Estudo Clínico de Embolectomia Pulmonar FlowTriever2 (FLARE-FT2)
26 de setembro de 2025 atualizado por: Inari Medical
Estudo Clínico de Embolectomia Pulmonar FlowTriever - FlowTriever2
O estudo confirmatório FLARE-FT2 é um estudo multicêntrico prospectivo, de braço único, do Cateter FlowTriever2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo prospectivo, de braço único e multicêntrico, para avaliar a segurança e a eficácia do cateter FlowTriever2 para trombectomia mecânica em pacientes elegíveis para o tratamento endovascular da embolia pulmonar aguda (PE).
Os sujeitos que atendem aos critérios de inclusão/exclusão serão inscritos no estudo.
O período de inscrição é de aproximadamente 12 meses.
Todos os sujeitos do estudo participam ativamente da visita de 30 dias (-5 / +15 dias) após o tratamento.
A participação do estudo inclui triagem, linha de base, tratamento, visita de 48 horas e acompanhamento de 30 dias.
A população do estudo é composta por indivíduos com um PE agudo.
A elegibilidade do assunto é determinada com base nos dados disponíveis para o investigador no momento da inscrição.
Os sujeitos devem atender a toda inclusão e nenhum critério de exclusão para serem elegíveis para o estudo.
Todos os sujeitos que concluem o procedimento e os acompanhamentos estão incluídos na análise.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
- Carondelet St. Joseph's Hospital
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale University
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Georgia
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
- Memorial Health University Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Baptist Health
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Virtua Health
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Oklahoma Heart Institute
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- University of Tennessee Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sinais e sintomas clínicos compatíveis com EP aguda
- Duração dos sintomas de EP ≤ 14 dias
- Evidência de CTA de EP proximal (defeito de enchimento em pelo menos uma artéria pulmonar principal ou lobar)
- Relação RV/LV de ≥ 0,9 (NOTA: avaliação de qualificação de inscrição com base na interpretação do investigador da relação RV/LV)
- Pressão arterial sistólica ≥ 90 mmHg (a PAS inicial pode ser ≥ 80 mmHg se a pressão se recuperar para ≥ 90 mmHg com fluidos)
- Frequência cardíaca estável < 130 BPM antes do procedimento
- O paciente é considerado clinicamente elegível para procedimento(s) intervencionista(s), de acordo com as diretrizes institucionais e/ou julgamento clínico.
- Cateter FlowTriever2 entra na vasculatura
Critério de exclusão:
- Uso de trombolítico dentro de 30 dias após a CTA basal
- Hipertensão pulmonar com pico de pressão arterial pulmonar > 70 mmHg por cateterismo cardíaco direito
- Necessidade de vasopressor após fluidos para manter a pressão ≥ 90 mmHg
- Requisito de FiO2 > 40% ou > 6 LPM para manter a saturação de oxigênio > 90%
- Hematócrito < 28% (NOTA: hematócrito necessário dentro de 6 horas após o procedimento inicial)
- Plaquetas < 100.000/μL
- Creatinina sérica > 1,8 mg/dL
- RNI > 3
- Pontuação de gravidade da lesão por trauma grave (ISS) > 15
- Presença de eletrodo intracardíaco no ventrículo direito ou no átrio direito colocado há 6 meses
- Cirurgia cardiovascular ou pulmonar nos últimos 7 dias
- Câncer em progressão ativa
- Diátese hemorrágica conhecida ou distúrbio de coagulação
- Bloqueio de ramo esquerdo
- História de hipertensão arterial pulmonar grave ou crônica
- História de cardiopatia esquerda crônica com fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤ 30%
- História de insuficiência cardíaca descompensada
- História de doença pulmonar subjacente dependente de oxigênio
- História de irradiação torácica
- História de trombocitopenia induzida por heparina (HIT) Qualquer contra-indicação para doses sistêmicas ou terapêuticas de heparina ou anticoagulantes
- Reação anafilática conhecida a agentes de contraste radiográfico que não podem ser pré-tratados
- Evidências de imagem ou outras evidências que sugiram, na opinião do Investigador, que o Sujeito não é apropriado para intervenção de trombectomia mecânica (por exemplo, incapacidade de navegar até o local de destino, coágulo predominantemente crônico ou êmbolo sem coágulo)
- Expectativa de vida < 90 dias, conforme determinado pelo Investigador
- Mulher que está grávida ou amamentando
- Participação atual em outro estudo experimental de tratamento com drogas ou dispositivos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Todos os assuntos
Todos os participantes que foram tratados com o sistema FlowTriever e o cateter FlowTriever2.
