FlowTriever2 폐 색전 절제술 임상 연구 (FLARE-FT2)
2025년 9월 26일 업데이트: Inari Medical
FlowTriever 폐 색전 절제술 임상 연구 - FlowTriever2
FLARE-FT2 확증 연구는 FlowTriever2 카테터의 전향적, 단일 팔, 다기관 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 급성 폐색전증 (PE)의 혈관 내 치료를받을 수있는 환자의 기계적 혈전 절제술을위한 FlowTriever2 카테터의 안전성과 효과를 평가하기위한 전향 적, 단일 암, 다기관 연구입니다.
포함/제외 기준을 충족하는 과목은 연구에 등록됩니다.
등록 기간은 약 12 개월의 기간입니다.
모든 연구 피험자는 치료 후 30 일 방문 (-5 / +15 일)을 적극적으로 참여시킵니다.
학습 참여에는 선별, 기준선, 치료, 48 시간 방문 및 30 일 후속 조치가 포함됩니다.
연구 집단은 급성 PE를 가진 대상으로 구성됩니다.
피험자 자격은 등록시 조사관이 이용할 수있는 데이터를 기반으로 결정됩니다.
피험자는 모든 포함 및 제외 기준을 충족해야합니다.
절차를 완료하고 후속 조치를 완료하는 모든 과목은 분석에 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85711
- Carondelet St. Joseph's Hospital
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Yale University
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Georgia
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Savannah, Georgia, 미국, 31404
- Memorial Health University Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- Baptist Health
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New Jersey
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Camden, New Jersey, 미국, 08103
- Virtua Health
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- Oklahoma Heart Institute
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- University of Tennessee Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 급성 PE와 일치하는 임상 징후 및 증상
- PE 증상 기간 ≤ 14일
- 근위 PE의 CTA 증거(적어도 하나의 주 또는 엽 폐동맥의 충전 결함)
- RV/LV 비율 ≥ 0.9(참고: 조사자의 RV/LV 비율 해석에 기초한 등록 자격 평가)
- 수축기 혈압 ≥ 90mmHg(수액으로 압력이 ≥ 90mmHg로 회복되는 경우 초기 SBP는 ≥ 80mmHg일 수 있음)
- 시술 전 안정적인 심박수 < 130 BPM
- 환자는 제도적 지침 및/또는 임상적 판단에 따라 중재 절차에 대해 의학적으로 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
- FlowTriever2 카테터가 맥관 구조로 들어감
제외 기준:
- 기준선 CTA의 30일 이내에 혈전 용해제 사용
- 우측 심장 도관법에 의해 최고 폐동맥압 > 70 mmHg인 폐고혈압
- 압력 ≥ 90mmHg를 유지하기 위해 수액 후 승압기 요구 사항
- 산소 포화도 > 90%를 유지하기 위한 FiO2 요구 사항 > 40% 또는 > 6 LPM
- 헤마토크리트 < 28%(참고: 인덱스 시술 후 6시간 이내에 헤마토크릿 필요)
- 혈소판 < 100,000/μL
- 혈청 크레아티닌 > 1.8 mg/dL
- INR > 3
- 주요 외상 부상 심각도 점수(ISS) > 15
- 6개월 이내에 삽입된 우심실 또는 우심방의 심장 내 납 존재
- 지난 7일 이내 심혈관 또는 폐 수술
- 적극적으로 진행하는 암
- 알려진 출혈 체질 또는 응고 장애
- 왼쪽 번들 분기 블록
- 중증 또는 만성 폐동맥 고혈압 병력
- 좌심실 박출률이 30% 이하인 만성 좌심장병 병력
- 보상되지 않는 심부전의 병력
- 산소 의존성 기저 폐 질환의 병력
- 흉부 방사선 조사의 역사
- 헤파린 유발 혈소판 감소증(HIT) 병력 전신 또는 치료 용량의 헤파린 또는 항응고제에 대한 금기 사항
- 사전 치료할 수 없는 방사선 조영제에 대한 알려진 아나필락시스 반응
- 조사자의 의견에 따라 피험자가 기계적 혈전 제거술 개입에 적합하지 않음을 암시하는 이미징 증거 또는 기타 증거(예: 대상 위치로 이동할 수 없음, 주로 만성 혈전 또는 비혈전 색전)
- 연구자가 결정한 기대 수명 < 90일
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 다른 조사 약물 또는 장치 치료 연구에 현재 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모든 과목
FlowTriever 시스템 및 FlowTriever2 카테터로 치료받은 모든 참가자.
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FlowTriever2 카테터는 폐 동맥에서 혈전의 기계적 혈전 절제술을 통해 폐색전증의 치료에 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 안전성 평가변수(복합): 판정된 심각한 부작용(SAE) 발생률
기간: 지표 시술 후 48시간 동안 장치 관련 사망률 및 장치 관련 주요 출혈 구성 요소를 평가했습니다. 인덱스 절차가 완료될 때까지 절차 내 장치 또는 절차 관련 AE 구성 요소를 평가합니다(인덱스 절차: 약 50분).
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다음이 복합된 판정된 심각한 부작용(SAE)의 발생률:
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지표 시술 후 48시간 동안 장치 관련 사망률 및 장치 관련 주요 출혈 구성 요소를 평가했습니다. 인덱스 절차가 완료될 때까지 절차 내 장치 또는 절차 관련 AE 구성 요소를 평가합니다(인덱스 절차: 약 50분).
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1차 유효성 종료점: 평균 폐동맥압(mmHg) 변화
기간: 시술 중(치료 시술 시작 및 종료 시(인덱스 시술: 약 50분))
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치료 과정 시작 시와 치료 과정 종료 시 우심장 카테터 삽입을 통해 측정된 평균 폐동맥압의 변화.
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시술 중(치료 시술 시작 및 종료 시(인덱스 시술: 약 50분))
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2 차 안전 종말점 : 환자 사망률의 수
기간: 시술 후 30 일 (-5 / +15 일)
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30 일 방문을 통해 판결 된 모든 원인 사망률 수 (방문 창 = 절차에서 30 일 -5 / +15 일)
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시술 후 30 일 (-5 / +15 일)
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2 차 안전 종말점 : 장치 관련 심각한 부작용 수
기간: 시술 후 30 일 (-5 / +15 일)
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30 일 방문을 통해 판결 된 장치 관련 SAE 수 (창시 참조 = 절차에서 30 일 -5 / +15 일)
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시술 후 30 일 (-5 / +15 일)
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2 차 안전 종말점 : PE의 증상 재발 수
기간: 시술 후 30 일 (-5 / +15 일)
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30 일 방문을 통한 폐색전증의 판결 증상 재발의 수 (위 방문 창 = 절차에서 30 일 -5 / +15 일)
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시술 후 30 일 (-5 / +15 일)
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2차 효과 종점: 수축기 폐동맥압 변화(mmHg)
기간: 시술 중(치료 시술 시작 및 종료 시(인덱스 시술: 약 50분))
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치료 시작 시와 치료 종료 시 우심장 카테터 삽입을 통해 측정한 수축기 폐동맥압의 변화
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시술 중(치료 시술 시작 및 종료 시(인덱스 시술: 약 50분))
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2차 유효성 평가변수: 혈전용해제를 보조적으로 사용하는 환자 수
기간: 시술 중(인덱스 시술: 약 50분)
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인덱스 시술 중 혈전용해제를 보조적으로 투여받은 환자 수
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시술 중(인덱스 시술: 약 50분)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 14일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 9일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .