Wirksamkeit und Sicherheit von Nailner Brush 2in1 bei Onychomykose

Einschlusskriterien:

• Der Patient hat freiwillig seine/seine informierte, schriftliche Zustimmung gegeben.
• Patient mit gutem Allgemeinzustand.
• Alter: zwischen 18 und 70 Jahren.
• Patient mit oberflächlicher Onychomykose oder leichter bis mäßiger distolateraler Onychomykose (ohne Matrixbeteiligung und Beteiligung von 10 bis 60 %) an mindestens einem großen Zehennagel.
• Patient mit positiver KOH-Färbung.
• Der Patient ist kooperativ und sich der Verwendungsmodalitäten des Geräts sowie der Notwendigkeit und Dauer der Kontrollen bewusst, sodass eine perfekte Einhaltung des Protokolls erwartet werden kann.
• Der Patient ist psychologisch in der Lage, Informationen zu verstehen und seine Einwilligung zu geben.
• Patient, der zustimmt, während der gesamten Studiendauer auf Pediküre, künstliche Nägel und/oder kosmetischen Nagellack oder andere Medikamente auf dem zu behandelnden Nagel zu verzichten.
• Frauen im gebärfähigen Alter sollten seit mindestens 4 Wochen vor dem Screening-Besuch und während der gesamten Studie ein als wirksam anerkanntes Verhütungsschema anwenden.

Ausschlusskriterien:

• Schwangere, stillende Frauen oder Frauen, die während der Studie eine Schwangerschaft planen;
• Patient, der in eine andere klinische Studie aufgenommen wurde oder dessen Ausschlusszeitraum noch nicht abgelaufen ist.
• Patient, der in den letzten 6 Monaten vor dem Screening eine systemische antimykotische Behandlung und/oder in den letzten Monaten vor dem Screening-Besuch eine topische antimykotische Behandlung angewendet hat.
• Patient mit einer Erkrankung oder Einnahme eines Medikaments, das den Patienten nach Einschätzung des Prüfarztes einem unangemessenen Risiko aussetzt;
• Patient, der an einer schweren oder fortschreitenden Krankheit leidet (nach Ermessen des Prüfarztes), wie z. B. unkontrollierter Diabetes, periphere Kreislauferkrankung, schlechte Blutzirkulation, HIV, Psoriasis, Lichen planus, immunsuppressive Pathologie, Fettleibigkeit mit mittlerem und hohem Risiko (BMI ≥ 30);
• Patient mit einer bekannten Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Prüfprodukts.
• Patient mit kutaner Pathologie in der untersuchten Zone (außer Onychomykose wie Angiom, Dermatitis…).