Estudio clínico de embolectomía pulmonar FlowTriever2 (FLARE-FT2)

Criterios de inclusión:

• Signos y síntomas clínicos compatibles con EP aguda
• Duración de los síntomas de EP ≤ 14 días
• Evidencia de TEP proximal (defecto de llenado en al menos una arteria pulmonar principal o lobar)
• Relación VD/VI de ≥ 0,9 (NOTA: evaluación de calificación de inscripción basada en la interpretación del investigador de la relación VD/VI)
• Presión arterial sistólica ≥ 90 mmHg (la PAS inicial puede ser ≥ 80 mmHg si la presión se recupera a ≥ 90 mmHg con líquidos)
• Frecuencia cardíaca estable < 130 BPM antes del procedimiento
• Se considera que el paciente es elegible desde el punto de vista médico para los procedimientos de intervención, según las pautas institucionales y/o el juicio clínico.
• El catéter FlowTriever2 entra en la vasculatura

Criterio de exclusión:

• Uso de trombolíticos dentro de los 30 días de la ATC inicial
• Hipertensión pulmonar con presión arterial pulmonar máxima > 70 mmHg por cateterismo cardíaco derecho
• Requerimiento de vasopresores después de líquidos para mantener la presión ≥ 90 mmHg
• Requisito de FiO2 > 40 % o > 6 LPM para mantener la saturación de oxígeno > 90 %
• Hematocrito < 28% (NOTA: se requiere hematocrito dentro de las 6 horas del procedimiento índice)
• Plaquetas < 100.000/μL
• Creatinina sérica > 1,8 mg/dL
• RIN > 3
• Puntuación de gravedad de lesión traumática mayor (ISS) > 15
• Presencia de cable intracardíaco en el ventrículo derecho o en la aurícula derecha colocado dentro de los 6 meses
• Cirugía cardiovascular o pulmonar en los últimos 7 días
• Cáncer en progresión activa
• Diátesis hemorrágica conocida o trastorno de la coagulación
• Bloqueo de rama izquierda
• Antecedentes de hipertensión arterial pulmonar grave o crónica.
• Antecedentes de cardiopatía izquierda crónica con fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 30%
• Antecedentes de insuficiencia cardiaca no compensada
• Antecedentes de enfermedad pulmonar subyacente que depende del oxígeno
• Historia de la irradiación torácica
• Antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina (TIH) Cualquier contraindicación a dosis sistémicas o terapéuticas de heparina o anticoagulantes
• Reacción anafiláctica conocida a agentes de contraste radiográficos que no pueden ser tratados previamente
• Evidencia de imágenes u otra evidencia que sugiera, en opinión del Investigador, que el Sujeto no es apropiado para la intervención de trombectomía mecánica (p. ej., incapacidad para navegar hasta la ubicación objetivo, coágulo predominantemente crónico o émbolo sin coágulo)
• Esperanza de vida de < 90 días, según lo determinado por el investigador
• Mujer que está embarazada o amamantando
• Participación actual en otro estudio de tratamiento de dispositivo o fármaco en investigación