Effektiviteten og sikkerheten til Nailner Brush 2in1 i onychomycosis
3. oktober 2023 oppdatert av: Karo Pharma AB
Prospektiv, "Evaluator Blinded" klinisk undersøkelse for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Nailner Brush 2-i-1 i behandling av onykomykose
Evaluer effektiviteten til Nailner Brush 2-i-1 i behandlingen av onykomykose basert på den blindede evalueringen av prosentandelen av sunn negleoverflate etter 6 måneders behandling sammenlignet med baseline.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ben Arous, Tunisia
- Private practice
-
Tunis, Tunisia
- Private practice
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har fritt gitt sitt informerte, skriftlige samtykke.
- Pasient med god generell helse.
- Alder: mellom 18 og 70 år.
- Pasient med overfladisk onykomykose eller lett til moderat distolateral onykomykose (uten matriseinvolvering og involvering fra 10 til 60%) på minst én store tånegl.
- Pasient med positiv KOH-farging.
- Pasienten samarbeider og er klar over enhetens bruksmåte og nødvendigheten og varigheten av kontrollene slik at perfekt adhesjon til protokollen kan forventes.
- Pasienten er psykologisk i stand til å forstå informasjon og gi sitt/hans samtykke.
- Pasient som godtar å avstå fra å motta pedikyr, kunstige negler og/eller kosmetisk neglelakk eller annen medisin på neglen som behandles under hele studiens varighet.
- Kvinner i fertil alder bør bruke et prevensjonsregime som er anerkjent som effektivt siden minst 4 uker før screeningbesøk og under hele studien.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid, ammende kvinne eller kvinne som planlegger en graviditet under studien;
- Pasient registrert i en annen klinisk studie eller som ekskluderingsperiode ikke er over.
- Pasient som har brukt systemisk antifungal behandling i løpet av de siste 6 månedene før screening og/eller topikal antifungal behandling de siste månedene før screeningbesøk.
- Pasient med en tilstand eller som mottar et medikament som, etter etterforskerens vurdering, setter pasienten i urimelig risiko;
- Pasient som lider av en alvorlig eller progressiv sykdom (etter etterforskerens skjønn) som ukontrollert diabetes, perifer sirkulasjonssykdom, dårlig blodsirkulasjon HIV, psoriasis, lichen planus, immunsuppressiv patologi, moderat og høy risiko fedme (BMI ≥30);
- Pasient som har en kjent allergi eller overfølsomhet overfor en av komponentene i undersøkelsesutstyret.
- Pasient med kutan patologi i studert sone (annet enn onykomykose som angiom, dermatitt ...).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nailner 2 i 1
Nailner Brush 2-i-1 (5 ml) Flytende oppløsning i glassflaske med en børsteapplikator Topisk påføring to ganger daglig i 4 uker, deretter en gang daglig til 6 måneder |
Lokal påføring av Nailner-børsten 2-i-1 for onykomykose på tåneglen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere effektiviteten av Nailner Brush 2-i-1 i behandlingen av onykomykose basert på blindevalueringen av prosentandelen sunn negleoverflate etter 6 måneders behandling sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 180
|
Gjennomsnittlig variasjon fra baseline for prosentandelen av sunn overflate etter 6 måneders behandling.
Evaluering gjøres i blinde ved digital analyse av fotografier av den infiserte tåneglen.
|
Dag 180
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere effektiviteten av Nailner Brush 2-i-1 i behandlingen av onykomykose basert på blindevalueringen av prosentandelen av sunn negleoverflate etter 1 og 3 måneders behandling sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 30, dag 90
|
Gjennomsnittlig variasjon fra baseline for prosentandelen av sunn overflate etter 1 og 3 måneders behandling.
Evaluering gjøres i blinde ved digital analyse av fotografier av den infiserte tåneglen.
|
Dag 30, dag 90
|
|
For å evaluere effektiviteten til Nailner Brush 2-i-1 i behandlingen av onykomykose basert på den mikrobiologiske kuren (KOH-farging)
Tidsramme: Dag 90, dag 180
|
Andel pasienter med positiv KOH-farging ved baseline og 3 og 6 måneder etter behandling.
|
Dag 90, dag 180
|
|
For å evaluere effektiviteten til Nailner Brush 2-i-1 i neglens utseende
Tidsramme: Dag 30, dag 90, dag 180
|
Gjennomsnittlig variasjon fra baseline av onychomycosis-evalueringen (onykolyse, negledystrofi, misfarging av negler og neglefortykning) vurdert av utforskeren i live ved baseline og 1, 3 og 6 måneder etter behandling.
|
Dag 30, dag 90, dag 180
|
|
For å evaluere effektiviteten til Nailner Brush 2-i-1 i forbedring av livskvaliteten (QoL) til pasientene.
Tidsramme: Dag 7, dag 30, dag 90, dag 180
|
Andel pasienter med en forbedring av livskvaliteten (QoL) ved analyse av NailQoL p
|
Dag 7, dag 30, dag 90, dag 180
|
|
For å evaluere pasientens mening om Nailner Brush 2-i-1 effektivitet, toleranse og akseptabilitet.
Tidsramme: Dag 30, dag 90, dag 180
|
Analyse av svarene på pasientspørreskjemaet angående effektivitet, toleranse og aksept av undersøkelsesutstyret 1, 3 og 6 måneder etter behandling
|
Dag 30, dag 90, dag 180
|
|
For å evaluere sikkerheten til Nailner Brush 2-in-1
Tidsramme: Dag 180
|
Produktsikkerhet vil bli vurdert ved innsamling av uønskede hendelser (Aes) gjennom hele studien.
Bivirkninger vil bli oppsummert og tabellert etter alvorlighetsgrad, årsakssammenheng, tiltak og utfall, ved hjelp av beskrivende statistikk
|
Dag 180
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pr. Nejib DOSS, MD, Dermascan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
12. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
10. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
29. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21E4142
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .