Effektivitet och säkerhet hos Nailner Brush 2in1 vid onykomykos

Inklusionskriterier:

• Patienten har fritt gett sitt informerade, skriftliga samtycke.
• Patienten har en god allmän hälsa.
• Ålder: mellan 18 och 70 år.
• Patient med ytlig onykomykos eller lätt till måttlig distolateral onykomykos (utan matrixinblandning och involvering från 10 till 60%) på minst en stortånagel.
• Patient med positiv KOH-färgning.
• Patient samarbetsvillig och medveten om enhetens användningssätt och nödvändigheten och varaktigheten av kontrollerna så att perfekt vidhäftning till protokollet kan förväntas.
• Patienten har psykologiskt förmåga att förstå information och ge sitt samtycke.
• Patient som går med på att avstå från att få pedikyr, konstgjorda naglar och/eller kosmetiskt nagellack eller annan medicin på den nagel som behandlas under hela studietiden.
• Kvinnor i fertil ålder bör använda ett preventivmedel som har erkänts som effektivt sedan minst 4 veckor före screeningbesöket och under hela studien.

Exklusions kriterier:

• Gravid, ammande kvinna eller kvinna som planerar en graviditet under studien;
• Patient inskriven i en annan klinisk prövning eller vars uteslutningsperiod inte är över.
• Patient som har använt någon systemisk antimykotisk behandling under de senaste 6 månaderna före screening och/eller någon topikal antimykotisk behandling under de senaste månaderna före screeningbesöket.
• Patient med ett tillstånd eller som får ett läkemedel som, enligt utredarens bedömning, utsätter patienten för en otillbörlig risk;
• Patient som lider av en allvarlig eller progressiv sjukdom (efter utredarens bedömning) såsom okontrollerad diabetes, perifer cirkulationssjukdom, dålig blodcirkulation HIV, psoriasis, lichen planus, immunsuppressiv patologi, måttlig och hög risk fetma (BMI ≥30);
• Patient som har en känd allergi eller överkänslighet mot en av beståndsdelarna i undersökningsanordningen.
• Patient med kutan patologi i studerad zon (annat än onykomykos som angiom, dermatit ...).