Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo Nailner Brush 2w1 w grzybicy paznokci

3 października 2023 zaktualizowane przez: Karo Pharma AB

Prospektywne, „zaślepione przez oceniającego” badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa szczotki Nailner 2 w 1 w leczeniu grzybicy paznokci

Oceń skuteczność Nailner Brush 2w1 w leczeniu grzybicy paznokci na podstawie zaślepionej oceny procentowej zdrowej powierzchni paznokcia po 6 miesiącach leczenia w porównaniu do stanu wyjściowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tunezja
      • Ben Arous, Tunezja
        • Private practice
      • Tunis, Tunezja
        • Private practice

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent, który dobrowolnie wyraził świadomą, pisemną zgodę.
  • Pacjent o dobrym ogólnym stanie zdrowia.
  • Wiek: od 18 do 70 lat.
  • Pacjent z grzybicą paznokci powierzchownych lub lekką do umiarkowanej dystoboczną (bez zajęcia macierzy i zajęcia od 10 do 60%) co najmniej jednego dużego paznokcia.
  • Pacjent z dodatnim barwieniem KOH.
  • Pacjent współpracujący i świadomy sposobów użytkowania urządzenia oraz konieczności i czasu trwania kontroli, tak aby można było oczekiwać idealnego przestrzegania protokołu.
  • Pacjent jest psychicznie zdolny do zrozumienia informacji i wyrażenia zgody.
  • Pacjent, który wyrazi zgodę na powstrzymanie się od otrzymywania pedicure, sztucznych paznokci i/lub lakieru kosmetycznego lub innych leków na leczony paznokieć przez cały czas trwania badania.
  • Kobieta w wieku rozrodczym powinna stosować metodę antykoncepcji uznaną za skuteczną przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą przesiewową i podczas całego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub planująca ciążę w trakcie badania;
  • Pacjent włączony do innego badania klinicznego lub którego okres wykluczenia jeszcze się nie zakończył.
  • Pacjent, który stosował jakiekolwiek ogólnoustrojowe leczenie przeciwgrzybicze w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą przesiewową i/lub jakiekolwiek miejscowe leczenie przeciwgrzybicze w ciągu ostatnich miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Pacjent ze schorzeniem lub otrzymujący lek, który w ocenie badacza naraża pacjenta na nadmierne ryzyko;
  • Pacjent cierpiący na ciężką lub postępującą chorobę (według uznania badacza), taką jak niekontrolowana cukrzyca, choroba krążenia obwodowego, słabe krążenie HIV, łuszczyca, liszaj płaski, patologia immunosupresyjna, otyłość umiarkowanego i wysokiego ryzyka (BMI ≥30);
  • Pacjent ze znaną alergią lub nadwrażliwością na jeden ze składników badanego wyrobu.
  • Pacjent z patologią skórną w badanym obszarze (inną niż grzybica paznokci typu naczyniak, zapalenie skóry…).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gwoździarka 2 w 1

Pędzel Nailner 2 w 1 (5 ml)

Płynny roztwór w szklanej butelce z aplikatorem pędzelkowym Aplikacja miejscowa dwa razy dziennie przez 4 tygodnie, następnie raz dziennie do 6 miesiąca życia
Urządzenie: leczenie miejscowe
Miejscowa aplikacja pędzelka Nailner 2w1 na grzybicę paznokci stóp

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności Nailner Brush 2w1 w leczeniu grzybicy paznokci na podstawie zaślepionej oceny procentowej zdrowej powierzchni paznokcia po 6 miesiącach leczenia w porównaniu do stanu wyjściowego
Ramy czasowe: Dzień 180
Średnie odchylenie od wartości wyjściowej procentu zdrowej powierzchni po 6 miesiącach leczenia. Ocenę przeprowadza się na ślepo za pomocą cyfrowej analizy zdjęć zainfekowanego paznokcia.
Dzień 180

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności Nailner Brush 2w1 w leczeniu grzybicy paznokci na podstawie ślepej oceny procentowej zdrowej powierzchni paznokcia po 1 i 3 miesiącach leczenia w porównaniu do stanu wyjściowego
Ramy czasowe: Dzień 30, Dzień 90
Średnie odchylenie od wartości wyjściowej procentu zdrowej powierzchni po 1 i 3 miesiącach leczenia. Ocenę przeprowadza się na ślepo za pomocą cyfrowej analizy zdjęć zainfekowanego paznokcia.
Dzień 30, Dzień 90
Ocena skuteczności Nailner Brush 2w1 w leczeniu grzybicy paznokci na podstawie kuracji mikrobiologicznej (barwienie KOH)
Ramy czasowe: Dzień 90, Dzień 180
Odsetek pacjentów z dodatnim barwieniem KOH na początku badania oraz 3 i 6 miesięcy po leczeniu.
Dzień 90, Dzień 180
Ocena skuteczności Nailner Brush 2w1 w wyglądzie paznokci
Ramy czasowe: Dzień 30, Dzień 90, Dzień 180
Średnie odchylenia od wartości wyjściowej oceny grzybicy paznokci (rozpływanie się paznokci, dystrofia paznokci, odbarwienie paznokci i pogrubienie paznokci) oceniane przez badacza na żywo na początku badania oraz 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu.
Dzień 30, Dzień 90, Dzień 180
Ocena skuteczności Nailner Brush 2-w-1 w poprawie jakości życia (QoL) pacjentów.
Ramy czasowe: Dzień 7, Dzień 30, Dzień 90, Dzień 180
Odsetek pacjentów z poprawą jakości życia (QoL) na podstawie analizy NailQoL p
Dzień 7, Dzień 30, Dzień 90, Dzień 180
Ocena opinii pacjentów na temat skuteczności, tolerancji i akceptacji Nailner Brush 2-in-1.
Ramy czasowe: Dzień 30, Dzień 90, Dzień 180
Analiza odpowiedzi na kwestionariusz pacjenta dotyczący skuteczności, tolerancji i akceptacji badanego urządzenia po 1, 3 i 6 miesiącach od zabiegu
Dzień 30, Dzień 90, Dzień 180
Ocena bezpieczeństwa stosowania Nailner Brush 2-w-1
Ramy czasowe: Dzień 180
Bezpieczeństwo produktu będzie oceniane poprzez zbieranie zdarzeń niepożądanych (Aes) w trakcie badania. Zdarzenia niepożądane zostaną podsumowane i zestawione w tabeli według dotkliwości, związku przyczynowego, podjętych działań i wyniku, przy użyciu statystyk opisowych
Dzień 180

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karo Pharma AB

Śledczy

  • Główny śledczy: Pr. Nejib DOSS, MD, Dermascan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21E4142

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj