Эффективность и безопасность щетки Nailner Brush 2in1 при онихомикозе
3 октября 2023 г. обновлено: Karo Pharma AB
Проспективное клиническое исследование «Ослепленный оценщик» для оценки эффективности и безопасности щетки Nailner Brush 2-in-1 при лечении онихомикоза
Оцените эффективность Nailner Brush 2-in-1 при лечении онихомикоза на основе слепой оценки процента здоровой поверхности ногтя через 6 месяцев лечения по сравнению с исходным уровнем.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ben Arous, Тунис
- Private practice
-
Tunis, Тунис
- Private practice
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент добровольно дал свое информированное письменное согласие.
- У пациента хорошее общее самочувствие.
- Возраст: от 18 до 70 лет.
- Пациент с поверхностным онихомикозом или дистально-латеральным онихомикозом легкой или средней степени тяжести (без вовлечения матрикса и вовлечением от 10 до 60%) по крайней мере на одном большом ногте стопы.
- Пациент с положительным окрашиванием KOH.
- Пациент сотрудничает и знает о способах использования устройства, а также о необходимости и продолжительности контроля, чтобы можно было ожидать идеального соблюдения протокола.
- Пациент психологически способен понимать информацию и давать свое согласие.
- Пациент, который соглашается воздерживаться от педикюра, искусственных ногтей и/или косметического лака для ногтей или других лекарств на обрабатываемом ногте в течение всего периода исследования.
- Женщины детородного возраста должны использовать режим контрацепции, признанный эффективным, по крайней мере, за 4 недели до скринингового визита и в течение всего исследования.
Критерий исключения:
- Беременная, кормящая женщина или женщина, планирующая беременность во время исследования;
- Пациент включен в другое клиническое исследование или период исключения которого еще не закончился.
- Пациент, принимавший какое-либо системное противогрибковое лечение за последние 6 месяцев до скрининга и/или какое-либо местное противогрибковое лечение за последние месяцы до визита для скрининга.
- Пациент с заболеванием или получающий лекарство, которое, по мнению исследователя, подвергает пациента неоправданному риску;
- Пациент, страдающий тяжелым или прогрессирующим заболеванием (на усмотрение исследователя), таким как неконтролируемый диабет, заболевание периферического кровообращения, плохое кровообращение, ВИЧ, псориаз, красный плоский лишай, иммунодепрессивная патология, ожирение умеренного и высокого риска (ИМТ ≥30);
- Пациент с известной аллергией или повышенной чувствительностью к одному из компонентов исследуемого устройства.
- Пациент с кожной патологией в исследуемой зоне (кроме онихомикоза, например, ангиомы, дерматита…).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нейлер 2 в 1
Кисть для ногтей 2-в-1 (5 мл) Жидкий раствор в стеклянной бутылке с аппликатором-кистью. Местное применение два раза в день в течение 4 недель, затем один раз в день до 6 месяцев. |
Местное применение щетки Nailner 2 в 1 при онихомикозе ногтей на ногах
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить эффективность Nailner Brush 2-in-1 в лечении онихомикоза на основе слепой оценки процента здоровой поверхности ногтя через 6 месяцев лечения по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: День 180
|
Среднее отклонение процента здоровой поверхности от исходного уровня после 6 месяцев лечения.
Оценка проводится вслепую путем цифрового анализа фотографий инфицированного ногтя на ноге.
|
День 180
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить эффективность Nailner Brush 2-in-1 в лечении онихомикоза на основе слепой оценки процента здоровой поверхности ногтя через 1 и 3 месяца лечения по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: День 30, День 90
|
Среднее отклонение процента здоровой поверхности от исходного уровня после 1 и 3 месяцев лечения.
Оценка проводится вслепую путем цифрового анализа фотографий инфицированного ногтя на ноге.
|
День 30, День 90
|
|
Оценить эффективность Nailner Brush 2-in-1 в лечении онихомикоза на основе микробиологического излечения (окрашивание KOH).
Временное ограничение: День 90, День 180
|
Процент пациентов с положительным окрашиванием KOH на исходном уровне и через 3 и 6 месяцев после лечения.
|
День 90, День 180
|
|
Оценить эффективность Nailner Brush 2-in-1 в отношении внешнего вида ногтей.
Временное ограничение: День 30, День 90, День 180
|
Среднее отклонение от исходного уровня оценки онихомикоза (онихолизис, дистрофия ногтей, обесцвечивание и утолщение ногтей) по оценке исследователя в живом исходном состоянии и через 1, 3 и 6 месяцев после лечения.
|
День 30, День 90, День 180
|
|
Оценить эффективность Nailner Brush 2-in-1 в улучшении качества жизни (КЖ) пациентов.
Временное ограничение: День 7, День 30, День 90, День 180
|
Процент пациентов с улучшением качества жизни (QoL) по анализу NailQoL p
|
День 7, День 30, День 90, День 180
|
|
Оценить мнение пациента об эффективности, переносимости и приемлемости щетки Nailner Brush 2-in-1.
Временное ограничение: День 30, День 90, День 180
|
Анализ ответов на анкету пациентов относительно эффективности, переносимости и приемлемости исследуемого устройства через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
|
День 30, День 90, День 180
|
|
Чтобы оценить безопасность Nailner Brush 2-in-1
Временное ограничение: День 180
|
Безопасность продукта будет оцениваться путем сбора нежелательных явлений (ПЯ) на протяжении всего исследования.
НЯ будут суммированы и сведены в таблицу по степени тяжести, причинно-следственной связи, предпринятым действиям и результату с использованием описательной статистики.
|
День 180
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pr. Nejib DOSS, MD, Dermascan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21E4142
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .