Účinnost a bezpečnost Nailner Brush 2v1 u onychomykózy
3. října 2023 aktualizováno: Karo Pharma AB
Prospektivní klinické zkoumání „zaslepené hodnotitelem“ k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti štětce na nehty 2 v 1 při léčbě onychomykózy
Vyhodnoťte účinnost Nailner Brush 2-v-1 v léčbě onychomykózy na základě zaslepeného hodnocení procenta zdravého povrchu nehtu po 6 měsících léčby ve srovnání s výchozí hodnotou.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ben Arous, Tunisko
- Private practice
-
Tunis, Tunisko
- Private practice
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient, který dal svobodně svůj informovaný písemný souhlas.
- Pacient s dobrým celkovým zdravotním stavem.
- Věk: mezi 18 a 70 lety.
- Pacient s povrchovou onychomykózou nebo lehkou až středně těžkou distolaterální onychomykózou (bez postižení matrix a postižení od 10 do 60 %) alespoň na jednom velkém nehtu.
- Pacient s pozitivním barvením KOH.
- Pacient spolupracuje a je si vědom způsobů použití zařízení a nutnosti a trvání kontrol, takže lze očekávat dokonalou adhezi k protokolu.
- Pacient je psychologicky schopen porozumět informacím a dát svůj souhlas.
- Pacient, který souhlasí s tím, že se zdrží pedikúry, umělých nehtů a/nebo kosmetického laku na nehty nebo jiných léků na ošetřovaný nehet po celou dobu trvání studie.
- Ženy ve fertilním věku by měly používat antikoncepční režim uznaný jako účinný nejméně 4 týdny před screeningovou návštěvou a během celé studie.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná, kojící žena nebo žena plánující těhotenství během studie;
- Pacient zařazený do jiného klinického hodnocení nebo jehož období vyloučení ještě neskončilo.
- Pacient, který v posledních 6 měsících před screeningem užíval jakoukoli systémovou antimykotickou léčbu a/nebo jakoukoli lokální antimykotikum v posledních měsících před screeningovou návštěvou.
- pacient se stavem nebo užívajícím lék, který podle úsudku zkoušejícího vystavuje pacienta nepřiměřenému riziku;
- Pacient trpící závažným nebo progresivním onemocněním (podle uvážení zkoušejícího), jako je nekontrolovaný diabetes, onemocnění periferního oběhového systému, špatný krevní oběh HIV, psoriáza, lichen planus, imunosupresivní patologie, středně a vysoce riziková obezita (BMI ≥30);
- Pacient se známou alergií nebo přecitlivělostí na jednu ze složek zkoumaného zařízení.
- Pacient s kožní patologií na studované zóně (jiná než onychomykóza jako angiom, dermatitida…).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nailner 2v1
Štětec na nehty 2 v 1 (5 ml) Tekutý roztok ve skleněné lahvičce se štětečkovým aplikátorem Lokální aplikace dvakrát denně po dobu 4 týdnů, poté jednou denně do 6 měsíců |
Lokální aplikace štětce Nailner 2v1 na onychomykózu nehtů na nohou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit účinnost Nailner Brush 2-v-1 v léčbě onychomykózy na základě zaslepeného hodnocení procenta zdravého povrchu nehtu po 6 měsících léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Den 180
|
Průměrná odchylka od výchozí hodnoty procenta zdravého povrchu po 6 měsících léčby.
Hodnocení se provádí naslepo digitální analýzou fotografií infikovaného nehtu.
|
Den 180
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit účinnost Nailner Brush 2-v-1 v léčbě onychomykózy na základě zaslepeného hodnocení procenta zdravého povrchu nehtu po 1 a 3 měsících léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Den 30, den 90
|
Průměrná odchylka od výchozí hodnoty procenta zdravého povrchu po 1 a 3 měsících léčby.
Hodnocení se provádí naslepo digitální analýzou fotografií infikovaného nehtu.
|
Den 30, den 90
|
|
Vyhodnotit účinnost Nailner Brush 2-v-1 při léčbě onychomykózy na základě mikrobiologické kúry (barvení KOH)
Časové okno: Den 90, den 180
|
Procento pacientů s pozitivním barvením KOH na začátku a 3 a 6 měsíců po léčbě.
|
Den 90, den 180
|
|
K vyhodnocení účinnosti Nailner Brush 2-v-1 na vzhled nehtů
Časové okno: Den 30, den 90, den 180
|
Průměrná odchylka od výchozí hodnoty vyhodnocení onychomykózy (onycholýza, dystrofie nehtů, změna barvy nehtů a ztluštění nehtů), jak bylo hodnoceno výzkumným pracovníkem v živém stavu na začátku a 1, 3 a 6 měsíců po léčbě.
|
Den 30, den 90, den 180
|
|
Vyhodnotit účinnost Nailner Brush 2-v-1 při zlepšování kvality života (QoL) pacientů.
Časové okno: Den 7, den 30, den 90, den 180
|
Procento pacientů se zlepšením kvality života (QoL) analýzou NailQoL p
|
Den 7, den 30, den 90, den 180
|
|
Vyhodnotit názor pacienta na účinnost, toleranci a přijatelnost štětce Nailner Brush 2-v-1.
Časové okno: Den 30, den 90, den 180
|
Analýza odpovědí na pacientský dotazník týkající se účinnosti, tolerance a přijatelnosti zkoumaného zařízení 1, 3 a 6 měsíců po léčbě
|
Den 30, den 90, den 180
|
|
Vyhodnotit bezpečnost Nailner Brush 2-v-1
Časové okno: Den 180
|
Bezpečnost produktu bude hodnocena sběrem nežádoucích příhod (Aes) v průběhu studie.
Nežádoucí účinky budou shrnuty a uvedeny do tabulky podle závažnosti, kauzality, přijatých opatření a výsledku pomocí deskriptivních statistik
|
Den 180
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pr. Nejib DOSS, MD, Dermascan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
12. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
10. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
29. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21E4142
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .