Étude clinique sur l'embolectomie pulmonaire FlowTriever2 (FLARE-FT2)
26 septembre 2025 mis à jour par: Inari Medical
Étude clinique FlowTriever sur l'embolectomie pulmonaire - FlowTriever2
L'étude de confirmation FLARE-FT2 est une étude prospective multicentrique à un seul bras du cathéter FlowTriever2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est une étude multicentrique prospective, un seul bras pour évaluer la sécurité et l'efficacité du cathéter Flowtriever2 pour la thrombectomie mécanique chez les patients éligibles au traitement endovasculaire de l'embolie pulmonaire aiguë (PE).
Les sujets qui répondent aux critères d'inclusion / exclusion seront inscrits à l'étude.
La période d'inscription dépasse une période d'environ 12 mois.
Tous les sujets de l'étude participent activement à la visite de 30 jours (-5 / +15 jours) après le traitement.
La participation à l'étude comprend le dépistage, la ligne de base, le traitement, la visite de 48 heures et le suivi de 30 jours.
La population d'étude se compose de sujets qui ont un PE aiguë.
L'éligibilité du sujet est déterminée sur la base des données disponibles pour l'investigateur au moment de l'inscription.
Les sujets doivent répondre à toute inclusion et aucun critère d'exclusion pour être éligible à l'étude.
Tous les sujets qui complètent la procédure et les suivis sont inclus dans l'analyse.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85711
- Carondelet St. Joseph's Hospital
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- Yale University
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Georgia
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Savannah, Georgia, États-Unis, 31404
- Memorial Health University Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
- Baptist Health
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New Jersey
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Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
- Virtua Health
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
- Oklahoma Heart Institute
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- University of Tennessee Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Signes et symptômes cliniques compatibles avec une EP aiguë
- Durée des symptômes d'EP ≤ 14 jours
- Preuve CTA d'EP proximale (défaut de remplissage dans au moins une artère pulmonaire principale ou lobaire)
- Rapport RV/LV ≥ 0,9 (REMARQUE : évaluation de la qualification d'inscription basée sur l'interprétation par l'investigateur du rapport RV/LV)
- Pression artérielle systolique ≥ 90 mmHg (la PAS initiale peut être ≥ 80 mmHg si la pression revient à ≥ 90 mmHg avec des liquides)
- Fréquence cardiaque stable < 130 BPM avant la procédure
- Le patient est considéré comme médicalement éligible pour une ou plusieurs procédures interventionnelles, conformément aux directives institutionnelles et/ou au jugement clinique.
- Le cathéter FlowTriever2 entre dans le système vasculaire
Critère d'exclusion:
- Utilisation thrombolytique dans les 30 jours suivant l'EC de référence
- Hypertension pulmonaire avec pic de pression artérielle pulmonaire > 70 mmHg par cathétérisme cardiaque droit
- Besoin de vasopresseur après les fluides pour maintenir la pression ≥ 90 mmHg
- Exigence FiO2 > 40 % ou > 6 LPM pour maintenir la saturation en oxygène > 90 %
- Hématocrite < 28 % (REMARQUE : hématocrite requis dans les 6 heures suivant la procédure d'indexation)
- Plaquettes < 100 000/μL
- Créatinine sérique > 1,8 mg/dL
- RIN > 3
- Score de gravité des traumatismes majeurs (ISS)> 15
- Présence d'une sonde intracardiaque dans le ventricule droit ou l'oreillette droite placée dans les 6 mois
- Chirurgie cardiovasculaire ou pulmonaire dans les 7 derniers jours
- Cancer en progression active
- Diathèse hémorragique ou trouble de la coagulation connu
- Bloc de branche gauche
- Antécédents d'hypertension artérielle pulmonaire sévère ou chronique
- Antécédents de cardiopathie chronique gauche avec fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 30 %
- Antécédents d'insuffisance cardiaque non compensée
- Antécédents de maladie pulmonaire sous-jacente dépendante de l'oxygène
- Antécédents d'irradiation thoracique
- Antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH) Toute contre-indication aux doses systémiques ou thérapeutiques d'héparine ou d'anticoagulants
- Réaction anaphylactique connue aux agents de contraste radiographiques qui ne peuvent pas être prétraités
- Preuve d'imagerie ou autre preuve suggérant, de l'avis de l'enquêteur, que le sujet n'est pas approprié pour une intervention de thrombectomie mécanique (par exemple, incapacité à naviguer vers l'emplacement cible, caillot principalement chronique ou embolie non caillot)
- Espérance de vie de < 90 jours, telle que déterminée par l'enquêteur
- Femme enceinte ou allaitante
- Participation actuelle à une autre étude expérimentale sur le traitement d'un médicament ou d'un dispositif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tous les sujets
Tous les participants qui ont été traités avec le système Flowtriever et le cathéter Flowtriever2.
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Le cathéter Flowtriever2 est utilisé pour le traitement de l'embolie pulmonaire via la thrombectomie mécanique du thrombus dans les artères pulmonaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère d'évaluation principal de sécurité (composite) : incidence des événements indésirables graves (EIG) jugés
Délai: Mortalité liée au dispositif et composants hémorragiques majeurs liés au dispositif évalués 48 heures après la procédure d'indexation. Dispositif intra-procédural ou composant AE lié à la procédure évalué jusqu'à la fin de la procédure d'indexation (procédure d'indexation : environ 50 minutes).
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Incidence des événements indésirables graves (EIG) jugés, qui est un composite de :
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Mortalité liée au dispositif et composants hémorragiques majeurs liés au dispositif évalués 48 heures après la procédure d'indexation. Dispositif intra-procédural ou composant AE lié à la procédure évalué jusqu'à la fin de la procédure d'indexation (procédure d'indexation : environ 50 minutes).
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Critère principal d'efficacité : évolution de la pression artérielle pulmonaire moyenne (mmHg)
Délai: Intraprocédurale (au début et à la fin de la procédure de traitement (procédure d'indexation : environ 50 minutes))
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Modification de la pression artérielle pulmonaire moyenne mesurée par cathétérisme cardiaque droit au début de la procédure de traitement et à la fin de la procédure de traitement.
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Intraprocédurale (au début et à la fin de la procédure de traitement (procédure d'indexation : environ 50 minutes))
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Point final de sécurité secondaire: nombre de mortalités des patients
Délai: 30 jours après la procédure (-5 / +15 jours)
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Nombre de mortalités toutes causes de causes jugées tout au long de la visite de 30 jours (Visitez la fenêtre = 30 jours à compter de la procédure -5 / +15 jours)
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30 jours après la procédure (-5 / +15 jours)
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Point de terminaison de sécurité secondaire: nombre d'événements indésirables graves liés à l'appareil
Délai: 30 jours après la procédure (-5 / +15 jours)
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Nombre de SAE liés au dispositif jugé tout au long de la visite de 30 jours (Visitez la fenêtre = 30 jours à compter de la procédure -5 / +15 jours)
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30 jours après la procédure (-5 / +15 jours)
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Point final de sécurité secondaire: nombre de récidives symptomatiques de l'EP
Délai: 30 jours après la procédure (-5 / +15 jours)
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Nombre de récidives symptomatiques jugées de l'embolie pulmonaire tout au long de la visite de 30 jours (Visitez la fenêtre = 30 jours à compter de la procédure -5 / +15 jours)
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30 jours après la procédure (-5 / +15 jours)
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Critère d'évaluation secondaire d'efficacité : modification de la pression artérielle pulmonaire systolique (mmHg)
Délai: Intraprocédurale (au début et à la fin de la procédure de traitement (procédure d'indexation : environ 50 minutes))
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Modification de la pression artérielle pulmonaire systolique mesurée par cathétérisme cardiaque droit au début et à la fin de la procédure de traitement
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Intraprocédurale (au début et à la fin de la procédure de traitement (procédure d'indexation : environ 50 minutes))
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Critère d'évaluation secondaire d'efficacité : nombre de patients bénéficiant d'une utilisation thrombolytique d'appoint
Délai: Pendant la procédure (procédure d'indexation : environ 50 minutes)
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Nombre de patients ayant reçu un traitement thrombolytique d'appoint au cours de la procédure d'indexation
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Pendant la procédure (procédure d'indexation : environ 50 minutes)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 février 2023
Achèvement primaire (Réel)
9 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
9 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2022
Première publication (Réel)
29 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
8 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .