Estudio clínico de embolectomía pulmonar FlowTriever2 (FLARE-FT2)
26 de septiembre de 2025 actualizado por: Inari Medical
Estudio clínico de embolectomía pulmonar FlowTriever - FlowTriever2
El estudio de confirmación FLARE-FT2 es un estudio multicéntrico prospectivo de un solo brazo del catéter FlowTriever2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un estudio prospectivo, de un solo brazo, multicéntrico para evaluar la seguridad y la efectividad del catéter FlowTriever2 para la trombectomía mecánica en pacientes elegibles para el tratamiento endovascular de la embolia pulmonar aguda (EP).
Los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión se inscribirán en el estudio.
El período de inscripción es durante un período de aproximadamente 12 meses.
Todos los sujetos del estudio participan activamente a través de la visita de 30 días (-5 / +15 días) después del tratamiento.
La participación del estudio incluye detección, línea de base, tratamiento, visita de 48 horas y seguimiento de 30 días.
La población de estudio consiste en sujetos que tienen una educación física aguda.
La elegibilidad del sujeto se determina en función de los datos disponibles para el investigador en el momento de la inscripción.
Los sujetos deben cumplir con todos los criterios de inclusión y sin exclusión para ser elegibles para el estudio.
Todos los sujetos que completan el procedimiento y los seguimientos se incluyen en el análisis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
- Carondelet St. Joseph's Hospital
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale University
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Georgia
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
- Memorial Health University Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Baptist Health
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Virtua Health
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Oklahoma Heart Institute
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- University of Tennessee Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Signos y síntomas clínicos compatibles con EP aguda
- Duración de los síntomas de EP ≤ 14 días
- Evidencia de TEP proximal (defecto de llenado en al menos una arteria pulmonar principal o lobar)
- Relación VD/VI de ≥ 0,9 (NOTA: evaluación de calificación de inscripción basada en la interpretación del investigador de la relación VD/VI)
- Presión arterial sistólica ≥ 90 mmHg (la PAS inicial puede ser ≥ 80 mmHg si la presión se recupera a ≥ 90 mmHg con líquidos)
- Frecuencia cardíaca estable < 130 BPM antes del procedimiento
- Se considera que el paciente es elegible desde el punto de vista médico para los procedimientos de intervención, según las pautas institucionales y/o el juicio clínico.
- El catéter FlowTriever2 entra en la vasculatura
Criterio de exclusión:
- Uso de trombolíticos dentro de los 30 días de la ATC inicial
- Hipertensión pulmonar con presión arterial pulmonar máxima > 70 mmHg por cateterismo cardíaco derecho
- Requerimiento de vasopresores después de líquidos para mantener la presión ≥ 90 mmHg
- Requisito de FiO2 > 40 % o > 6 LPM para mantener la saturación de oxígeno > 90 %
- Hematocrito < 28% (NOTA: se requiere hematocrito dentro de las 6 horas del procedimiento índice)
- Plaquetas < 100.000/μL
- Creatinina sérica > 1,8 mg/dL
- RIN > 3
- Puntuación de gravedad de lesión traumática mayor (ISS) > 15
- Presencia de cable intracardíaco en el ventrículo derecho o en la aurícula derecha colocado dentro de los 6 meses
- Cirugía cardiovascular o pulmonar en los últimos 7 días
- Cáncer en progresión activa
- Diátesis hemorrágica conocida o trastorno de la coagulación
- Bloqueo de rama izquierda
- Antecedentes de hipertensión arterial pulmonar grave o crónica.
- Antecedentes de cardiopatía izquierda crónica con fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 30%
- Antecedentes de insuficiencia cardiaca no compensada
- Antecedentes de enfermedad pulmonar subyacente que depende del oxígeno
- Historia de la irradiación torácica
- Antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina (TIH) Cualquier contraindicación a dosis sistémicas o terapéuticas de heparina o anticoagulantes
- Reacción anafiláctica conocida a agentes de contraste radiográficos que no pueden ser tratados previamente
- Evidencia de imágenes u otra evidencia que sugiera, en opinión del Investigador, que el Sujeto no es apropiado para la intervención de trombectomía mecánica (p. ej., incapacidad para navegar hasta la ubicación objetivo, coágulo predominantemente crónico o émbolo sin coágulo)
- Esperanza de vida de < 90 días, según lo determinado por el investigador
- Mujer que está embarazada o amamantando
- Participación actual en otro estudio de tratamiento de dispositivo o fármaco en investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Todos los sujetos
Todos los participantes que fueron tratados con el sistema Flowtriever y el catéter FlowTriever2.
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El catéter FlowTriever2 se utiliza para el tratamiento de la embolia pulmonar a través de la trombectomía mecánica del trombo en las arterias pulmonares.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterio de valoración principal de seguridad (compuesto): incidencia de eventos adversos graves (SAE) adjudicados
Periodo de tiempo: Mortalidad relacionada con el dispositivo y componentes de hemorragia mayor relacionados con el dispositivo evaluados durante las 48 horas posteriores al procedimiento índice. Dispositivo intraprocedimiento o componente AE relacionado con el procedimiento evaluado hasta la finalización del procedimiento índice (procedimiento índice: aproximadamente 50 minutos).
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Incidencia de eventos adversos graves (SAE) adjudicados, que es una combinación de:
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Mortalidad relacionada con el dispositivo y componentes de hemorragia mayor relacionados con el dispositivo evaluados durante las 48 horas posteriores al procedimiento índice. Dispositivo intraprocedimiento o componente AE relacionado con el procedimiento evaluado hasta la finalización del procedimiento índice (procedimiento índice: aproximadamente 50 minutos).
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Criterio de valoración principal de eficacia: cambio en la presión arterial pulmonar media (mmHg)
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento (al inicio y al final del procedimiento de tratamiento (procedimiento índice: aproximadamente 50 minutos))
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Cambio en la presión arterial pulmonar media medida mediante cateterismo del corazón derecho al comienzo del procedimiento de tratamiento y al final del procedimiento de tratamiento.
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Intraprocedimiento (al inicio y al final del procedimiento de tratamiento (procedimiento índice: aproximadamente 50 minutos))
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Punto final de seguridad secundario: número de mortalidad del paciente
Periodo de tiempo: Procedimiento post de 30 días (-5 / +15 días)
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Número de mortalidades adjudicadas por todas las causas a través de la visita de 30 días (Visitar la ventana = 30 días desde el procedimiento -5 / +15 días)
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Procedimiento post de 30 días (-5 / +15 días)
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Punto final de seguridad secundario: número de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: Procedimiento post de 30 días (-5 / +15 días)
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Número de SAE relacionado con el dispositivo adjudicado a través de la visita de 30 días (Visitar la ventana = 30 días desde el procedimiento -5 / +15 días)
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Procedimiento post de 30 días (-5 / +15 días)
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Punto final de seguridad secundario: número de recurrencias sintomáticas de PE
Periodo de tiempo: Procedimiento post de 30 días (-5 / +15 días)
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Número de recurrencias sintomáticas adjudicadas de embolia pulmonar a través de la visita de 30 días (Visitar la ventana = 30 días desde el procedimiento -5 / +15 días)
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Procedimiento post de 30 días (-5 / +15 días)
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Criterio de valoración secundario de eficacia: cambio en la presión arterial pulmonar sistólica (mmHg)
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento (al inicio y al final del procedimiento de tratamiento (procedimiento índice: aproximadamente 50 minutos))
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Cambio en la presión arterial pulmonar sistólica medida mediante cateterismo cardíaco derecho al comienzo del procedimiento de tratamiento y al final del procedimiento de tratamiento.
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Intraprocedimiento (al inicio y al final del procedimiento de tratamiento (procedimiento índice: aproximadamente 50 minutos))
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Criterio de valoración secundario de eficacia: número de pacientes con uso de trombolíticos complementarios
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento (procedimiento índice: aproximadamente 50 minutos)
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Número de pacientes que recibieron medicación trombolítica complementaria durante el procedimiento índice
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Durante el procedimiento (procedimiento índice: aproximadamente 50 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
9 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .