Effectiviteit en veiligheid van Nailner Brush 2in1 bij onychomycose

Inclusiecriteria:

• Patiënt heeft vrijwillig haar/zijn geïnformeerde, schriftelijke toestemming gegeven.
• Patiënt met een goede algemene gezondheid.
• Leeftijd: tussen 18 en 70 jaar.
• Patiënt met oppervlakkige onychomycose of lichte tot matige distolaterale onychomycose (zonder matrixbetrokkenheid en betrokkenheid van 10 tot 60%) op ten minste één grote teennagel.
• Patiënt met positieve KOH-kleuring.
• Patiënt coöperatief en op de hoogte van de gebruiksmodaliteiten van het apparaat en de noodzaak en duur van de controles, zodat een perfecte naleving van het protocol kan worden verwacht.
• De patiënt is psychologisch in staat informatie te begrijpen en zijn/haar toestemming te geven.
• Patiënt die akkoord gaat met het afzien van pedicure, kunstnagels en/of cosmetische nagellak of andere medicatie op de te behandelen nagel gedurende de gehele duur van de studie.
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een als effectief erkend anticonceptieregime gebruiken sinds ten minste 4 weken vóór het screeningsbezoek en gedurende het hele onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Zwangere vrouw, vrouw die borstvoeding geeft of vrouw die tijdens het onderzoek zwanger wil worden;
• Patiënt die deelneemt aan een ander klinisch onderzoek of waarvan de uitsluitingsperiode nog niet voorbij is.
• Patiënt die in de laatste 6 maanden voor de screening een systemische antischimmelbehandeling heeft gebruikt en/of in de laatste maanden voor het screeningsbezoek een plaatselijke antischimmelbehandeling heeft ondergaan.
• Patiënt met een aandoening of medicatie die naar het oordeel van de onderzoeker een onnodig risico voor de patiënt met zich meebrengt;
• Patiënt die lijdt aan een ernstige of progressieve ziekte (ter beoordeling van de onderzoeker) zoals ongecontroleerde diabetes, perifere circulatieziekte, slechte bloedcirculatie HIV, psoriasis, lichen planus, immunosuppressieve pathologie, matig en hoog risico op obesitas (BMI ≥30);
• Patiënt met een bekende allergie of overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het onderzoeksapparaat.
• Patiënt met huidpathologie in de onderzochte zone (anders dan onychomycose zoals angioom, dermatitis...).