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O cateter FlowTriever2 é utilizado para o tratamento da embolia pulmonar por trombectomia mecânica do trombus nas artérias pulmonares.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Endpoint primário de segurança (composto): incidência de eventos adversos graves julgados (SAE)
Prazo: Mortalidade relacionada ao dispositivo e componentes de sangramento grave relacionados ao dispositivo avaliados até 48 horas após o procedimento índice. Dispositivo intraprocedimento ou componente EA relacionado ao procedimento avaliado até a conclusão do procedimento de índice (procedimento de índice: aprox. 50 minutos).
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Incidência de eventos adversos graves (SAE) adjudicados, que é um composto de:
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Mortalidade relacionada ao dispositivo e componentes de sangramento grave relacionados ao dispositivo avaliados até 48 horas após o procedimento índice. Dispositivo intraprocedimento ou componente EA relacionado ao procedimento avaliado até a conclusão do procedimento de índice (procedimento de índice: aprox. 50 minutos).
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Endpoint primário de eficácia: alteração na pressão arterial pulmonar média (mmHg)
Prazo: Intraprocedimento (no início e no final do procedimento de tratamento (procedimento índice: aproximadamente 50 minutos))
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Alteração na pressão arterial pulmonar média medida por meio de cateterismo cardíaco direito no início do procedimento de tratamento e no final do procedimento de tratamento.
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Intraprocedimento (no início e no final do procedimento de tratamento (procedimento índice: aproximadamente 50 minutos))
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Endpoint secundário de segurança: número de mortalidades dos pacientes
Prazo: 30 dias após o procedimento (-5 / +15 dias)
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Número de mortalidades adjudicadas por todas as causas durante a visita de 30 dias (Visite Janela = 30 dias a partir do procedimento -5 / +15 dias)
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30 dias após o procedimento (-5 / +15 dias)
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Endpoint de segurança secundária: número de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo
Prazo: 30 dias após o procedimento (-5 / +15 dias)
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Número de SAE relacionada a dispositivos julgados até a visita de 30 dias (Visite Window = 30 dias a partir do procedimento -5 / +15 dias)
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30 dias após o procedimento (-5 / +15 dias)
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Endpoint secundário de segurança: número de recorrências sintomáticas de PE
Prazo: 30 dias após o procedimento (-5 / +15 dias)
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Número de recorrências sintomáticas adjudicadas da embolia pulmonar durante a visita de 30 dias (Visite Janela = 30 dias a partir do procedimento -5 / +15 dias)
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30 dias após o procedimento (-5 / +15 dias)
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Endpoint de eficácia secundária: alteração na pressão arterial pulmonar sistólica (mmHg)
Prazo: Intraprocedimento (no início e no final do procedimento de tratamento (procedimento índice: aproximadamente 50 minutos))
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Alteração na pressão arterial pulmonar sistólica medida através de cateterismo cardíaco direito no início do procedimento de tratamento e no final do procedimento de tratamento
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Intraprocedimento (no início e no final do procedimento de tratamento (procedimento índice: aproximadamente 50 minutos))
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Ponto final de eficácia secundária: número de pacientes com uso trombolítico adjuvante
Prazo: Durante o procedimento (procedimento de índice: aproximadamente 50 minutos)
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Número de pacientes que receberam medicação trombolítica adjuvante durante o procedimento índice
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Durante o procedimento (procedimento de índice: aproximadamente 50 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
9 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
9 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .