiddelen of apparaten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alle onderwerpen
Alle deelnemers die werden behandeld met het stroomtrieversysteem en Flowtriever2 -katheter.
|
De Flowtriever2 -katheter wordt gebruikt voor de behandeling van longembolie via mechanische trombectomie van trombus in de longslagaders.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair veiligheidseindpunt (samengesteld): Incidentie van vastgestelde ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: Apparaatgerelateerde sterfte en apparaatgerelateerde ernstige bloedingscomponenten beoordeeld tot 48 uur na de indexprocedure. Intraprocedureel hulpmiddel of proceduregerelateerde AE-component beoordeeld tot voltooiing van de indexprocedure (indexprocedure: ongeveer 50 minuten).
|
Incidentie van beoordeelde ernstige bijwerkingen (SAE), die een samenstelling is van:
|
Apparaatgerelateerde sterfte en apparaatgerelateerde ernstige bloedingscomponenten beoordeeld tot 48 uur na de indexprocedure. Intraprocedureel hulpmiddel of proceduregerelateerde AE-component beoordeeld tot voltooiing van de indexprocedure (indexprocedure: ongeveer 50 minuten).
|
|
Primair effectiviteitseindpunt: verandering in gemiddelde pulmonale arteriële druk (mmHg)
Tijdsspanne: Intraprocedureel (aan het begin en einde van de behandelingsprocedure (indexprocedure: ongeveer 50 minuten))
|
Verandering in de gemiddelde pulmonale arteriële druk gemeten via rechterhartkatheterisatie aan het begin van de behandelingsprocedure en aan het einde van de behandelingsprocedure.
|
Intraprocedureel (aan het begin en einde van de behandelingsprocedure (indexprocedure: ongeveer 50 minuten))
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundair veiligheidseindpunt: aantal sterfelijkheid van de patiënt
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure (-5 / +15 dagen)
|
Aantal beoordeeld sterfte door alle oorzaken door het 30-daagse bezoek (bezoek venster = 30 dagen vanaf procedure -5 / +15 dagen)
|
30 dagen na de procedure (-5 / +15 dagen)
|
|
Secundair Safety Endpoint: Aantal apparaatgerelateerde ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure (-5 / +15 dagen)
|
Aantal beoordeeld apparaatgerelateerde SAE tot het 30-daagse bezoek (bezoek venster = 30 dagen vanaf procedure -5 / +15 dagen)
|
30 dagen na de procedure (-5 / +15 dagen)
|
|
Secundair veiligheidseindpunt: aantal symptomatische recidieven van PE
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure (-5 / +15 dagen)
|
Aantal beoordeeld symptomatische recidieven van longembolie door het 30 -daagse bezoek (bezoek venster = 30 dagen vanaf procedure -5 / +15 dagen)
|
30 dagen na de procedure (-5 / +15 dagen)
|
|
Secundair effectiviteitseindpunt: verandering in systolische pulmonale arteriële druk (mmHg)
Tijdsspanne: Intraprocedureel (aan het begin en einde van de behandelingsprocedure (indexprocedure: ongeveer 50 minuten))
|
Verandering in de systolische pulmonale arteriële druk gemeten via rechterhartkatheterisatie aan het begin van de behandelingsprocedure en aan het einde van de behandelingsprocedure
|
Intraprocedureel (aan het begin en einde van de behandelingsprocedure (indexprocedure: ongeveer 50 minuten))
|
|
Secundair effectiviteitseindpunt: aantal patiënten met aanvullend trombolytisch gebruik
Tijdsspanne: Tijdens de procedure (indexprocedure: ongeveer 50 minuten)
|
Aantal patiënten dat aanvullende trombolytische medicatie kreeg tijdens de indexprocedure
|
Tijdens de procedure (indexprocedure: ongeveer 50 minuten)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
8 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .