Efficacia e sicurezza della spazzola Nailner 2in1 nell'onicomicosi

Criterio di inclusione:

• Paziente che ha dato liberamente il proprio consenso informato e scritto.
• Paziente in buone condizioni di salute generale.
• Età: tra i 18 ei 70 anni.
• Paziente con onicomicosi superficiale o onicomicosi distolaterale da lieve a moderata (senza coinvolgimento della matrice e coinvolgimento dal 10 al 60%) su almeno un'unghia dell'alluce.
• Paziente con colorazione KOH positiva.
• Paziente collaborativo e consapevole delle modalità di utilizzo del dispositivo e della necessità e durata dei controlli affinché si possa prevedere una perfetta adesione al protocollo.
• Il paziente è psicologicamente in grado di comprendere le informazioni e di dare il proprio consenso.
• Paziente che accetta di astenersi dal ricevere pedicure, unghie artificiali e/o smalto cosmetico per unghie o altri farmaci sull'unghia in trattamento per l'intera durata dello studio.
• Le donne in età fertile devono utilizzare un regime contraccettivo riconosciuto efficace almeno 4 settimane prima della visita di screening e durante tutto lo studio.

Criteri di esclusione:

• Donna incinta, che allatta o che pianifica una gravidanza durante lo studio;
• Paziente arruolato in un altro studio clinico o il cui periodo di esclusione non è terminato.
• Pazienti che hanno utilizzato qualsiasi trattamento antimicotico sistemico negli ultimi 6 mesi prima dello screening e/o qualsiasi trattamento antimicotico topico negli ultimi mesi prima della visita di screening.
• Paziente con una condizione o che riceve un farmaco che, a giudizio dell'investigatore, espone il paziente a un rischio eccessivo;
• Paziente affetto da una malattia grave o progressiva (a discrezione dello sperimentatore) come diabete non controllato, malattia circolatoria periferica, scarsa circolazione sanguigna HIV, psoriasi, lichen planus, patologia immunosoppressiva, obesità a rischio moderato e alto (BMI ≥30);
• Paziente con allergia o ipersensibilità nota a uno dei componenti del dispositivo sperimentale.
• Paziente con patologia cutanea sulla zona studiata (diversa da onicomicosi come angiomi, dermatiti…).