Efficacité et sécurité de Nailner Brush 2in1 dans l'onychomycose

Critère d'intégration:

• Patient ayant donné librement son consentement éclairé et écrit.
• Patient ayant un bon état général.
• Âge : entre 18 et 70 ans.
• Patient présentant une onychomycose superficielle ou une onychomycose distolatérale légère à modérée (sans atteinte matricielle et atteinte de 10 à 60 %) sur au moins un gros ongle.
• Patient avec coloration KOH positive.
• Patient coopératif et conscient des modalités d'utilisation du dispositif ainsi que de la nécessité et de la durée des contrôles afin de pouvoir espérer une parfaite adhésion au protocole.
• Le patient est psychologiquement capable de comprendre les informations et de donner son consentement.
• Patient qui accepte de ne pas recevoir de pédicure, d'ongles artificiels et/ou de vernis à ongles cosmétique ou d'autres médicaments sur l'ongle traité pendant toute la durée de l'étude.
• Les femmes en âge de procréer doivent utiliser un schéma contraceptif reconnu comme efficace depuis au moins 4 semaines avant la visite de dépistage et pendant toute l'étude.

Critère d'exclusion:

• Femme enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse pendant l'étude ;
• Patient inscrit dans un autre essai clinique ou dont la période d'exclusion n'est pas terminée.
• Patient ayant utilisé un traitement antifongique systémique au cours des 6 derniers mois avant le dépistage et/ou un traitement antifongique topique au cours des derniers mois avant la visite de dépistage.
• Patient atteint d'une maladie ou recevant un médicament qui, de l'avis de l'investigateur, expose le patient à un risque indu ;
• Patient souffrant d'une maladie grave ou évolutive (à la discrétion de l'investigateur) telle que diabète non contrôlé, maladie circulatoire périphérique, mauvaise circulation sanguine VIH, psoriasis, lichen plan, pathologie immunosuppressive, obésité à risque modéré et élevé (IMC ≥ 30) ;
• Patient présentant une allergie ou une hypersensibilité connue à l'un des constituants du dispositif expérimental.
• Patient présentant une pathologie cutanée sur la zone étudiée (autre qu'une onychomycose type angiome, dermatite…).