Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nailner Brush 2in1 teho ja turvallisuus onykomykoosissa

tiistai 3. lokakuuta 2023 päivittänyt: Karo Pharma AB

Tuleva, "arvioijan sokea" kliininen tutkimus Nailner Brush 2-in-1 -harjan tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi onykomykoosin hoidossa

Arvioi Nailner Brush 2-in-1 teho onykomykoosin hoidossa perustuen sokkoarviointiin terveiden kynsien pinnasta 6 kuukauden hoidon jälkeen verrattuna lähtötasoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Tunisia
      • Ben Arous, Tunisia
        • Private Practice
      • Tunis, Tunisia
        • Private Practice

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, joka on antanut vapaasti tietoisen kirjallisen suostumuksensa.
  • Potilaalla on hyvä yleinen terveys.
  • Ikä: 18-70 vuotta.
  • Potilas, jolla on pinnallinen kynsitys tai kevyt tai kohtalainen distolateraalinen kynsimykoosi (ilman matriisin osallistumista ja 10–60 %) vähintään yhdessä isovarpaankynsessä.
  • Potilas, jolla on positiivinen KOH-värjäys.
  • Potilaiden yhteistyökykyinen ja tietoinen laitteen käyttötavoista sekä kontrollien välttämättömyydestä ja kestosta, jotta voidaan odottaa täydellistä pitoa protokollaan.
  • Potilas pystyy psykologisesti ymmärtämään tietoa ja antamaan suostumuksensa.
  • Potilas, joka suostuu olemaan saamatta pedikyyriä, tekokynsiä ja/tai kosmeettista kynsilakkaa tai muuta lääkitystä hoidettavaan kynteen koko tutkimuksen ajan.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää tehokkaaksi tunnustettua ehkäisyohjelmaa vähintään 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä ja koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva, imettävä nainen tai nainen, joka suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana;
  • Potilas, joka on otettu toiseen kliiniseen tutkimukseen tai jonka poissulkemisjakso ei ole ohi.
  • Potilas, joka on käyttänyt mitä tahansa systeemistä sienihoitoa viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa ja/tai mitä tahansa paikallista sienilääkkeitä viimeisten kuukausien aikana ennen seulontakäyntiä.
  • Potilas, jolla on sairaus tai joka saa lääkitystä, joka tutkijan arvion mukaan saattaa potilaan tarpeettoman riskin;
  • Potilas, jolla on vakava tai etenevä sairaus (tutkijan harkinnan mukaan), kuten hallitsematon diabetes, perifeerinen verenkiertosairaus, huono verenkierto HIV, psoriaasi, jäkälä, immuunivastetta heikentävä patologia, keskivaikea ja korkean riskin liikalihavuus (BMI ≥30);
  • Potilas, jolla on tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimuslaitteen aineosista.
  • Potilas, jolla on ihosairaus tutkitulla alueella (muu kuin onykomykoosi, kuten angioma, ihotulehdus…).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nailner 2 in 1

Nailner Brush 2-in-1 (5 ml)

Nestemäinen liuos lasipullossa sivellinapplikaattorilla Paikallinen käyttö kahdesti päivässä 4 viikon ajan, sitten kerran päivässä 6 kuukauteen asti
Laite: paikalliseen hoitoon
Nailner-siveltimen 2in1 paikallinen käyttö varpaankynsien onykomykoosin hoitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida Nailner Brush 2-in-1 tehokkuutta onykomykoosin hoidossa perustuen sokkoarviointiin terveiden kynsien pinnasta 6 kuukauden hoidon jälkeen verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Päivä 180
Terveen pinnan prosenttiosuuden keskimääräinen vaihtelu lähtötasosta 6 kuukauden hoidon jälkeen. Arviointi tehdään sokeasti tartunnan saaneen varpaankynnen valokuvien digitaalisella analyysillä.
Päivä 180

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida Nailner Brush 2-in-1 tehokkuutta onykomykoosin hoidossa perustuen sokkoarviointiin terveiden kynsien pinnan prosenttiosuudesta 1 ja 3 kuukauden hoidon jälkeen verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Päivä 30, päivä 90
Terveen pinnan prosenttiosuuden keskimääräinen vaihtelu lähtötasosta 1 ja 3 kuukauden hoidon jälkeen. Arviointi tehdään sokeasti tartunnan saaneen varpaankynnen valokuvien digitaalisella analyysillä.
Päivä 30, päivä 90
Arvioida Nailner Brush 2-in-1 tehokkuutta onykomykoosin hoidossa mikrobiologisen parantumisen perusteella (KOH-värjäys)
Aikaikkuna: Päivä 90, päivä 180
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli positiivinen KOH-värjäys lähtötilanteessa ja 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Päivä 90, päivä 180
Arvioida Nailner Brush 2-in-1 tehokkuutta kynsien ulkonäössä
Aikaikkuna: Päivä 30, päivä 90, päivä 180
Keskimääräinen vaihtelu kynsien arvioinnin lähtötasosta (onykolyysi, kynsien dystrofia, kynsien värimuutos ja kynsien paksuuntuminen), jonka tutkija arvioi elävinä lähtötilanteessa ja 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Päivä 30, päivä 90, päivä 180
Arvioida Nailner Brush 2-in-1 tehokkuutta potilaiden elämänlaadun (QoL) parantamisessa.
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 30, päivä 90, päivä 180
Prosenttiosuus potilaista, joiden elämänlaatu (QoL) on parantunut NailQoL-analyysin perusteella
Päivä 7, päivä 30, päivä 90, päivä 180
Arvioida potilaan mielipide Nailner Brush 2-in-1 tehokkuudesta, sietokyvystä ja hyväksyttävyydestä.
Aikaikkuna: Päivä 30, päivä 90, päivä 180
Potilaskyselyyn saatujen vastausten analyysi tutkimuslaitteen tehokkuudesta, sietokyvystä ja hyväksyttävyydestä 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Päivä 30, päivä 90, päivä 180
Nailner Brush 2-in-1 -harjan turvallisuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Päivä 180
Tuoteturvallisuutta arvioidaan keräämällä haittatapahtumia (Aes) koko tutkimuksen ajan. Haitalliset vaikutukset esitetään yhteenveto ja taulukoita vakavuuden, syy-seuraussuhteen, toteutettujen toimenpiteiden ja tulosten mukaan käyttämällä kuvaavia tilastoja
Päivä 180

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Karo Pharma AB

Tutkijat

  • Päätutkija: Pr. Nejib DOSS, MD, Dermascan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21E4142

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset paikalliseen hoitoon

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa