FlowTriever2 Klinische Studie zur Lungenembolektomie (FLARE-FT2)
26. September 2025 aktualisiert von: Inari Medical
Klinische Studie zur FlowTriever-Lungenembolektomie - FlowTriever2
Die konfirmatorische FLARE-FT2-Studie ist eine prospektive, einarmige, multizentrische Studie zum FlowTriever2-Katheter.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist eine prospektive, einarmige, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Flowtriever2-Katheters für die mechanische Thrombektomie bei Patienten, die für die endovaskuläre Behandlung von akutem Lungenembolie (PE) in Frage kommen.
Die Probanden, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie eingeschrieben.
Die Einschreibungsfrist beträgt über einen Zeitraum von ungefähr 12 Monaten.
Alle Studienfächer nehmen nach der Behandlung aktiv über den 30-Tage-Besuch (-5 / +15 Tage) teil.
Die Teilnahme an Studien umfasst Screening, Grundlinie, Behandlung, 48-Stunden-Besuch und 30-Tage-Follow-up.
Die Studienpopulation besteht aus Probanden mit akutem PE.
Die Förderfähigkeit wird auf der Grundlage von Daten ermittelt, die dem Ermittler zum Zeitpunkt der Einschreibung zur Verfügung stehen.
Die Probanden müssen alle Einschlüsse und keine Ausschlusskriterien erfüllen, um die Studie zu berechnen.
Alle Probanden, die das Verfahren und die Follow-ups abschließen, sind in die Analyse einbezogen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85711
- Carondelet St. Joseph's Hospital
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
- Yale University
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Georgia
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Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
- Memorial Health University Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
- Baptist Health
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
- Virtua Health
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
- Oklahoma Heart Institute
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
- University of Tennessee Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Anzeichen und Symptome im Einklang mit akuter LE
- PE-Symptomdauer ≤ 14 Tage
- CTA-Nachweis einer proximalen PE (Füllungsdefekt in mindestens einer Haupt- oder Lappenpulmonalarterie)
- RV/LV-Verhältnis von ≥ 0,9 (HINWEIS: Bewertung der Einschreibungsqualifikation basierend auf der Interpretation des RV/LV-Verhältnisses durch den Prüfarzt)
- Systolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg (anfänglicher SBD kann ≥ 80 mmHg sein, wenn sich der Druck mit Flüssigkeiten auf ≥ 90 mmHg erholt)
- Stabile Herzfrequenz < 130 BPM vor dem Eingriff
- Der Patient gilt gemäß den Richtlinien der Einrichtung und/oder der klinischen Beurteilung als medizinisch geeignet für interventionelle Verfahren.
- Der FlowTriever2-Katheter dringt in das Gefäßsystem ein
Ausschlusskriterien:
- Thrombolytische Anwendung innerhalb von 30 Tagen nach CTA-Ausgangswert
- Pulmonale Hypertonie mit pulmonalarteriellem Spitzendruck > 70 mmHg durch Rechtsherzkatheter
- Vasopressorbedarf nach Flüssigkeiten, um den Druck ≥ 90 mmHg zu halten
- FiO2-Anforderung > 40 % oder > 6 LPM, um die Sauerstoffsättigung > 90 % zu halten
- Hämatokrit < 28 % (HINWEIS: Hämatokrit innerhalb von 6 Stunden nach dem Indexverfahren erforderlich)
- Blutplättchen < 100.000/μl
- Serumkreatinin > 1,8 mg/dl
- INR > 3
- Major Trauma Injury Severity Score (ISS) > 15
- Vorhandensein einer intrakardialen Elektrode im rechten Ventrikel oder rechten Vorhof, die innerhalb von 6 Monaten platziert wurde
- Herz-Kreislauf- oder Lungenoperation innerhalb der letzten 7 Tage
- Aktiv fortschreitender Krebs
- Bekannte Blutungsdiathese oder Gerinnungsstörung
- Linksschenkelblock
- Geschichte der schweren oder chronischen pulmonalen arteriellen Hypertonie
- Chronische Linksherzerkrankung in der Anamnese mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion ≤ 30 %
- Geschichte der unkompensierten Herzinsuffizienz
- Vorgeschichte einer zugrunde liegenden Lungenerkrankung, die sauerstoffabhängig ist
- Geschichte der Brustbestrahlung
- Heparin-induzierte Thrombozytopenie (HIT) in der Anamnese Jegliche Kontraindikation für systemische oder therapeutische Dosen von Heparin oder Antikoagulantien
- Bekannte anaphylaktische Reaktion auf Röntgenkontrastmittel, die nicht vorbehandelt werden kann
- Bildgebende Beweise oder andere Beweise, die nach Ansicht des Ermittlers darauf hindeuten, dass das Subjekt für eine mechanische Thrombektomie-Intervention nicht geeignet ist (z. B. Unfähigkeit, zum Zielort zu navigieren, überwiegend chronisches Gerinnsel oder Nicht-Gerinnselembolus)
- Lebenserwartung von < 90 Tagen, wie vom Prüfarzt bestimmt
- Schwangere oder stillende Frau
- Aktuelle Teilnahme an einer anderen Prüfmedikamenten- oder Gerätebehandlungsstudie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Alle Themen
Alle Teilnehmer, die mit dem Flowtriever -System und dem Flowtriever2 -Katheter behandelt wurden.
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Der Flowtriever2 -Katheter wird zur Behandlung der Lungenembolie über die mechanische Thrombektomie von Thrombus in den Lungenarterien verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Primärer Sicherheitsendpunkt (zusammengesetzt): Inzidenz anerkannter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Gerätebezogene Mortalität und gerätebezogene schwere Blutungskomponenten, bewertet bis 48 Stunden nach dem Indexverfahren. Intraprozedurales Gerät oder verfahrensbezogene AE-Komponente, die bis zum Abschluss des Indexverfahrens bewertet wird (Indexverfahren: ca. 50 Minuten).
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Inzidenz anerkannter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE), die sich aus Folgendem zusammensetzt:
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Gerätebezogene Mortalität und gerätebezogene schwere Blutungskomponenten, bewertet bis 48 Stunden nach dem Indexverfahren. Intraprozedurales Gerät oder verfahrensbezogene AE-Komponente, die bis zum Abschluss des Indexverfahrens bewertet wird (Indexverfahren: ca. 50 Minuten).
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Primärer Wirksamkeitsendpunkt: Änderung des mittleren pulmonalarteriellen Drucks (mmHg)
Zeitfenster: Intraprozedural (zu Beginn und am Ende des Behandlungsverfahrens (Indexverfahren: ca. 50 Minuten))
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Änderung des mittleren pulmonalarteriellen Drucks, gemessen mittels Rechtsherzkatheterisierung zu Beginn des Behandlungsverfahrens und am Ende des Behandlungsverfahrens.
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Intraprozedural (zu Beginn und am Ende des Behandlungsverfahrens (Indexverfahren: ca. 50 Minuten))
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sekundärsicherheitsendpunkt: Anzahl der Patientestalitäten
Zeitfenster: 30 Tage nach Verfahren (-5 / +15 Tage)
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Anzahl der verurteilten Gesamtmodalitäten bis zum 30-Tage-Besuch (Besuch = 30 Tage ab dem Verfahren -5 / +15 Tage)
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30 Tage nach Verfahren (-5 / +15 Tage)
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Sekundärsicherheitsendpunkt: Anzahl der mit Geräte im Zusammenhang mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 30 Tage nach Verfahren (-5 / +15 Tage)
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Anzahl der beurteilten Geräte-bezogenen SAE durch den 30-tägigen Besuch (besuchen Sie Fenster = 30 Tage ab Verfahren -5 / +15 Tagen)
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30 Tage nach Verfahren (-5 / +15 Tage)
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Sekundärsicherheitsendpunkt: Anzahl der symptomatischen Rezidive von PE
Zeitfenster: 30 Tage nach Verfahren (-5 / +15 Tage)
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Anzahl der beurteilten symptomatischen Rezidive der Lungenembolie durch den 30 -tägigen Besuch (besuchen Sie Fenster = 30 Tage ab Verfahren -5 / +15 Tagen)
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30 Tage nach Verfahren (-5 / +15 Tage)
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Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt: Änderung des systolischen pulmonalarteriellen Drucks (mmHg)
Zeitfenster: Intraprozedural (zu Beginn und am Ende des Behandlungsverfahrens (Indexverfahren: ca. 50 Minuten))
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Änderung des systolischen pulmonalarteriellen Drucks, gemessen mittels Rechtsherzkatheterisierung zu Beginn des Behandlungsverfahrens und am Ende des Behandlungsverfahrens
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Intraprozedural (zu Beginn und am Ende des Behandlungsverfahrens (Indexverfahren: ca. 50 Minuten))
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Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt: Anzahl der Patienten mit zusätzlicher thrombolytischer Anwendung
Zeitfenster: Während des Verfahrens (Indexverfahren: ca. 50 Minuten)
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Anzahl der Patienten, die während des Indexverfahrens zusätzlich thrombolytische Medikamente erhielten
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Während des Verfahrens (Indexverfahren: ca. 50 Minuten)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Februar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. September 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
8. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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