爪真菌症におけるネイルナー ブラシ 2in1 の有効性と安全性
2023年10月3日 更新者：Karo Pharma AB
爪真菌症の治療におけるネイルナー ブラシ 2-in-1 の有効性と安全性を評価するための前向き「評価者盲検」臨床調査
爪真菌症の治療におけるネイルナー ブラシ 2-in-1 の有効性を、ベースラインと比較した治療の 6 か月後の健康な爪表面のパーセンテージの盲検評価に基づいて評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ben Arous、チュニジア
- Private practice
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Tunis、チュニジア
- Private practice
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -自由に彼女/彼のインフォームド、書面による同意を与えた患者。
- 全身の健康状態が良好な患者。
- 年齢: 18 歳から 70 歳の間。
- -表在性爪真菌症または軽度から中等度の離外側性爪真菌症（マトリックスの関与なし、および10〜60％の関与なし）の患者 少なくとも1つの大きな足の爪。
- KOH染色陽性の患者。
- プロトコルへの完全な順守が期待できるように、患者は協力的であり、デバイスの使用方法、および制御の必要性と期間を認識しています。
- 情報を心理的に理解し、同意を与えることができる患者。
- -ペディキュア、人工爪、および/または化粧用マニキュア液またはその他の治療を受ける爪への薬の投与を控えることに同意する患者 研究期間中。
- -出産の可能性のある女性は、スクリーニング訪問の少なくとも4週間前から、およびすべての研究中に有効であると認められた避妊法を使用する必要があります。
除外基準:
- -妊娠中、授乳中の女性、または研究中に妊娠を計画している女性;
- -別の臨床試験に登録された患者、または除外期間が終わっていない患者。
- -スクリーニング前の過去6か月間に全身抗真菌治療を使用した患者および/またはスクリーニング訪問前の過去数か月の局所抗真菌治療。
- -研究者の判断で、患者を過度の危険にさらす状態の患者または投薬を受けている患者;
- -制御されていない糖尿病、末梢循環疾患、血液循環不良HIV、乾癬、扁平苔癬、免疫抑制性病理、中等度および高リスクの肥満などの重度または進行性の疾患（治験責任医師の裁量による）に苦しんでいる患者（BMI≧30）;
- -治験機器の構成要素の1つに対する既知のアレルギーまたは過敏症を有する患者。
- -調査対象ゾーンに皮膚病変がある患者（血管腫、皮膚炎などの爪真菌症以外）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ネイルナー 2 in 1
ネイルナー ブラシ 2-in-1 (5ml) ブラシ アプリケーター付きのガラス瓶に入った溶液 局所塗布 4 週間は 1 日 2 回、その後 6 か月までは 1 日 1 回 |
足の爪の爪真菌症に対するネイルナー ブラシ 2in1 の局所適用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した治療6ヶ月後の健康な爪表面のパーセンテージの盲検評価に基づいて、爪真菌症の治療におけるNailner Brush 2-in-1の有効性を評価する
時間枠：180日目
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6 か月の治療後の健康な表面のパーセンテージのベースラインからの平均変動。
評価は、感染した足の爪の写真のデジタル分析によってブラインドで行われます。
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180日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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爪真菌症の治療におけるネイルナー ブラシ 2-in-1 の有効性を、ベースラインと比較した 1 か月および 3 か月の治療後の健康な爪表面のパーセンテージの盲検評価に基づいて評価する
時間枠：30日目、90日目
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1 か月および 3 か月の治療後の健康な表面のパーセンテージのベースラインからの平均変動。
評価は、感染した足の爪の写真のデジタル分析によってブラインドで行われます。
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30日目、90日目
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爪真菌症の治療におけるネイルナー ブラシ 2-in-1 の有効性を微生物学的治療法 (KOH 染色) に基づいて評価する
時間枠：90日目、180日目
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ベースライン時および治療後 3 か月および 6 か月で KOH 染色が陽性であった患者の割合。
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90日目、180日目
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爪の外観におけるネイルナー ブラシ 2-in-1 の有効性を評価する
時間枠：30日目、90日目、180日目
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ベースライン時および治療後 1、3、および 6 か月のライブで研究者によって評価された、爪真菌症評価 (爪甲融解症、爪のジストロフィー、爪の変色および爪の肥厚) のベースラインからの平均変動。
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30日目、90日目、180日目
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患者の生活の質 (QoL) の改善における Nailner Brush 2-in-1 の有効性を評価すること。
時間枠：7日目、30日目、90日目、180日目
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NailQoL p の分析により、生活の質 (QoL) が改善された患者の割合
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7日目、30日目、90日目、180日目
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Nailner Brush 2-in-1 の有効性、耐性、受容性に関する患者の意見を評価すること。
時間枠：30日目、90日目、180日目
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治験機器の有効性、耐性、受容性に関する患者アンケートへの回答の分析 治療後 1、3、および 6 か月
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30日目、90日目、180日目
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Nailner Brush 2-in-1 の安全性を評価するには
時間枠：180日目
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製品の安全性は、研究を通して有害事象（Aes）の収集によって評価されます。
AEは、記述統計を使用して、重症度、因果関係、取られた行動、および結果ごとに要約され、表にまとめられます
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180日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Pr. Nejib DOSS, MD、Dermascan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月28日
一次修了 (実際)
2023年1月12日
研究の完了 (実際)
2023年4月10日
試験登録日
最初に提出
2022年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月27日
最初の投稿 (実際)
2022年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月3日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。